Οι ενστάσεις

Για προώθηση ενός συστήματος που θα οδηγήσει σε ασθενείς δύο ταχυτήτων κάνει λόγο μερίδα γιατρών στη χώρα μας, οι οποίοι αντιστέκονται σθεναρά στα γενόσημα φάρμακα.

Εντονες ενστάσεις όμως εκφράζει και ο καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας της Ιατρικής Σχολής του Αριστοτελείου Πανεπιστημίου Θεσσαλονίκης και μέλος της Επιτροπής Εγκρίσεων Φαρμάκων του ΕΟΦ Δημήτριος Κούβελας, ο οποίος κάνει λόγο για διάτρητο σύστημα ελέγχου καθώς και για χαλαρό νομοθετικό πλαίσιο.

Η απουσία εξονυχιστικών ελέγχων για την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα των αντίγραφων φαρμάκων στηρίζεται στο γεγονός ότι το πρωτότυπο φάρμακο περιέχει γνωστές και δραστικές ουσίες που τεκμηριώνονται από τις παρακλινικές και κλινικές μελέτες. Η τακτική αυτή ωστόσο, σύμφωνα με τον κ. Κούβελα, «είναι προς οικονομικό όφελος των εταιρειών και όχι των πολιτών».

Ειδικότερα, οι εταιρείες που παράγουν γενόσημα καλούνται να καταθέσουν μόνο μελέτη βιοϊσοδυναμίας – δηλαδή, πρέπει να αποδεικνύεται ότι τα δύο σκευάσματα (πρωτότυπο και γενόσημο) δεν παρουσιάζουν ουσιώδεις διαφορές στο εύρος και τον βαθμό απορρόφησής τους από τον ανθρώπινο οργανισμό.

«Η μελέτη αυτή γίνεται σε μόλις 12 υγιείς ασθενείς, ενώ σύμφωνα με την κείμενη νομοθεσία είναι αποδεκτή η απόκλιση της θεραπευτικής ισοδυναμίας του γενόσημου με το πρωτότυπο κατά 25%. Αντίθετα, στον Καναδά η αποδεκτή απόκλιση φτάνει μόλις το 1,25%», τονίζει.

Ο κ. Κούβελας παραθέτει το ακόλουθο παράδειγμα: «Ενα αντιπηκτικό που έχει χαμηλότερη δράση από την επιθυμητή μπορεί να προκαλέσει θρόμβωση ή εμβολή, ενώ ένα γενόσημο με αυξημένη δράση μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητη αιμορραγία».

Αίσθηση προκαλούν και όσα λέει ο καθηγητής για τον τρόπο έγκρισης των γενοσήμων στη χώρα μας: «Τα περισσότερα γενόσημα φάρμακα που κυκλοφορούν στην Ελλάδα έχουν εθνική και όχι ευρωπαϊκή αναγνώριση. Μάλιστα, δεν είναι λίγες οι φορές που 20-25 ομοειδή προϊόντα διαφορετικών εταιρειών παίρνουν έγκριση, καταθέτοντας την ίδια μελέτη».

ΟΙ ΕΡΕΥΝΕΣ. Σε «πείραμα» μετατρέπεται η χώρα μας, σύμφωνα με τον γαστρεντερολόγο Δημήτρη Καραγιάννη, ο οποίος αρνείται να γράψει στους ασθενείς του τα περισσότερα γενόσημα φάρμακα, αφού όπως λέει δεν υπάρχουν επαρκείς έρευνες για την ποιότητά τους. Διευκρινίζει ωστόσο ότι υπάρχουν και λαμπρές εξαιρέσεις στον χώρο των γενοσήμων. «Πρόκειται για παρασκευαστές που μπαίνουν στη διαδικασία ενδελεχών μελετών, παρότι δεν τους αναγκάζει η κείμενη νομοθεσία».

Εντονες ενστάσεις διατυπώνει ο κ. Καραγιάννης και για την υπό ψήφιση ρύθμιση, που εισάγει στη χώρα μας τη συνταγογράφηση με βάση τη δραστική ουσία και όχι την εμπορική ονομασία του φαρμάκου. «Το όπλο του γιατρού είναι τα φάρμακα που χορηγεί, έτσι γνωρίζουμε να παλεύουμε με τις ασθένειες. Ποιος όμως θα έχει τώρα την ιατρική ευθύνη για τον άρρωστο αν εμείς δεν μπορούμε να χορηγήσουμε το φάρμακο που γνωρίζουμε ότι είναι πιο αποτελεσματικό», διερωτάται.