Αρνητική γνωμοδότηση για φάρμακο αδυνατίσματος

Την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου για το αδυνάτισμα rimonabant ζητά ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ). Η Επιτροπή Ιατρικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΕΑ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου δεν υπερκαλύπτουν πλέον τους πιθανούς κινδύνους και γι’ αυτό η άδεια κυκλοφορίας του πρέπει να ανασταλεί σε όλα τα κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Το rimonabant έλαβε έγκριση για διάθεση στην Ευρώπη τον Ιούνιο του 2006, ως συμπλήρωμα στην δίαιτα και στην άσκηση για την θεραπεία παχύσαρκων ασθενών ή υπέρβαρων ασθενών με συνυπάρχοντες παράγοντες κινδύνου. Από την πρώτη στιγμή της κυκλοφορίας του έφερε στο φύλλο οδηγιών χρήσεως προειδοποιήσεις για ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως κατάθλιψη, οι οποίες ανανεώνονταν διαρκώς.

Σε συνάντηση που πραγματοποίησε η CHMP από τις 20 έως τις 23 Οκτωβρίου, αξιολόγησε όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες για τα οφέλη και τους κινδύνους του rimonabant , συμπεριλαμβάνοντας στοιχεία από μελέτες που ολοκληρώθηκαν από τότε που έλαβε άδεια κυκλοφορίας.

Το συμπέρασμά της ήταν ότι στους παχύσαρκους ή υπέρβαρους ασθενείς που παίρνουν rimonabant σχεδόν διπλασιάζεται ο κίνδυνος ψυχιατρικών διαταραχών, σε σύγκριση με τους ασθενείς που παίρνουν κάποια ανενεργό ουσία (ψευδοφάρμακο).

Η CHMP φρονεί ότι τα νέα στοιχεία έπειτα από την κυκλοφορία του φαρμάκου και τις συνεχιζόμενες κλινικές μελέτες υποδηλώνουν πως οι σοβαρές ψυχιατρικές διαταραχές μπορεί να είναι πιο συχνές απ’ ό,τι είχαν δείξει οι μελέτες πριν από την κυκλοφορία του φαρμάκου.

Επιπλέον, σημειώνει ότι η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην κλινική πρακτική είναι πιο περιορισμένη απ’ όσο αναμενόταν με βάση τις μελέτες πριν από την κυκλοφορία του, διότι τα στοιχεία δείχνουν ότι οι ασθενείς γενικώς παίρνουν το rimonabant μόνο για λίγο καιρό.

Ο ΕΜΕΑ συνιστά να μην χορηγείται πλέον το φάρμακο από τους ειδικούς και να επανεξεταστεί η αγωγή των ασθενών που ήδη το παίρνουν. Όσον αφορά τους ασθενείς που παίρνουν το rimonabant , τους συνιστά να συμβουλευτούν όποτε μπορούν τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους για να συζητήσουν το θέμα της αγωγής τους.

Μολονότι, εξάλλου, δεν υπάρχει λόγος να διακόψουν αμέσως οι ασθενείς την αγωγή τους, σύμφωνα με τον ΕΜΕΑ, η σύστασή του προς όσους θέλουν να την σταματήσουν είναι να το πράξουν όποτε θέλουν.

Ο ΕΜΕΑ συνιστά τέλος στους ασθενείς που συμμετέχουν σε μελέτες με το rimonabant να επικοινωνήσουν με τους ερευνητές, για να τους παράσχουν περισσότερες πληροφορίες.

Η γνωμοδότηση της CHMP θα σταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση της τελικής απόφασης, που θα ισχύσει για όλα τα κράτη-μέλη της ΕΕ.

Σύμφωνα με την εφημερίδα «Ιντεπέντεντ», η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου ανακοίνωσε πως θα συμμορφωθεί με το αίτημα των Ευρωπαϊκών αρχών για προσωρινή αναστολή της διάθεσης του rimonabant σε παχύσαρκους και υπέρβαρους ασθενείς, και θα καταβάλει κάθε προσπάθεια για να υποστηρίξει τους ασθενείς και τους επαγγελματίες της Υγείας στην διαδικασία αυτή.

Η εταιρεία είπε ακόμα ότι θα δώσει στον ΕΜΕΑ πρόσθετα στοιχεία από μελέτες για να διευκολύνει την επαναξιολόγηση του φαρμάκου και πρόσθεσε ότι το φάρμακο έχει επιδείξει σημαντικά κλινικά οφέλη για τους ασθενείς.

Σύμφωνα με την εταιρεία, το rimonabant έχουν χρησιμοποιήσει έως σήμερα 700.000 άνθρωποι σε όλο τον κόσμο.