Έγκριση νέας θεραπευτικής ένδειξης για τη λαπατινίμπη στην ΕΕ

Αθήνα, 24 Ιουνίου 2010

Η GlaxoSmithKline (GSK) ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε μία μεταβολή στην υπό όρους άδεια κυκλοφορίας του Tyverb^® (λαπατινίμπη) στην Ευρωπαϊκή Ένωση, προσθέτοντας μια νέα θεραπευτική ένδειξη. Το Tyverb ενδείκνυται, σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης (AI), για τη θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς (HR) μεταστατικό καρκίνο του μαστού με υπερέκφραση HER2 (ErbB2), στις οποίες δεν σχεδιάζεται επί του παρόντος να χορηγηθεί χημειοθεραπεία. Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη που υποβλήθηκε στις ρυθμιστικές αρχές δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με τραστουζουμάμπη ή με αναστολέα αρωματάσης.

«Ο θετικός στους ορμονικούς υποδοχείς μεταστατικός καρκίνος του μαστού με υπερέκφραση HER2 είναι ένας ιδιαίτερα δύσκολα αντιμετωπίσιμος καρκίνος. Παρά τις πρόσφατες προόδους που έχουν σημειωθεί στην αντιμετώπισή του, οι ασθενείς εξακολουθούν να έχουν ανάγκη από νέες, αποτελεσματικές, καλά ανεκτές θεραπείες χωρίς χημειοθεραπευτικούς παράγοντες. Ο συνδυασμός Tyverb με έναν αναστολέα αρωματάσης θα παρέχει πλέον στις Ελληνίδες ασθενείς που θα κριθούν κατάλληλες για να λάβουν την εν λόγω θεραπεία την πρώτη θεραπευτική επιλογή πρώτης γραμμής που λαμβάνεται αποκλειστικά από του στόματος», δήλωσε ο κ. Βασίλειος Γεωργούλιας, Καθηγητής Παθολογίας-Ογκολογίας στο Πανεπιστήμιο Κρήτης.

Το 2006, στην Ευρώπη διαγνώσθηκαν περίπου 430.000 νέα περιστατικά καρκίνου του μαστού. Ο καρκίνος του μαστού αποτελεί το κύριο αίτιο θανάτου από καρκίνο στις γυναίκες.¹

Σχετικά με το Tyverb

Το Tyverb είναι η πρώτη από του στόματος, ενδοκυτταρική, μικρομοριακή, διπλά στοχευμένη θεραπεία για το μεταστατικό καρκίνο του μαστού με υπερέκφραση ErbB2. Η υπερέκφραση των υποδοχέων αυτών έχει αναφερθεί σε ένα εύρος ανθρώπινων όγκων και συνδέεται με πτωχή πρόγνωση και μειωμένη συνολική επιβίωση. Το Tyverb αναστέλλει τη δράση του ενζύμου τυροσινική κινάση των ErbB1 και ErbB2, αποκλείοντας μια σειρά βιοχημικών σημάτων που συνδέονται με την αύξηση των όγκων.

Η νέα έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή επιτρέπει τη χρήση του Tyverb σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης για τη θεραπεία ασθενών με HR-θετικό μεταστατικό καρκίνο του μαστού με υπερέκφραση HER2 (ErbB2) στα 27 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο συνδυασμός Tyverb + αναστολέας αρωματάσης εγκρίθηκε με τη διαδικασία ταχείας αξιολόγησης στις Ηνωμένες Πολιτείες τον Φεβρουάριο του 2010.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία συνδυασμού με Tyverb+ λετροζόλη ήταν κυρίως η διάρροια και το εξάνθημα και ήταν σε γενικές γραμμές βαρύτητας βαθμού 1 ή 2 και αντιμετωπίσιμες.^2,3 Η ναυτία και ο έμετος ήταν επίσης συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως και η απώλεια της όρεξης και το αίσθημα κόπωσης. Το προφίλ ασφάλειας του Tyverbσυμφωνούσε με τα αναφερθέντα αποτελέσματα προηγούμενων μελετών με χορήγηση Tyverbσε ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού.²

Το Tyverb, σε συνδυασμό με καπεσιταμπίνη, είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 90 χώρες παγκοσμίως για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν τους υποδοχείς ErbB2. Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν εξελισσόμενη νόσο μετά από προηγούμενη θεραπεία, η οποία πρέπει να περιλαμβάνει ανθρακυκλίνη, ταξάνη και θεραπεία με τραστουζουμάμπη όταν έχει παρουσιασθεί μετάσταση.

Η GSK διαθέτει ένα εκτενές πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης για την αξιολόγηση του Tyverbστον καρκίνο του μαστού, τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες όπως χημειοθεραπευτικούς και άλλους στοχευμένους παράγοντες, σε όλο το φάσμα του ErbB2-θετικού καρκίνου του μαστού, από τον πρώιμου σταδίου έως το μεταστατικό. Επιπλέον, διεξάγονται μελέτες αξιολόγησης του Tyverb σε ένα εύρος άλλων συμπαγών όγκων που υπερεκφράζουν τους ErbB1 και/ή τους ErbB2.

Μεταστατικός καρκίνος του μαστού

Ο μεταστατικός καρκίνος του μαστού περιλαμβάνει τα στάδια της νόσου κατά τα οποία καρκινικά κύτταρα αποσπώνται από τον αρχικό όγκο του μαστού και εξαπλώνονται σε άλλα σημεία του σώματος μέσω της κυκλοφορίας του αίματος ή του λεμφικού συστήματος. Οι περιοχές του σώματος όπου εξαπλώνονται πιο συχνά τα καρκινικά κύτταρα από όγκους του μαστού είναι τα οστά, το ήπαρ, ο πνεύμονας και ο εγκέφαλος. Μπορεί επίσης να προσβληθούν οι λεμφαδένες στις μασχάλες ή στη βάση του αυχένα. Το ποσοστό σχετικής πενταετούς επιβίωσης είναι χαμηλότερο στις γυναίκες με πιο προχωρημένο στάδιο του καρκίνου κατά τη διάγνωση της νόσου⁴ και η μέση επιβίωση για τις γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία για μεταστατικό καρκίνο του μαστού ανέρχεται σε περίπου 2-4 έτη.⁵

Η GlaxoSmithKline στην Ογκολογία

Το τμήμα Ογκολογίας της GSK είναι αφοσιωμένο στο να αναπτύσσει καινοτόμες θεραπείες που έχουν θετικό αντίκτυπο στις ζωές των ασθενών με νεοπλασματική νόσο. Μέσω της επαναστατικής προσέγγισης της GSK «bench to bedside», αλλάζουμε τον τρόπο με τον οποίο ανακαλύπτονται και αναπτύσσονται οι θεραπείες, με αποτέλεσμα να διαθέτουμε ένα από τα πιο εύρωστα ερευνητικά δίκτυα στον τομέα της ογκολογίας. Η έρευνά μας σε παγκόσμιο επίπεδο περιλαμβάνει συνεργασίες με περισσότερα από 160 αντικαρκινικά κέντρα. Η GSK προσεγγίζει την αντιμετώπιση του καρκίνου από όλες τις πλευρές, με μια νέα γενιά εστιασμένων στον ασθενή αντικαρκινικών θεραπειών, πρόληψης, υποστηρικτικής φροντίδας, χημειοθεραπείας και στοχευμένων θεραπειών.

GlaxoSmithKline

Η GlaxoSmithKline – μία από τις ηγετικές παγκοσμίως εταιρίες με φάρμακα και προϊόντα φροντίδας υγείας ιδίας έρευνας και ανάπτυξης – είναι αφοσιωμένη στη βελτίωση της ποιότητας της ζωής του ανθρώπου, επιτρέποντας στους ανθρώπους να κάνουν περισσότερα, να αισθάνονται καλύτερα και να ζουν περισσότερο. Για περαιτέρω πληροφορίες, παρακαλούμε επισκεφθείτε το site www.gsk.com.

Σημειώσεις

Το Tykerb^® είναι σήμα κατατεθέν του ομίλου εταιρειών GlaxoSmithKline στις Ηνωμένες Πολιτείες και στις χώρες εκτός Ευρώπης. Το Tyverb^® είναι σήμα κατατεθέν του ομίλου εταιρειών GlaxoSmithKline στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Βιβλιογραφία

1. Ferlay J, Autier P, Boniol M, et al. Estimates of the cancer incidence and mortality in Europe in 2006.Ann Oncol 2007; 18(3):581-592.

2. Johnston S, Pippen J, Jr., Pivot X, et al. Lapatinib combined with letrozole versus letrozole and placebo as first-line therapy for postmenopausal hormone receptor-positive metastatic breast cancer. J Clin Oncol 2009; 27: 5538-46

3. Schwarzberg L. et al.Lapatinib plus letrozole as first-Line therapy for HER-2+ hormone receptor–positive metastatic breast cancer. The Oncologist 2010; 15:122-129

4. Breast Cancer Facts & Figures 2007-2008.American Cancer Society. http://www.cancer.org.htm. Accessed April 14, 2008

5. Chung CT, Carlson RW. Goals and objectives in the management of metastatic breast cancer. Oncologist 2003;8 (6):514-520