ΕΕ: Άδεια κυκλοφορίας για σιμεπρεβίρη
Ενημερώσου πρώτα από ΤΑ ΝΕΑ
8 λεπτά BEERSE, ΒΕΛΓΙΟ [Ιούλιος 2014] Η Janssen-Cilag International NV ανακοίνωσε ότι ένας νέας γενιάς αναστολέας πρωτεάσης (PI), η σιμεπρεβίρη, έλαβε πρόσφατα άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 και 4 (Chronic Hepatitis C – CHC), σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, που περιλαμβάνουν1:
|
Πληθυσμός ασθενών |
Θεραπεία |
Διάρκεια |
|
Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία και ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή με HCV γονότυπου1 ή 4 |
OLYSIO + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη2 |
24 εβδομάδες Η θεραπεία με το OLYSIO πρέπει να αρχίζει σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη και να χορηγείται για 12 εβδομάδες, και στη συνέχεια να ακολουθείται από 12 επιπλέον εβδομάδες θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη. |
|
Ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί προηγουμένως (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με μερική και μηδενική ανταπόκριση) με HCV γονότυπου1 ή 4 |
OLYSIO + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη |
48 εβδομάδες Η θεραπεία με το OLYSIO πρέπει να αρχίζει σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη και να χορηγείται για 12 εβδομάδες, και στη συνέχεια να ακολουθείται από 36επιπλέον εβδομάδες θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη. |
|
Ασθενείς με HCV γονότυπου1 ή 4, ανεξάρτητα από το ιστορικό προηγούμενης θεραπείας |
OLYSIO + σοφοσμπουβίρη (+/- ριμπαβιρίνη) |
12 εβδομάδες |
Αυτή η άδεια κυκλοφορίας αποτελεί σημαντικό ορόσημο στην ανάπτυξη νέων θεραπευτικών επιλογών τριπλής θεραπείας για την ηπατίτιδα C (HCV) για ασθενείς με γονότυπο 1 και 4. Περιλαμβάνει, επίσης, τη σιμεπρεβίρη ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος με βάση αντιικούς παράγοντες άμεσης δράσης χωρίς ιντερφερόνη, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, χορηγούμενου από το στόμα, διάρκειας 12 εβδομάδων, χωρίς ιντερφερόνη, για ασθενείς με γονότυπο 1 ή 4, οι οποίοι δεν ανέχονται ή δεν είναι κατάλληλοι για θεραπεία με ιντερφερόνη.[i]
«Η άδεια κυκλοφορίας της σιμεπρεβίρης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποτελεί σπουδαίο ορόσημο, καθώς προσθέτει μια σημαντική νέα θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς, αποδεικνύοντας το διαρκή ρόλο της τριπλής θεραπείας στην αντιμετώπιση του HCV. Επιπλέον, η καθιέρωση ενός χορηγούμενου μόνο από το στόμα θεραπευτικού σχήματος χωρίς ιντερφερόνη για 12 εβδομάδες αποτελεί μια νέα επιλογή για την επίτευξη παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1 ή 4, οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με ιντερφερόνη», δήλωσε ο Thomas Stark, Ιατρικός Διευθυντής, Janssen EMEA.
Ο HCV αποτελεί μείζον παγκόσμιο πρόβλημα για τη δημόσια υγεία. Εκτιμάται ότι εννέα εκατομμύρια άνθρωποι[ii] πάσχουν από HCV στην Ευρώπη, οι οποίοι, εάν δεν λάβουν θεραπεία, μπορεί να υποστούν σοβαρή βλάβη στο ήπαρ, συμπεριλαμβανομένης της κίρρωσης και του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (HCC). Ο HCV αποτελεί κύριο αίτιο μεταμόσχευσης ήπατος στην Ευρώπη.[iii] Παρότι ο αριθμός των ασθενών που διαγιγνώσκονται για πρώτη φορά με HCV παρουσιάζει μείωση, μεσολαβούν περίπου 20 – 30 έτη μέχρι την εμφάνιση των συμπτωμάτων, ενώ ο αριθμός των κρουσμάτων HCV αναμένεται να κορυφωθεί μεταξύ 2030 και 2035.[iv],[v]
Ο Δρ Andrew Ustianowski, Πρόεδρος της Βρετανικής Ομάδας για την Ιογενή Ηπατίτιδα (BritishViral Hepatitis Group) και Σύμβουλος για τα Λοιμώδη Νοσήματα στο Γενικό Νοσοκομείο του Βορείου Μάντσεστερ, ανέφερε: «Το θεραπευτικό περιβάλλον της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C εξελίσσεται ταχέως. Η σιμεπρεβίρη είναι μία καλά ανεκτή και αποτελεσματική προσθήκη στις θεραπείες μας κατά της ηπατίτιδας C, και αποτελεί μια ιδιαίτερα ευχάριστη εξέλιξη τόσο για τους ασθενείς με γονότυπο 1 όσο και για τους ασθενείς με γονότυπο 4.»
Η άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με PegIFN + RBV βασίζεται σε ένα πρόγραμμα κλινικών μελετών, το οποίο περιελάμβανε τρεις πιλοτικές μελέτες φάσης 3, με περισσότερους από 1.000 ασθενείς. Οι μελέτες, QUEST-1, QUEST-2[vi] και PROMISE[vii], διερεύνησαν τη χρήση της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με PegIFN + RBV σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς και σε ασθενείς οι οποίοι υποτροπίασαν μετά από προηγούμενη θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη. Και οι τρεις μελέτες πέτυχαν τα πρωτεύοντα τελικά σημεία τους και έδειξαν ότι η σιμεπρεβίρη, σε συνδυασμό με PegIFN + RBV, επιτυγχάνει σημαντικά ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης σε σύγκριση με τη χορήγηση PegIFN + RBV μόνο.
Η άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το συνδυασμό της σιμεπρεβίρης και της σοφοσμπουβίρης περιλαμβάνει, επίσης, τα αποτελέσματα της μελέτης φάσης 2, COSMOS, σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς. Η μελέτη αυτή βασίστηκε σε ασθενείς με μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία και σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς.[viii]
Η σιμεπρεβίρη λαμβάνεται μια φορά την ημέρα για 12 εβδομάδες, με τους πρωτοθεραπευόμενους και τους ασθενείς που υποτροπίασαν μετά από προηγούμενη θεραπεία να λαμβάνουν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη για 24 εβδομάδες και τους ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία να λαμβάνουν συνολική θεραπεία 48 εβδομάδων (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με μερική και μηδενική ανταπόκριση)1. Σε γενικές γραμμές, είναι καλά ανεκτή, ενώ στις ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν συχνότερα στις κλινικές μελέτες (συχνότητα ≥ 5%) περιλαμβάνονται η ναυτία, το εξάνθημα, ο κνησμός, η δύσπνοια, η αύξηση της χολερυθρίνης στο αίμα και η αντίδραση φωτοευαισθησίας.1
Τον Μάρτιο του 2013, η σιμεπρεβίρη εγκρίθηκε για τη θεραπεία του HCV γονότυπου 1 στην Ιαπωνία, τον Σεπτέμβριο του 2013 στον Καναδά, και τον Νοέμβριο του 2013 στις ΗΠΑ, ενώ η πιο πρόσφατη έγκριση δόθηκε στη Ρωσία τον Μάρτιο του 2014. Μετά την άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, αναμένεται η σιμεπρεβίρη να είναι διαθέσιμη σε διάφορες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σε συνδυασμό με την αποζημίωση, κατά το δεύτερο εξάμηνο του 2014.
Σχετικά με τη Σιμεπρεβίρη
Η σιμεπρεβίρη είναι ένας αναστολέας της πρωτεάσης NS3/4A, ο οποίος αναπτύχθηκε από την JanssenR&DIreland και την MedivirAB από κοινού.
Σχετικά με την ηπατίτιδα C
Ο HCV αποτελεί παγκοσμίως μείζον πρόβλημα για τη δημόσια υγεία. Πρόκειται για έναν σοβαρό και πολύπλοκο ιό, ο οποίος μεταδίδεται αιματογενώς και εκδηλώνεται με επιπλοκές στο ήπαρ. Εάν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει σοβαρή και πιθανώς θανατηφόρα βλάβη στο ήπαρ, συμπεριλαμβανομένης της κίρρωσης, οδηγώντας σε πιθανή μεταμόσχευση. Στην Ευρώπη, ο HCV αποτελεί κυρίαρχη αιτία μεταμόσχευσης του ήπατος.3
Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) και η Ευρωπαϊκή Οργάνωση για τη Μελέτη του Ήπατος (EASL) εκτιμούν ότι το 2011 150 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως προσβλήθηκαν από τη χρόνια λοίμωξη με τον HCV.9Ο ιός ευθύνεται για 350.000 θανάτους παγκοσμίως[ix] και 86.000 θανάτους στην Ευρώπη ετησίως.[x] Δεδομένου ότι η νόσος είναι συχνά ασυμπτωματική στα πρώιμα στάδιά της, είναι δύσκολο να διαγνωστεί και να αντιμετωπιστεί. Μέχρι 90 τοις εκατό των ασθενών με HCV δεν απαλάσσονται από τον ιό χωρίς θεραπεία και αναπτύσσουν χρόνια λοίμωξη.[xi] Ο ΠΟΥ εκτιμά ότι 20 τοις εκατό των ασθενών με HCV θα αναπτύξουν κίρρωση και, από αυτούς, μέχρι 20 τοις εκατό μπορεί να εμφανίσουν καρκίνο του ήπατος.[xii] Ο γονότυπος 1 του HCV αποτελεί τη συχνότερη μορφή του γονοτύπου παγκοσμίως[xiii] και μία από τις μορφές που είναι δυσκολότερο να αντιμετωπιστούν αποτελεσματικά.
Σχετικά με τη Janssen
Η Janssen ανήκει στον φαρμακευτικό κλάδο της Johnson & Johnsonκαι είναι αφοσιωμένη στην αντιμετώπιση και την επίλυση των σημαντικότερων ιατρικών αναγκών της εποχής μας που δεν έχουν καλυφθεί ακόμη, συμπεριλαμβανομένων της ογκολογίας, της ανοσολογίας, της νευροεπιστήμης, των λοιμωδών νοσημάτων, των καρδιαγγειακών και μεταβολικών νοσημάτων. Ωθούμενη από τη δέσμευση προς τους ασθενείς, η Janssen αναπτύσσει καινοτόμα προϊόντα, υπηρεσίες και λύσεις υγείας για να βοηθήσει τους ανθρώπους σε όλο τον κόσμο.
Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στις διευθύνσεις www.janssen-emea.comκαι www.janssen.com.gr
[i]OlysioSmPC. Τελευταία ενημέρωση Μάιος 2014.
[ii] Hatzakis A et. al. The state of hepatitis B and C in Europe: report from the hepatitis B and C summit conference. Journal of Viral Hepatitis, 2011:18,1-16.
[iii] European Association for the Study of the Liver. EASL The Burden of Liver Disease in Europe. Διατίθεται στη διεύθυνση http://www.easl.eu/assets/application/files/54ae845caec619f_file.pdf. ΤελευταίαενημέρωσηΑπρίλιος 2014.
[iv] Menzin J et al. BMC Health Services Research 2012; 12(459).
[v] Rein DB et al. Forecasting the morbidity and mortality associated with prevalent cases of pre-cirrhotic chronic hepatitis C in the United States. AbstractDigestiveandLiverDisease 2011. Διατίθεται στη διεύθυνση: http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1590865810001702 Τελευταία ενημέρωση Μάρτιος 2014.
[vi] Foster GR et al. Simeprevir (TMC435) with peginterferon/ribavirin for the treatment of chronic HCV genotype 1 infection in treatment-naïve European patients in the QUEST 1 and QUEST 2 Phase III studies. Abstract 1127. Poster presentation at the European Association for the Study of the Liver 2014.
[vii] Forns X et al. The PROMISE study, Simeprevir (TMC 435) with peginterferon/ribavirin for treatment of chronic HCV genotype 1 infection in European patients who relapsed after previous interferon-based therapy. Abstract 013. Oral presentation the European Association for the Study of the Liver 2014.
[viii] Lawitz M et al. The COSMOS cohort 2 study, abstract presented at the European Associate for the Study of the Liver (EASL) 2014.
[ix] World Health Organisation. Hepatitis C. Fact sheet N. 164. Διατίθεται στη διεύθυνση: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/. Τελευταία ενημέρωση Μάρτιος 2014.
[x] Muhlberger M et al. HCV-related burden of disease in Europe: a systematic assessment of incidence, prevalence, morbidity, and mortality. BMC Public Health 2009; 9:34.
[xi] World Health Organisations (ΠΟΥ). “Hepatitis C: About HCV Infection.” Διατίθεται στη διεύθυνση: www.who.int/csr/disease/hepatitis/whocdscsrlyo2003/en/index3.html Τελευταία ενημέρωση Μάρτιος 2014.
[xii] World Health Organization. Hepatitis C. Διατίθεταιστηδιεύθυνση: http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/Hepc.pdf. ΤελευταίαενημέρωσηΜάρτιος 2014.
[xiii] Zein NN. Clinical Significance of Hepatitis C Virus Genotypes. Clin. Microbiol.Rev. April 2000;13(2):223-235.
Google news
