ΕΕ: Επέκταση της χρήσης της ιντερφερόνης βήτα-1a

Αθήνα, 6 Φεβρουαρίου 2012

Η Merck Serono, κλάδος της Merck KGaA (Darmstadt, Γερμανία) ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την επέκταση της ένδειξης χορήγησης του Rebif^® (ιντερφερόνη βήτα-1a), της κύριας θεραπείας της Merck για τις υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ). Η έγκριση αυτή της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, αφορά τη χρήση Rebif 44 μικρογραμμαρίων τρεις φορές την εβδομάδα σε ασθενείς με ένα και μόνο απομυελινωτικό συμβάν, πρώιμο σημείο της νόσου, και οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης πολλαπλής σκλήρυνσης. Η έγκριση αυτή βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης REFLEX^1-2, η οποία ανέδειξε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Rebif σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.

«Είμαστε ιδιαίτερα χαρούμενοι με την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής», δήλωσε η Δρ. Annalisa Jenkins, ΕπικεφαλήςτουΤμήματος Global Drug Development and Medical της Merck Serono. «Η πολλαπλή σκλήρυνση περιλαμβάνει ένα αρχικό στάδιο, κατά το οποίο οι κλινικές ενδείξεις δεν είναι έκδηλες, συντελείται όμως μη αναστρέψιμη νευρολογική βλάβη. Σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, οι νευρολόγοι θα μπορούν τώρα να συνταγογραφούν το Rebif σε ασθενείς με πρώιμα σημεία αυτής της ολέθριας νόσου». Η νέα επισήμανση του Rebif έχει άμεση ισχύ και στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης³.

Η Merck παραμένει επί μακρόν αφοσιωμένη στο θεραπευτικό τομέα της Π.Σ. Η εταιρεία εξακολουθεί να επενδύει στην ανακάλυψη και την ανάπτυξη θεραπευτικών επιλογών στον τομέα αυτό, συμπεριλαμβανομένων πρωτοβουλιών ενεργού διαχείρισης του κύκλου ζωής για τη βασική θεραπεία της Merck Serono, το Rebif. Επιπλέον, η εταιρεία συνεχίζει να ενισχύει τις υφιστάμενες συνεργασίες – και να δημιουργεί νέες – για την προαγωγή της έρευνας και την εξεύρεση καινοτόμων λύσεων για τους ασθενείς που ζουν με την ΠΣ.

Σχετικά με το σχεδιασμό της μελέτης REFLEX

Η μελέτη REFLEX ήταν μια διετής (24 μηνών), τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο διεθνής μελέτη φάσης ΙΙΙ. Τυχαιοποιήθηκαν 517 ασθενείς που θεωρούνταν ότι διατρέχουν κίνδυνο ανάπτυξης ΠΣ λόγω εμφάνισης πρόσφατου μεμονωμένου απομυελινωτικού συμβάντος (π.χ. οπτική νευρίτιδα, μυελοπάθεια ή σύνδρομο εγκεφαλικού στελέχους) και των οποίων οι μαγνητικές τομογραφίες (MRI) εγκεφάλου συμφωνούσαν με τα πρώιμα σημεία της ΠΣ. Οι συμμετέχοντες στη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1:1 να λάβουν είτε Rebif^® 44 μικρογραμμαρίων τρεις φορές την εβδομάδα, είτε Rebif^® 44 μικρογραμμαρίων μία φορά την εβδομάδα ή εικονικό φάρμακο με υποδόρια έγχυση. Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για χρονικό διάστημα δύο ετών, ή έως την εμφάνιση δεύτερης ώσης, που οδηγούσε σε διάγνωση κλινικά βέβαιης ΠΣ. Στο σημείο αυτό, χορηγήθηκε στους ασθενείς θεραπεία ανοικτής επιγραφής με Rebif^® 44 μικρογραμμαρίων τρεις φορές την εβδομάδα. Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης ήταν ο «χρόνος έως την εμφάνιση ΠΣ σύμφωνα με τα κριτήρια McDonald» (2005). Περαιτέρω τελικά σημεία περιλαμβάνουν το «χρόνο έως την ανάπτυξη κλινικά βέβαιης ΠΣ» (κύριο δευτερεύον τελικό σημείο), εκτιμήσεις μαγνητικών τομογραφιών εγκεφάλου και κλινικές υποτροπές.

Η μελέτη REFLEX διεξήχθη με τη σύνθεση του Rebif χωρίς ανθρώπινη αλβουμίνη ορού, η οποία δεν διατίθεται στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Μια τριετής διπλά τυφλή επέκταση της μελέτης REFLEX, η REFLEXION (μελέτη REFLEX extensION), βρίσκεται επί του παρόντος σε εξέλιξη, προκειμένου να εξασφαλισθούν δεδομένα μακροπρόθεσμης παρακολούθησης.

Σχετικά με το Rebif^®

Το Rebif^® (ιντερφερόνη βήτα-1α) είναι ένα νοσοτροποποιητικό φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση υποτροπιαζουσών μορφών της ΠΣ και είναι παρόμοιο με την πρωτεΐνη ιντερφερόνη βήτα, η οποία παράγεται από τον ανθρώπινο οργανισμό. Η αποτελεσματικότητα του Rebif^® στη χρόνια εξελισσόμενη ΠΣ δεν έχει διαπιστωθεί. Θεωρείται ότι οι ιντερφερόνες βοηθούν στη μείωση της φλεγμονής. Ο ακριβής μηχανισμός είναι άγνωστος.

Το Rebif^®, το οποίο εγκρίθηκε στην Ευρώπη το 1998 και στις ΗΠΑ το 2002, κυκλοφορεί σε περισσότερες από 90 χώρες παγκοσμίως. Το Rebif^® έχει αποδειχθεί ότι καθυστερεί την εξέλιξη αναπηρίας, μειώνει τη συχνότητα υποτροπών και μειώνει τη δραστηριότητα και την έκταση των βλαβών στη μαγνητική τομογραφία (MRI)*. Το Rebif^® διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες των 22 μικρογραμμαρίων και 44 μικρογραμμαρίων έτοιμες για χρήση και σε συσκευασία τιτλοποίησης (8,8 μικρογραμμάρια). Το Rebif^® διατίθεται επίσης πλέον σε δύο φυσίγγια πολλαπλών δόσεων [132 μικρογραμμαρίων (τρεις δόσεις των 44 μικρογραμμαρίων) και 66 μικρογραμμαρίων (τρεις δόσεις των 22 μικρογραμμαρίων)] για χρήση με την ηλεκτρονική συσκευή αυτοχορήγησης RebiSmart™, σε πολλά κράτη μέλη της ΕΕ, την Ελβετία και τον Καναδά, καθώς και στην Αυστραλία. Το RebiDose™, συσκευή μίας χρήσης τύπου πένας, προγεμισμένη με Rebif^®, έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση, την Αυστραλία και τον Καναδά, και κυκλοφόρησε σε πολλά κράτη μέλη της ΕΕ το 2011. Το RebiSmart™ και το RebiDose™ δεν διατίθενται στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Το Rebif^® θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης, ηπατοπάθειας και επιληπτικών κρίσεων. Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της γρίππης, διαταραχές στο σημείο έγχυσης, αύξηση των ηπατικών ενζύμων και διαταραχές των κυττάρων του αίματος. Ασθενείς, ιδίως όσοι πάσχουν από κατάθλιψη, επιληψία, ή ηπατικά προβλήματα, θα πρέπει να συζητούν με τους ιατρούς τους τη θεραπεία με Rebif^®.

* Ο ακριβής συσχετισμός μεταξύ των ευρημάτων της MRI και της τρέχουσας ή μελλοντικής κατάστασης των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της εξέλιξης αναπηρίας, είναι άγνωστος.

Σχετικά με την πολλαπλή σκλήρυνση

Η πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) είναι μια χρόνια φλεγμονώδης νόσος του κεντρικού νευρικού συστήματος και αποτελεί τη συχνότερη, μη τραυματικής αιτιολογίας νευρολογική διαταραχή που προκαλεί αναπηρία στους νεαρούς ενήλικες. Εκτιμάται ότι περίπου δύο εκατομμύρια άτομα πάσχουν από ΠΣ παγκοσμίως. Τα συμπτώματα της νόσου ποικίλλουν, ωστόσο, τα συνηθέστερα συμπτώματα της ΠΣ είναι μεταξύ άλλων το θάμβος όρασης, το μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα των άκρων και προβλήματα μυικής ισχύος και συντονισμού. Οι υποτροπιάζουσες μορφές της ΠΣ είναι οι συχνότερες.

Σχετικά με τη Merck Serono

Η Merck Serono είναι ο βιοφαρμακευτικός κλάδος της Merck KGaA (Darmstadt, Γερμανία), μίας πολυεθνικής φαρμακευτικής και χημικής εταιρείας. Με έδρα τη Γενεύη της Ελβετίας, η Merck Serono ανακαλύπτει, αναπτύσσει, παρασκευάζει και εμπορεύεται συνταγογραφούμενα φαρμακευτικά προϊόντα χημικής και βιολογικής προέλευσης για εξειδικευμένες ενδείξεις. Στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά, η EMD Serono λειτουργεί ως χωριστά διοικούμενη θυγατρική της Merck Serono.

Η Merck Serono διαθέτει κορυφαία σκευάσματα για ασθενείς με καρκίνο (Erbitux^®, σετουξιμάμπη), πολλαπλή σκλήρυνση (Rebif^®, ιντερφερόνη βήτα-1α), υπογονιμότητα (Gonal-f^®, φολλιτροπίνη άλφα), ενδοκρινικές και μεταβολικές διαταραχές (Saizen^® και Serostim^®, σωματροπίνη), (Kuvan^®, διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη), (Egrifta^™, tesamorelin) καθώς και καρδιομεταβολικές παθήσεις (Glucophage^®, μετφορμίνη), (Concor^®, βισοπρολόλη), (Euthyrox^®, λεβοθυροξίνη). Σημειώνουμε ότι δεν διατίθενται όλα τα προϊόντα σε όλες τις αγορές.

Με ετήσιες δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης που ξεπερνούν το 1 δισ. ευρώ, η Merck Serono δεσμεύεται να αναπτύξει την επιχειρηματική της δραστηριότητα σε εξειδικευμένους θεραπευτικούς τομείς μεταξύ των οποίων οι νευροεκφυλιστικές παθήσεις, η ογκολογία, η γονιμότητα και η ενδοκρινολογία, καθώς και σε νέους τομείς που είναι δυνατό να αναδειχθούν στη ρευματολογία μέσα από την έρευνα και την ανάπτυξη.

Σχετικά με τη Merck

Η Merck είναι μία πολυεθνική φαρμακευτική και χημική εταιρεία με συνολικά έσοδα 9.3 δισ. ευρώ το 2010, μια ιστορία που ξεκίνησε το 1668 και ένα μέλλον που διαμορφώνεται από περισσότερους από 40.000 εργαζόμενους σε 67 χώρες. Η επιτυχία της χαρακτηρίζεται από καινοτομίες που προέρχονται από εργαζόμενους με επιχειρηματικό πνεύμα. Οι δραστηριότητες της Merck βρίσκονται υπό την αιγίδα της Merck KGaA, στην οποία η οικογένεια Merck διατηρεί μερίδιο περίπου 70%, ενώ ανεξάρτητοι μέτοχοι κατέχουν το υπόλοιπο περίπου 30%. Το 1917 η θυγατρική Merck & Co. στις Ηνωμένες Πολιτείες αποσπάστηκε και από τότε αποτελεί ανεξάρτητη εταιρεία.

Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλούμε επισκεφθείτε τις ιστοσελίδες www.merckserono.comή www.merckgroup.com.

Παραπομπές

¹ REFLEX: REbif  FLEXible dosing in early multiple sclerosis (Ευέλικτη χορήγηση REbif στην πρώιμη πολλαπλή σκλήρυνση): Μια φάσης III, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πολυκεντρική κλινική δοκιμή της σύνθεσης του Rebif χωρίς ανθρώπινη αλβουμίνη ορού (HSA) (44 μικρογραμμάρια τρεις φορές την εβδομάδα και 44 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα) σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο εμφάνισης Πολλαπλής Σκλήρυνσης.

² Comi G, De Stefano N, Freedman MS, Barkhof F, Polman CH, Uitdehaag BMJ, et al. Σύγκριση δύο συχνοτήτων χορήγησης υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1a σε ασθενείς με ένα πρώτο απομυελινωτικό συμβάν ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης (REFLEX): μια φάσης 3 τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη. Lancet Neurol 2012; 1:33-41

³ Η ένδειξη χορήγησης του Rebif στις Ηνωμένες Πολιτείες δεν επεκτείνεται με την έγκριση αυτή.