Eθελοντές… δοκιμαστές φαρμάκων

«H αλήθεια είναι ότι είχα ένα μικρό άγχος μήπως το φάρμακο έχει

παρενέργειες. Από την άλλη, οι ερευνητές μού έλυσαν όλες τις απορίες. Σε καμία

περίπτωση δεν αισθάνθηκα σαν πειραματόζωο».

H Αγάπη Κατσαρού συμμετείχε πριν από λίγο καιρό σε κλινική μελέτη για ένα

γυναικολογικό εμβόλιο. Είναι μια από τους εκατοντάδες Έλληνες που προσφέρονται

και παίρνουν μέρος στις δοκιμές νέων φαρμάκων. H νεαρή δικηγόρος συμμετείχε

εθελοντικά αλλά υπάρχουν και περιπτώσεις όπου η συμμετοχή αμείβεται.

Όπως λέει στα «NEA» η κ. Κατσαρού, «για τη συγκεκριμένη μελέτη έμαθα από μια

φίλη μου γιατρό που ήταν μέλος της ερευνητικής ομάδας. Αναζητούσαν γυναίκες

περίπου 18-25 ετών, με υψηλό μορφωτικό επίπεδο και επαγγελματική

δραστηριότητα. Με ενημέρωσαν με κάθε λεπτομέρεια, προφορικά και γραπτά, για

την έρευνα και τα αποτελέσματά της σε άλλες χώρες και για όλη τη διαδικασία –

ο εμβολιασμός θα γινόταν σε 3 δόσεις – κι έτσι δέχτηκα». H Αγάπη Κατσαρού

ενημέρωσε για την ίδια μελέτη και τη φίλη της, Χαρά Καλλέργη που λέει στα NEA:

«Ο λόγος που με ώθησε να μπω σε αυτή τη διαδικασία είναι ότι στο παρελθόν είχα

νοσήσει από τον συγκεκριμένο ιό για τον οποίο προορίζεται το εμβόλιο. Σε άλλη

περίπτωση, ίσως να ήμουν πιο επιφυλακτική».

Αγγελίες

H αναζήτηση εθελοντών από τον κύκλο των γνωριμιών που έχει κάθε γιατρός είναι

συνηθισμένη πρακτική για τις μελέτες που απαιτούν υγιείς. Σε αρκετές

περιπτώσεις οι ερευνητές φθάνουν ακόμη και στο σημείο να δημοσιεύουν αγγελίες,

καθώς είναι πολύ δύσκολο να βρεθούν εθελοντές. Για τον λόγο αυτό συχνά

προβλέπεται αμοιβή: Με 400 ευρώ πληρώθηκε ο Γιάννης για να αφιερώσει δύο

Σαββατοκύριακα στη μελέτη ενός φαρμάκου για την υπέρταση. «Χρειαζόμουν τα

χρήματα για να συμπληρώσω το εισόδημά μου. Αφού σιγουρεύτηκα ότι είναι ασφαλές

για την υγεία μου, δέχτηκα», λέει στα «NEA» ο 30χρονος υπάλληλος που πήρε

μέρος σε κλινική δοκιμή πριν από περίπου δύο μήνες.

Μόνο τη χρονιά που πέρασε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ενέκρινε στη

χώρα μας 300 νέα πρωτόκολλα κλινικών μελετών. Σχεδόν στο σύνολό τους οι

μελέτες είναι πολυκεντρικές, διεξάγονται δηλαδή ταυτόχρονα σε περισσότερα από

ένα ερευνητικά κέντρα – συνήθως από πέντε και πάνω.

Αυτή τη στιγμή πραγματοποιούνται μελέτες σε 700 κέντρα σε όλη τη χώρα – τα

κέντρα δεν είναι άλλα από νοσοκομεία, ιδιωτικά ή δημόσια, και πανεπιστημιακές

κλινικές.

Οι διαδικασίες

«Με ενημέρωσαν γραπτά για τα δικαιώματά μου και ανέλαβα την ευθύνη μου για τη

συμμετοχή μου στην έρευνα. Ακολούθησαν διάφορες ερωτήσεις για την υγεία και το

ιατρικό ιστορικό μου, ενώ μου έκαναν και μια σειρά από εξετάσεις. Μου έδωσαν

κι ένα ερωτηματολόγιο το οποίο έπρεπε να συμπληρώνω σε καθεμιά από τις τρεις

φάσεις της μελέτης».

Αυτό που περιγράφει η Αγάπη Κατσαρού είναι η διαδικασία που ακολουθείται σε

όλες τις κλινικές μελέτες. Οι εθελοντές υπογράφουν ειδική σύμβαση, αφού

(θεωρητικά) ενημερωθούν λεπτομερώς για όλα τα στάδια της έρευνας.

Για την Αγάπη και τη Χαρά είναι σημαντικό το να κερδίσουν οι ερευνητές την

εμπιστοσύνη του υποψήφιου εθελοντή: «Με τη συγκεκριμένη ερευνητική ομάδα

νιώθαμε ασφαλείς. Θα μπορούσαμε να συμμετάσχουμε και σε μελέτη άλλου φαρμάκου,

αν υπήρχαν ανάλογες προϋποθέσεις. Όπως και να ‘χει, αισθάνεσαι ότι συμμετέχεις

σε κάτι που μελλοντικά μπορεί να βοηθήσει πολλούς ανθρώπους».

Καθυστερήσεις από τον ΕΟΦ

ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΑ και καθυστερήσεις παρατηρούνται στην έγκριση κλινικών μελετών

από τον ΕΟΦ: Οι μελέτες προς έγκριση είναι κάθε χρόνο 200-300, τα ερευνητικά

κέντρα 700, οι φαρμακευτικές εταιρείες πάνω από 28 και οι εθελοντές που

συμμετέχουν σε κάθε μελέτη (η συναίνεσή τους ελέγχεται επίσης από τον ΕΟΦ)

είναι τουλάχιστον 15.

Για όλα αυτά υπάρχουν στον ΕΟΦ… δυόμισι υπάλληλοι! Όπως αναφέρουν στελέχη

του χώρου, το αρμόδιο τμήμα του Οργανισμού διαθέτει – μαζί με τη διευθύντρια –

τρεις υπαλλήλους από τους οποίους, η μια απασχολείται και με άλλα καθήκοντα…

Ήδη από τις αρχές του χρόνου είναι σε εκκρεμότητα περίπου 70 αιτήσεις έγκρισης

κλινικών μελετών.

Είναι φανερό ότι οι έλεγχοι που μπορούν να γίνουν για την τήρηση όλων των

προϋποθέσεων, είναι δειγματοληπτικοί και αποσπασματικοί.

Επιπλέον, όπως επισημαίνει ο κ. Μάριος Μαρσέλος, καθηγητής Φαρμακολογίας στο

Πανεπιστήμιο Ιωαννίνων και πρώην πρόεδρος του ΕΟΦ, «υπάρχουν και μελέτες

σκευασμάτων που δεν περνούν καν από τον ΕΟΦ. Για παράδειγμα, πολλά φυτικά ή

άλλα προϊόντα που κάποιοι – συνήθως ιδιώτες και χωρίς την εμπλοκή επιστημόνων

– λανσάρουν σαν θαυματουργά, μπορεί να είναι τοξικά για τον οργανισμό. Ωστόσο,

κανείς δεν ελέγχει το πώς και σε ποιους δίνονται τέτοια σκευάσματα».

Σημειώνεται ότι για την έγκριση όλων των κλινικών μελετών απαιτείται θετική

γνωμοδότηση της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας. Σύμφωνα δε με την ευρωπαϊκή

νομοθεσία – με την οποία η Ελλάδα εναρμονίστηκε στα τέλη του 2003 – αν μέσα σε

2 μήνες δεν υπάρχει απάντηση από τον ΕΟΦ, η μελέτη μπορεί να αρχίσει μόνο με

τη γνωμοδότηση της Επιτροπής.

H μάχη με τον καρκίνο

TH ΔΕΚΑΤΗ θέση παγκοσμίως έχει η χώρα μας στις κλινικές μελέτες για τον

καρκίνο. Τις μελέτες πραγματοποιούν κυρίως δύο ερευνητικές ομάδες, η Ελληνική

Συνεργαζόμενη Ογκολογική Ομάδα και η Ελληνική Ογκολογική Ερευνητική Ομάδα.

Στην περίπτωση της ογκολογίας, μελέτες δεν γίνονται μόνο για νέα φάρμακα αλλά

και για τη δοκιμή γνωστών φαρμάκων σε άλλες μορφές καρκίνου ή για να μελετηθεί

η αποτελεσματικότητα διαφορετικών συνδυασμών αντικαρκινικών φαρμάκων. Ωστόσο,

οι δυσκολίες εξεύρεσης εθελοντών ασθενών είναι κι εδώ μεγάλες – μόλις 3% των

ογκολογικών ασθενών μετέχουν σε κλινικές δοκιμές. Σύμφωνα πάντως με τους

ειδικούς, όσοι ασθενείς συμμετέχουν σε μελέτες έχουν και καλύτερη πρόγνωση.

Εθελοντές

ΥΓΙΕΙΣ εθελοντές απαιτούνται για τις έρευνες εμβολίων και τις λεγόμενες

μελέτες βιο-ισοδυναμίας όπου ελέγχονται αντίγραφα φαρμάκων σε σχέση με τα

πρωτότυπα. Σε όλες τις υπόλοιπες περιπτώσεις απαιτείται η συμμετοχή ασθενών,

ανάλογα με την πάθηση για την οποία μελετάται το φάρμακο. Οι ερευνητικές

ομάδες βρίσκουν ασθενείς από τα νοσοκομεία, ακολουθώντας την ίδια διαδικασία

έγγραφης συναίνεσης.