Βελτιώσεις στη θεραπεία ασθενών με Αιμορροφιλία Α

Αθήνα, 18 Μαϊου 2009

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων ανακοίνωσε πρόσφατα την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Ανασυνδυασμένου Παράγοντα Πήξης VIII moroctocog alfa για τη θεραπεία της Αιμορροφιλίας Α. O Ανασυνδυασμένος Παράγοντας Πήξης VIII ενδείκνυται για τη θεραπεία και προφύλαξη της αιμορραγίας σε ενήλικες και παιδιά όλων των ηλικιών με Αιμορροφιλία Α. Η τροποποίηση της διαδικασίας παραγωγής του νέου Ανασυνδυασμένου Παράγοντα Πήξης VIII (moroctocog alfa) τον καθιστά ελεύθερο από εξωγενείς ζωικές ή από τον άνθρωπο προερχόμενες πρωτεΐνες στην κυτταρική του καλλιέργεια, παρασκευή, διαδικασία καθαρότητας και τελικό σχηματισμό.

Η Αιμορροφιλία Α είναι μια σπάνια κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος, από την οποία υποφέρουν περίπου 30.000 άνθρωποι στην Ευρώπη. Τα άτομα με Αιμορροφιλία Α παρουσιάζουν ανεπάρκεια μιας σημαντικής πρωτεΐνης – του παράγοντα VIII – η οποία έχει ζωτικό ρόλο στο μηχανισμό πήξης του αίματος για την αποφυγή αιμορραγιών. Η συγκεκριμένη ανεπάρκεια χαρακτηρίζεται από αυθόρμητες αιμορραγίες ή από αιμορραγίες παρατεταμένης διάρκειας στις αρθρώσεις και στους μαλακούς ιστούς. Τα περισσότερα άτομα με Αιμορροφιλία Α εξαρτώνται από θεραπεία υποκατάστασης του παράγοντα VIII.

Μέχρι σήμερα, η διαδικασία καθαρότητας για όλους τους ανασυνδυασμένους παράγοντες VIII χρησιμοποιεί μονοκλωνικά αντισώματα προερχόμενα από κυτταρικές γραμμές ποντικών. Ο νέος Ανασυνδυασμένος Παράγοντας Πήξης (moroctocog alfa) της Wyeth είναι εντελώς ελεύθερος αλβουμίνης, προϊόν στο οποίο χρησιμοποιείται ένα συνθετικό πεπτίδιο ελεύθερο ζωικών υλικών σαν συνδέτης και η διαδικασία καθαρότητας περιλαμβάνει ένα στάδιο νανο-διήθησης με ιϊκή κατακράτηση για την περαιτέρω μείωση του πιθανού κινδύνου ιϊκής επιμόλυνσης.

Ο κος Mikael Dolsten , MD, PhD, πρόεδρος του ερευνητικού τμήματος της Wyeth δήλωσε «Η μείωση του κινδύνου των μεταδιδόμενων λοιμώξεων είναι μείζονος σημασίας. Ο νέος παράγοντας αναπτύχθηκε με γνώμονα την επιθυμίατης κοινότηταςγια πλήρη απομάκρυνση της αλβουμίνης, η οποία πιθανώς μπορεί να είναι πηγή παθογόνων. Εμείς στην Wyeth πιστεύουμε ότι η δυνατότητα παραγωγής ενός προϊόντος το οποίο είναι ελεύθερο από εξωγενείς ζωικές ή από άνθρωπο προερχόμενες πρωτεΐνεςκαι του οποίου η διαδικασία καθαρότητας είναι υπερσύγχρονη μπορεί να δώσει τόσο στους επιστήμονες υγείας όσο και στα άτομα με Αιμορροφιλία Α μεγαλύτερη αίσθηση ασφάλειας».

Η Wyeth σχεδιάζει να έχει εμπορικά διαθέσιμο τον νέο Ανασυνδυασμένο Παράγοντα Πήξης (moroctocog alfa) στην Ελλάδα τον Ιούνιο του 2009, ενώ θα συνεργαστεί με τους Επαγγελματίες Υγείας και τα Κέντρα Αιμορροφιλίας ώστε να γίνει η κατάλληλη διαχείριση αποθεμάτων κατά τη μετάβαση από τον προηγούμενο στον νέο παράγοντα.