Παρίσι, Γαλλία – 23 Ιουλίου 2009 – Η sanofi-aventis ανακοίνωσε σήμερα ότι η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων επιβεβαίωσε, μετά την εξέταση των διαθέσιμων στοιχείων για την ινσουλίνη glargine[rDNA], την ασφάλεια του προϊόντος και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν απαιτείται καμία μεταβολή στις συστάσεις για τη συνταγογράφησή του.
Ο EMEA δημοσίευσε δελτίο τύπου όπου επιβεβαιώνει για μία ακόμη φορά την αρχική του εκτίμηση για την ασφάλεια της ινσουλίνης glargine, μετά από ενδελεχή επανεξέταση των διαθέσιμων στοιχείων και των πρόσφατων δημοσιεύσεων των αναλύσεων μητρώων ασθενών στο περιοδικό Diabetologia. Και οι τέσσερις αναλύσεις μητρώων βρέθηκε ότι έχουν σημαντικούς μεθοδολογικούς περιορισμούς και παρέχουν ασυνεπή και μη οριστικά αποτελέσματα σχετικά με μια δυνητική συσχέτιση της ινσουλίνης glargine και αυξημένου κινδύνου για καρκίνο.
«Η ενημέρωση αυτή είναι ιδιαίτερα σημαντική και καθησυχαστική για τους ασθενείς που λαμβάνουν ινσουλίνη glargine. Η κλινική χρήση της ινσουλίνης glargine θα πρέπει να συνεχισθεί χωρίς καμία μεταβολή», δήλωσε οDr. Jean-Pierre Lehner, Διευθυντής Ιατρικού Τμήματος (Chief Medical Officer) της sanofi-aventis. «Η επανεξέταση των στοιχείων από την CHMP περιλάμβανε τις αναλύσεις των άρθρων που δημοσιεύθηκαν πρόσφατα στο Diabetologia και επιβεβαίωσε ότι τα διαθέσιμα στοιχεία δεν δικαιολογούν την έκδοση νέων κλινικών συστάσεων για τους ασθενείς».
Η sanofi-aventis θα προβεί σε μια σειρά ενεργειών για την περαιτέρω διερεύνηση του θέματος, σύμφωνα με τις πρόσφατες συστάσεις μιας ανεξάρτητης διεπιστημονικής ομάδας ειδικών.
Η ασφάλεια του ασθενούς ήταν και είναι το κύριο μέλημα της sanofi-aventis. Η sanofi-aventis διαθέτει εμπειρία 80 ετών στην ανάπτυξη ινσουλινών και υποστηρίζει την ασφάλεια της ινσουλίνης glargine. Τα εκτενή δεδομένα κλινικών μελετών στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 70.000 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων μελετών που αποτελούν το πρότυπο στην έρευνα, αλλά και τα αποτελέσματα της παρακολούθησης του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία του στην αγορά, που περιλαμβάνει κλινική εμπειρία που αντιστοιχεί σε 24 εκατομμύρια έτη ασθενών, δεν δείχνουν ότι η ινσουλίνη glargine συνδέεται με καρκίνο.
Σχετικά με το διαβήτη
Ο διαβήτης είναι μια χρόνια, ευρέως διαδεδομένη νόσος, κατά την οποία το σώμα δεν παράγει ή δεν χρησιμοποιεί ορθά την ινσουλίνη, την ορμόνη που απαιτείται για τη μεταφορά της γλυκόζης (σάκχαρο) από το αίμα στα κύτταρα του σώματος για την παραγωγή ενέργειας. Πάνω από 230 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως ζουν με τη νόσο αυτή και ο αριθμός αυτός αναμένεται να αυξηθεί σε 350 εκατομμύρια σε διάστημα 20 ετών. Σύμφωνα με εκτιμήσεις, σχεδόν 24 εκατομμύρια Αμερικανοί πάσχουν από διαβήτη, συμπεριλαμβανομένων περίπου 5,7 εκατομμυρίων στους οποίους η νόσος δεν έχει ακόμη διαγνωστεί. Ταυτόχρονα, περίπου 40% των ανθρώπων με διαγνωσμένο διαβήτη δεν επιτυγχάνουν το στόχο για τον έλεγχο του σακχάρου αίματος που είναι HbA1C<7%, σύμφωνα με τις συστάσεις της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας (ADA). Η εξέταση HbA1C αντανακλά το μέσο επίπεδο γλυκόζης στο αίμα στο διάστημα των προηγούμενων 2-3 μηνών.
Σχετικά με τη sanofi–aventis
Η sanofi-aventis, μια παγκοσμίως πρωτοπόρος φαρμακευτική εταιρεία, ανακαλύπτει, αναπτύσσει και παρέχει θεραπευτικές λύσεις που βελτιώνουν τη ζωή των ανθρώπων. Η sanofi-aventis είναι εισηγμένη στα χρηματιστήρια του Παρισιού (EURONEXT: SAN) και της Νέας Υόρκης (NYSE: SNY).
