Genzyme: Αίτηση άδειας κυκλοφορίας του Alemtuzumab

Παρίσι, Γαλλία – 12 Ιουνίου 2012- Η Sanofi και η θυγατρική της εταιρεία Genzyme ανακοίνωσαν σήμερα ότι η εταιρεία υπέβαλε συμπληρωματική Αίτηση Έγκρισης Βιολογικού Παράγοντα (sBLA) στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ και αίτηση έγκρισης αδείας κυκλοφορίας (MAA) στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), ζητώντας την έγκριση του alemtuzumabγια τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας πολλαπλής σκλήρυνσης (RMS). Η Genzyme αναπτύσσει το alemtuzumab για την πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) σε συνεργασία με την Bayer Health Care.

Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της Genzyme για το alemtuzumab περιελάμβανε δύο μελέτες Φάσης ΙΙΙ, στις οποίες το alemtuzumab έδωσε καλύτερα αποτελέσματα από την υψηλή δόση υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1α ως προς τα κλινικά και τα απεικονιστικά καταληκτικά σημεία, που συμπεριελάμβαναν και μείωση στο ποσοστό υποτροπής. Επιπλέον, σύμφωνα με στοιχεία που παρουσιάστηκαν στο συνέδριο της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας (ΑΑΝ) τον περασμένο μήνα, ασθενείς με προϋπάρχουσα αναπηρία που έλαβαν alemtuzumab στη μελέτη CARE-MSII είχαν τελικά πάνω από τις διπλάσιες πιθανότητες για επιβεβαιωμένη μείωση της αναπηρίας στα δύο χρόνια, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν υψηλή δόση υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1α.

«Εξακολουθεί να υπάρχει μεγάλη ακάλυπτη θεραπευτική ανάγκη για τους ασθενείς που ζουν με ενεργή νόσο και πιστεύουμε ότι το alemtuzumab, με την αποτελεσματικότητά του και το μοναδικό δοσολογικό του σχήμα, έχει τη δυνατότητα να αλλάξει τη ζωή των ασθενών που πάσχουν από πολλαπλή σκλήρυνση», δήλωσε ο David Meeker, M.D., Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Genzyme.

Οι αιτήσεις που υποβλήθηκαν στις ρυθμιστικές αρχές για το alemtuzumab περιλαμβάνουν δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από ελεγχόμενες μελέτες δύο ετών, τόσο σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία όσο και σε ασθενείς που εμφάνισαν υποτροπή ενώ λάμβαναν κάποια αγωγή, με παρακολούθηση της ασφάλειας για περισσότερα από πέντε χρόνια. Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με το alemtuzumab ήταν σταθερές στο πρόγραμμα Φάσης ΙΙΙ και περιελάμβαναν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση και λοιμώξεις, οι οποίες ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας. Σε ορισμένους ασθενείς παρατηρήθηκαν αυτοάνοσες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες όμως ανιχνεύθηκαν νωρίς μέσω ενός προγράμματος παρακολούθησης και αντιμετωπίστηκαν με συμβατικές θεραπείες.

Εκτός από το alemtuzumab, το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της Genzyme για την υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση περιλαμβάνει και την από του στόματος, άπαξ ημερησίως, θεραπεία με τεριφλουνομίδη, της οποίας η αίτηση έγκρισης είναι ήδη υπό αξιολόγηση από τον FDAκαι τον EMA.

Σχετικά με το Alemtuzumab

Το alemtuzumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει εκλεκτικά την γλυκοπρωτεΐνη επιφανείας CD52, η οποία εκφράζεται σε υψηλά επίπεδα στα Τ- και τα Β- λεμφοκύτταρα. Η θεραπεία με alemtuzumab οδηγεί σε μείωση των Τ- και Β- κυττάρων που θεωρείται ότι ευθύνονται για την καταστροφική φλεγμονώδη διεργασία στην πολλαπλή σκλήρυνση. Το alemtuzumab έχει ελάχιστη επίδραση σε άλλα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος. Μετά από την οξεία αντιφλεγμονώδη δράση του alemtuzumab προκύπτει άμεσα ένα διακριτό πρότυπο επαναποικισμού των Τ- και Β- κυττάρων που συνεχίζεται στην πορεία του χρόνου, και επαναφέρει την ισορροπία του ανοσοποιητικού συστήματος με τρόπο που δυνητικά μειώνει την ενεργότητα της νόσου.

Στις μελέτες CARE-MSI και CARE-MSII, το alemtuzumab 12mg χορηγήθηκε ενδοφλεβίως οκτώ φορές συνολικά στη διάρκεια δύο ετών. Ο πρώτος κύκλος θεραπείας του alemtuzumab χορηγήθηκε σε πέντε διαδοχικές ημέρες και ο δεύτερος σε τρεις διαδοχικές ημέρες 12 μήνες μετά. Η ιντερφερόνη βήτα 1-α (44 mcg) χορηγήθηκε με υποδόρια ένεση τρεις φορές την εβδομάδα, κάθε εβδομάδα, καθόλη τη διάρκεια των δύο ετών. Στην CARE-MSII, μια τρίτη ομάδα ασθενών έλαβε alemtuzumab 24 mg (n=170), στο ίδιο δοσολογικό σχήμα όπως και τα 12 mg (n=426).

Η Genzyme έχει τα παγκόσμια δικαιώματα του alemtuzumab και την κύρια ευθύνη της ανάπτυξης και εμπορικής προώθησης του alemtuzumab ως θεραπεία στην ΠΣ. Η Bayer Health Care συμμετέχει στην ανάπτυξη του alemtuzumab ως θεραπεία στην ΠΣ μαζί με την Genzyme. Η Bayer Health Care διατηρεί κάποια δικαιώματα συν-προώθησης του alemtuzumab ως θεραπεία στην ΠΣ και μετά την έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές και τη εμπορική προώθηση του φαρμάκου, μπορεί να λάβει έκτακτες πληρωμές βάσει των εσόδων πωλήσεων.

Σχετικά με την Genzyme, μία εταιρεία της Sanofi

Η Genzyme είναι πρωτοπόρος για περισσότερα από 30 χρόνια στην ανάπτυξη και παροχή επαναστατικών θεραπειών για ασθενείς που πάσχουν από σπάνιες και εξουθενωτικές νόσους. Οι στόχοι μας επιτυγχάνονται μέσω έρευνας παγκόσμιου επιπέδου και με τη συνδρομή και αφοσίωση των υπαλλήλων μας. Εστιάζοντας στις σπάνιες νόσους και στην πολλαπλή σκλήρυνση, είμαστε αφοσιωμένοι στο να συμβάλλουμε θετικά στη ζωή των ασθενών και των οικογενειών για τους οποίους εργαζόμαστε. Ο στόχος αυτός μας καθοδηγεί και μας εμπνέει καθημερινά. Το χαρτοφυλάκιο επαναστατικών θεραπειών της Genzyme, που κυκλοφορούν σε χώρες όλου του κόσμου, αντιπροσωπεύει ορισμένες σημαντικές και σωτήριες για τη ζωή των ασθενών εξελίξεις στην ιατρική. Ως εταιρεία της Sanofi, η Genzyme επωφελείται από τη συνεργασία και τους πόρους μίας από τις μεγαλύτερες φαρμακευτικές εταιρείες παγκοσμίως, με την οποία έχουν την κοινή δέσμευση να βελτιώνουν τη ζωή των ασθενών. Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στο website: www.genzyme.com.

Σχετικά με τη Sanofi

Η Sanofi, ένας διαφοροποιημένος ηγέτης στον τομέα της υγείας παγκοσμίως, ανακαλύπτει, αναπτύσσει και παρέχει θεραπευτικές λύσεις εστιασμένες στις ανάγκες των ασθενών. Η Sanofi διαθέτει ισχυρά πλεονεκτήματα στον τομέα της φροντίδας υγείας, με επτά πλατφόρμες ανάπτυξης: τις ολοκληρωμένες λύσεις για το διαβήτη, τα εμβόλια για ανθρώπινη χρήση, τα καινοτόμα φάρμακα, τα καταναλωτικά προϊόντα υγείας, τις αναδυόμενες αγορές, τον κτηνιατρικό τομέα και τη νέαGenzyme. Η Sanofi είναι εισηγμένη στα Χρηματιστήρια του Παρισιού (EURONEXT: SAN) και της Νέας Υόρκης (NYSE: SNY).

Σχετικά με την Bayer Health Care

Ο Όμιλος Bayer είναι μια παγκόσμια επιχείρηση που δραστηριοποιείται κυρίως στους τομείς της υγείας, της διατροφής και των υλικών υψηλής τεχνολογίας. Η Bayer Health Care, θυγατρική της Bayer AG με ετήσιες πωλήσεις ύψους 17,2 δισεκατομμυρίων ευρώ (2011), είναι μια από τις κορυφαίες παγκοσμίως καινοτόμες εταιρείες στη βιομηχανία της υγείας και των ιατρικών προϊόντων και έχει την έδρα της στο Λεβερκούζεν της Γερμανίας. Η εταιρεία συνδυάζει τις παγκόσμιες δραστηριότητες των τομέων Κτηνιατρικών Προϊόντων (Animal Health), Καταναλωτικών Προϊόντων Υγείας (Consumer Care), Ιατρικών Προϊόντων (Medical Care) και Φαρμακευτικών Προϊόντων (Pharmaceuticals). Στόχος της Bayer Health Care είναι να ανακαλύπτει, να αναπτύσσει, να παρασκευάζει και να κυκλοφορεί στην αγορά προϊόντα που βελτιώνουν την υγεία τόσο των ανθρώπων όσο και των ζώων παγκοσμίως. Η Bayer Health Care απασχολεί παγκοσμίως 55.700 εργαζόμενους (31 Δεκ. 2011) και αντιπροσωπεύεται σε περισσότερες από 100 χώρες. Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στο website www.bayerhealthcare.com.