Novartis: Νεότερα δεδομένα στην αγκυλοποιητική σπονδυλαρθρίτιδα

Αθήνα, 16 Δεκεμβρίου 2015 – Με αφορμή την πρόσφατη έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή της Σεκουκινουμάμπης για τη θεραπεία ατόμων που πάσχουν από Αγκυλοποιητική Σπονδυλαρθρίτιδα (ΑΣ) και Ψωριασική Αρθρίτιδα (ΨΑ), η εταιρεία Novartis Hellas πραγματοποίησε σήμερα, υπό την αιγίδα της «Επιστημονικής Εταιρείας για τη Μυοσκελετική Υγεία» (ΕΠΕΜΥ), Συνέντευξη Τύπου κατά την οποία παρουσιάστηκαν φλέγοντα θέματα για την υγεία και την ποιότητα ζωής των ασθενών που πάσχουν από ΑΣ και ΨΑ, καθώς και νεότερα δεδομένα για τις θεραπευτικές επιλογές στα νοσήματα αυτά.

Στο πλαίσιο της συνέντευξης τύπου, ο κ. Παναγιώτης Τρόντζας, Πρόεδρος της Ελληνικής Ρευματολογικής Εταιρείας και της Επαγγελματικής Ένωσης Ρευματολόγων Ελλάδος (ΕΡΕ-ΕΠΕΡΕ), δήλωσε: «Η Ελληνική Ρευματολογική Εταιρεία θεωρεί σημαντική την ενημέρωση του κοινού και την ευαισθητοποίησή του για τις Ρευματικές Παθήσεις, δεδομένου ότι η πρώιμη διάγνωση και η έγκαιρη και ορθή αντιμετώπισή τους μπορεί να αποτρέψει σοβαρά προβλήματα τα οποία μπορούν να οδηγήσουν ακόμη και σε αναπηρία. Η αναγνώριση των συμπτωμάτων των Ρευματικών Παθήσεων και η γρήγορη επίσκεψη στο Ρευματολόγο των ασθενών προλαμβάνει τις συνέπειες των νοσημάτων αυτών που αφορούν τόσο την ποιότητα ζωής, όσο και την επιβάρυνση του συστήματος υγείας με νοσηλείες, χειρουργεία, αναπηρικές συντάξεις κλπ».

Ο κ. Τρόντζας επισήμανε ότι: «οι φλεγμονώδεις σπονδυλαρθρίτιδες, όπως η ΑΣ και η ΨΑ, προσβάλλουν πάνω από 50.000 Έλληνες⁹, οι οποίοι τις περισσότερες φορές είναι νέα άτομα κάτω των 40 ετών. Εκδηλώνονται με συνεχή πόνο στη μέση που βελτιώνεται με την κίνηση και επιδεινώνεται με την ανάπαυση, με πόνο και διόγκωση μεγάλων αρθρώσεων ή/και με επανειλημμένες φλεγμονές τενόντων και συνδέσμων (ενθεσοπάθεια). Αν δεν αντιμετωπιστούν αποτελεσματικά τους πρώτους μήνες μετά την εκδήλωση των συμπτωμάτων, μπορούν να προκαλέσουν μη αναστρέψιμες βλάβες στη σπονδυλική στήλη και στις αρθρώσεις με αποτέλεσμα το χρόνιο πόνο, τη μείωση της λειτουργικότητας και της παραγωγικότητας και ορισμένες φορές την αναπηρία¹². Πολλοί ασθενείς δεν ανταποκρίνονται καλά στις υπάρχουσες θεραπείες, όπως είναι τα αντιφλεγμονώδη και τα τροποποιητικά φάρμακα, ενώ ένα σημαντικό ποσοστό ασθενών δεν ανταποκρίνονται επαρκώς ούτε στις μέχρι τώρα διαθέσιμες βιολογικές θεραπείες (αντι-TNF μονοκλωνικά αντισώματα)⁶. Επομένως χρειαζόμαστε νέα φάρμακα δραστικά και ασφαλή για την αντιμετώπιση των ασθενών με Αγκυλοποιητική Σπονδυλαρθρίτιδα ή με Ψωριασική Αρθρίτιδα. Η Σεκουκινουμάμπη είναι το πρώτο από την καινούρια γενιά βιολογικών φαρμάκων που έρχεται στη χώρα μας».

Η ΑΣ και η ΨΑ είναι φλεγμονώδεις νόσοι των αρθρώσεων που συναντώνται συχνά και προσβάλλουν περίπου πέντε εκατομμύρια άτομα στην Ευρώπη, αλλά εξακολουθούν να χαρακτηρίζονται από ελλιπή διάγνωση και ελλιπή θεραπεία^1,2,3,10,11.

Η Σεκουκινουμάμπη είναι το πρώτο από μια νέα κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ιντερλευκίνης-17A (IL-17A) το οποίο κυκλοφορεί στην Ευρώπη για την ΑΣ και την ΨΑ¹³. Πρόσφατες μελέτες έδειξαν ότι η Σεκουκινουμάμπη παρείχε σημαντική μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της (ΑΣ) ή της (ΨΑ) ήδη από την Εβδομάδα 1-3 και αυτά τα αποτελέσματα διατηρήθηκαν για διάστημα δύο ετών^5,6. Έως και 80% των ασθενών με ΑΣ που έλαβαν θεραπεία με Σεκουκινουμάμπη δεν εμφάνισαν επιδείνωση της βλάβης της σπονδυλικής στήλης σύμφωνα με μετρήσεις μέσω ακτινογραφιών σε διάστημα δύο ετών⁷. Στην ΨΑ, το 84% των ασθενών δεν εμφάνισαν επιδείνωση της βλάβης των αρθρώσεων στις ακτινογραφίες σε διάστημα δύο ετών⁸.

Ο κ. Γεώργιος Κήτας, Καθηγητής Ρευματολογίας στα Πανεπιστήμια του Manchester και Birmingham της Μεγάλης Βρετανίας, και Δ/ντης του Ρευματολογικού τμήματος στο Νοσοκομείο Υγεία, δήλωσε: «Αυτές οι εγκρίσεις σημαίνουν ότι οι άνθρωποι που πάσχουν από Αγκυλοποιητική Σπονδυλαρθρίτιδα και Ψωριασική Αρθρίτιδα σε όλη την Ευρώπη μπορούν να ωφεληθούν από τη νέα θεραπεία. Στις μελέτες αναδεικνύεται ότι η Σεκουκινουμάμπη βελτιώνει σημαντικά τα συμπτώματα αυτών των νοσημάτων στους περισσότερους ασθενείς αλλά μπορεί να δίνει και την ευκαιρία να σταματήσει η επιδείνωση της νόσου σε πολλούς από αυτούς σε βάθος χρόνου».

Συνεχίζοντας ο κ. Κήτας τόνισε ότι: «Οι ασθενείς με Αγκυλοποιητική Σπονδυλαρθρίτιδα & Ψωριασική Αρθρίτιδα έχουν ανάγκη από θεραπείες που μπορούν να προλάβουν την εξέλιξη αυτών των νόσων που δύνανται να προκαλέσουν αναπηρία. Η Σεκουκινουμάμπη έχει αναδείξει την δυνατότητα μείωσης της δομικής βλάβης της σπονδυλικής στήλης στους ασθενείς με ΑΣ σε διάστημα δύο ετών. Επίσης, η Σεκουκινουμάμπη έδειξε αναστολή της περαιτέρω εξέλιξης της βλάβης των αρθρώσεων σε ποσοστό άνω του 80% των ασθενών με ΨΑ με παράλληλη διατήρηση της βελτίωσης των αρθρικών και δερματικών εκδηλώσεων, της σωματικής λειτουργίας και της ποιότητας ζωής. Υπάρχει επείγουσα ανεκπλήρωτη ανάγκη για νέα φάρμακα καθώς σημαντικός αριθμός ασθενών δεν ανταποκρίνονται καλά στις υπάρχουσες θεραπείες. Η Σεκουκινουμάμπη θέτει λοιπόν υποψηφιότητα να καταστεί ένα νέο πολλά υποσχόμενο όπλο στη θεραπευτική αντιμετώπιση των ασθενών με Αγκυλοποιητική Σπονδυλαρθρίτιδα και Ψωριασική Αρθρίτιδα».

Περισσότεροι από 9.600 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με Σεκουκινουμάμπη σε κλινικές μελέτες για πολλαπλές ενδείξεις και πάνω από 12.500 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά. Το προφίλ ασφάλειας της Σεκουκινουμάμπης αποδείχτηκε σύμφωνο με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε πολλαπλές κλινικές μελέτες για διαφορετικές πιθανές ενδείξεις^5-8.

Η Σεκουκινουμάμπη έχει προς το παρόν εγκριθεί για την Αγκυλοποιητική Σπονδυλαρθρίτιδα και την Ψωριασική Αρθρίτιδα σε ενήλικες ασθενείς που έχουν αποτύχει στις κλασικές συμβατικές θεραπείες. Στη μεν ΑΣ αυτές συνίστανται στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και η Σεκουκινουμάμπτη έλαβε έγκριση για αυτούς τους ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στις παραπάνω θεραπείες. Στη δε ΨΑ συνίστανται σε τροποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα και η Σεκουκινουμάμπη έλαβε έγκριση με ή χωρίς τη συγχορήγηση μεθοτρεξάτης για όσους ασθενείς απέτυχαν στις προαναφερθείσες θεραπείες.

Οι άδειες κυκλοφορίας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη Σεκουκινουμάμπη ισχύουν για όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου. Στην Ελλάδα, η Σεκουκινουμάμπη αναμένεται να κυκλοφορήσει στις αρχές του 2016.

Λίγα λόγια για τη Novartis

Η Novartis παρέχει καινοτόμες λύσεις στις αναδυόμενες ανάγκες των ασθενών και των κοινωνιών. Με έδρα στη Βασιλεία της Ελβετίας, η Novartis διαθέτει ένα διευρυμένο χαρτοφυλάκιο που καλύπτει άριστα αυτές τις ανάγκες: καινοτόμα φάρμακα, οφθαλμολογικές θεραπείες και οικονομικώς συμφέροντα γενόσημα φάρμακα. Η Novartis είναι η μόνη εταιρεία που κατέχει ηγετικές θέσεις σε αυτούς τους τομείς. Το 2014 οι πωλήσεις του Ομίλου ανήλθαν στα 58 δισ. δολάρια, ενώ επενδύθηκαν περίπου 10 δισ. δολάρια σε δραστηριότητες Έρευνας και Ανάπτυξης. Οι εταιρείες του Ομίλου Novartis απασχολούν περίπου 120.000 εργαζομένους και τα προϊόντα τους διατίθενται σε περισσότερες από 180 χώρες του κόσμου. Στην Ελλάδα, η Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε. έχει κύριες επιχειρηματικές δραστηριότητες στα συνταγογραφούμενα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα. Τα κεντρικά γραφεία βρίσκονται στη Μεταμόρφωση Αττικής και απασχολούνται 500 περίπου άτομα.

Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τις διαδικτυακές διευθύνσεις: http://www.novartis.com, www.novartis.gr  

Η Novartis είναι στο Twitter. Εγγραφείτε για να ακολουθείτε τη @Novartis στο http://twitter.com/novartis.

Βιβλιογραφία:

1. United Nations. World Population Prospects – The 2012 Revision. Last accessed October 2015 at http://esa.un.org/unpd/wpp/Publications/Files/WPP2012_Volume-I_Comprehensive-Tables.pdf.

2. Dean LE, Jones GT, MacDonald AG, et al. Global prevalence of ankylosing spondylitis. Rheumatology (Oxford). 2014; 53(4): 650–7.

3. Feldtkeller E, Khan M, Van Der Heijde D, et al. Age at disease onset and diagnosis delay in HLA-B27 negative vs. Positive patients with ankylosing spondylitis. Rheum Int. 2003; 23(2): 61–66.

4. Lai-Shan Tam, Ying-Ying Leung and Edmund K. Li. Psoriatic arthritis in Asia. Last accessed October 2015 at http://rheumatology.oxfordjournals.org/content/early/2009/08/27/rheumatology.kep230.full.pdf.

5. Sieper J, Braun J, Baraliakos X, et al. Secukinumab, a monoclonal antibody to interleukin-17A, significantly improves signs and symptoms of active ankylosing spondylitis: results of a phase 3, randomized, placebo-controlled trial with subcutaneous loading and maintenance dosing. ACR/ARHP Annual Meeting, Boston, MA, USA, 2014. Poster presentation number 536.

6. Mease, PJ, McInnes, IB, Kirkham, B, et al. Secukinumab, a human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with psoriatic arthritis (FUTURE 2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet. 2015; 386(9999): 1137–1146.

7. Baraliakos X, Deodhar A, Braun J et al. Effect of interleukin-17A inhibition on spinal radiographic changes through 2 years in patients with active ankylosing spondylitis: results of a phase 3 study with secukinumab. Late breaking abstract presented at the 2015 ACR/ARHP Annual Meeting, San Francisco, USA, November 10. Oral presentation number 6L.

8. Mease P, McInnes IB, Kirkham B, et al. Secukinumab provides sustained improvements in psoriatic arthritis: 2-year efficacy and safety results from a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Presented at the 2015 ACR/ARHP Annual Meeting, San Francisco, USA, November 9. Oral presentation number 2148.

9. Trontzas P, Andrianakos A, Miyiakis S, et al. Seronegative spondyloarthropathies in Greece: a population-based study of prevalence, clinical pattern and management. The ESORDIG study. Clinical Rheumatology 2005;24:583-9.

10. Mease PJ, Gladman DD, Papp KA, et al. Prevalence of rheumatologist-diagnosed psoriatic arthritis in patients with psoriasis in European/North American dermatology clinics. J Am Acad Dermatol. 2013; 69(5): 729–735.

11. Shaikh SA. Ankylosing spondylitis: recent breakthroughs in diagnosis and treatment. J Can Chiropr Assoc. 2007; 51(4): 249–260.

12. Schett et al. Structural damage in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis: traditional views, novel insights gained from TNF blockade, and concepts for the future. Arthritis Res Ther. 2011; 13: S4.

13. Arthritis Research UK. The inflammatory arthritis pathway. Last accessed November 2015 at http://www.arthritisresearchuk.org/arthritis-information/inflammatory-arthritis-pathway.aspx