Ψυχεδελικά φάρμακα, τα οποία μέχρι πρόσφατα θεωρούνταν περιθωριακά, φαίνεται να πλησιάζουν ένα βήμα πιο κοντά στην πιθανή έγκρισή τους για χρήση ως θεραπείες ψυχικής υγείας στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ανακοίνωσε την Παρασκευή ότι χορήγησε εθνικά προτεραιότητας κουπόνια σε τρεις εταιρείες που μελετούν φάρμακα βασισμένα σε ψυχεδελικές ουσίες. Πρόκειται για την ψιλοκυβίνη – τη δραστική ουσία των λεγόμενων «μαγικών μανιταριών» – για την αντιμετώπιση της ανθεκτικής στην αγωγή κατάθλιψης, την ψιλοκυβίνη για τη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή και τη μεθυλόνη, ουσία παρόμοια με το MDMA, για τη θεραπεία της μετατραυματικής διαταραχής (PTSD).
Τα κουπόνια αυτά δόθηκαν στο πλαίσιο του πιλοτικού προγράμματος FDA Commissioner’s National Priority Voucher, που ξεκίνησε πέρυσι με στόχο την επιτάχυνση της διαδικασίας αξιολόγησης ορισμένων φαρμάκων και βιολογικών προϊόντων, μειώνοντας τον χρόνο που απαιτείται για να φτάσουν στους ασθενείς.
Νέα ώθηση στην έρευνα για ψυχεδελικά
Η FDA επέτρεψε επίσης την έναρξη πρώιμης κλινικής μελέτης για φάρμακο που βασίζεται στην ψυχεδελική ουσία ιβογαΐνη, ως πιθανή θεραπεία για τη διαταραχή χρήσης αλκοόλ. Πρόκειται για την πρώτη φορά που η Υπηρεσία εγκρίνει κλινική δοκιμή της ουσίας αυτής στις ΗΠΑ. Ωστόσο, η άδεια διεξαγωγής της μελέτης δεν σημαίνει ότι το φάρμακο έχει εγκριθεί ή έχει αποδειχθεί ασφαλές και αποτελεσματικό. Η FDA διευκρίνισε ότι θα συνεχίσει να αξιολογεί τα δεδομένα καθώς αυτά προκύπτουν.
«Επιταχύνουμε την έρευνα, την έγκριση και την υπεύθυνη πρόσβαση σε υποσχόμενες θεραπείες ψυχικής υγείας – συμπεριλαμβανομένων των ψυχεδελικών θεραπειών όπως η ιβογαΐνη – για να αντιμετωπίσουμε κατά μέτωπο την κρίση ψυχικής υγείας της χώρας μας, ιδίως για τους βετεράνους», δήλωσε ο Υπουργός Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών Robert F. Kennedy, Jr. σε σχετική ανακοίνωση. «Η FDA θα δώσει προτεραιότητα στις θεραπείες με χαρακτηρισμό Breakthrough Therapy, όπου τα πρώιμα δεδομένα δείχνουν ουσιαστική βελτίωση σε σχέση με τις υπάρχουσες επιλογές για σοβαρές ψυχικές ασθένειες».
Η FDA ανακοίνωσε επίσης ότι θα εκδώσει τελικές κατευθυντήριες γραμμές προς τους χορηγούς που αναπτύσσουν τέτοια προϊόντα, ώστε να καθοριστούν οι προδιαγραφές και τα κριτήρια ασφάλειας.
Εκτελεστική εντολή για την επιτάχυνση θεραπειών
Η τελευταία αυτή ενέργεια της FDA ακολουθεί την εκτελεστική εντολή που υπέγραψε το Σάββατο ο Πρόεδρος Ντόναλντ Τραμπ, με την οποία ζήτησε από τον Επίτροπο της FDA, Δρ. Marty Makary, να δώσει προτεραιότητα στα ψυχεδελικά φάρμακα που έχουν λάβει τον χαρακτηρισμό «breakthrough therapy». Ο χαρακτηρισμός αυτός αποδίδεται σε θεραπείες που παρουσιάζουν σημαντικές προοπτικές σε σχέση με τις υπάρχουσες επιλογές.
Η εκτελεστική εντολή προβλέπει επίσης την επιτάχυνση της έρευνας και της πρόσβασης σε ψυχεδελικές θεραπείες, καθώς και επένδυση 50 εκατομμυρίων δολαρίων σε πολιτειακές κυβερνήσεις για τη μελέτη των πιθανών ωφελειών των ψυχεδελικών ουσιών σε άτομα που πάσχουν από ψυχικές διαταραχές.
«Αυτά τα φάρμακα έχουν τη δυνατότητα να αντιμετωπίσουν την κρίση ψυχικής υγείας της χώρας, περιλαμβάνοντας παθήσεις όπως η ανθεκτική κατάθλιψη, ο αλκοολισμός και άλλες σοβαρές ψυχικές ή εξαρτησιογόνες διαταραχές», ανέφερε ο Δρ. Makary. «Καθώς ο τομέας αυτός εξελίσσεται, είναι κρίσιμο η ανάπτυξή τους να βασίζεται σε ισχυρά επιστημονικά δεδομένα και αυστηρά κλινικά πρότυπα».
Η θέση της επιστημονικής κοινότητας
Τα ψυχεδελικά αποτελούν μια ισχυρή ομάδα ουσιών που μπορούν να μεταβάλουν την αντίληψη, τη διάθεση και τη σκέψη. Ερευνητές και ασθενείς υποστηρίζουν ότι μπορεί να προσφέρουν νέες ελπίδες για τη θεραπεία του άγχους, της κατάθλιψης και του PTSD, ειδικά σε περιπτώσεις όπου οι παραδοσιακές θεραπείες δεν έχουν αποδώσει. Ωστόσο, οι ειδικοί προειδοποιούν ότι οι κίνδυνοι πρέπει να λαμβάνονται σοβαρά υπόψη.
Πολλά ψυχεδελικά παραμένουν ταξινομημένα ως ουσίες Κατηγορίας Ι (Schedule I) από την Υπηρεσία Δίωξης Ναρκωτικών των ΗΠΑ (DEA), δηλαδή στην αυστηρότερη κατηγορία, για ουσίες που θεωρούνται ότι δεν έχουν αποδεδειγμένη ιατρική χρήση και παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο κατάχρησης.
Ο Δρ. Makary εξήγησε ότι η FDA διαθέτει σύστημα συνεργασίας με την DEA, το οποίο επιτρέπει προσωρινή εξαίρεση από τους κανόνες απαγόρευσης όταν ένα φάρμακο εγκρίνεται και χορηγείται υπό ιατρική επίβλεψη σε νοσοκομειακό ή κλινικό περιβάλλον. «Αν εγκριθούν, δεν πρόκειται για φάρμακα που θα διατίθενται στα φαρμακεία, αλλά θα χορηγούνται υπό αυστηρή επίβλεψη», σημείωσε.
Η εκτελεστική εντολή, σύμφωνα με τη Melissa Lavasani, ιδρύτρια και διευθύνουσα σύμβουλο του οργανισμού Psychedelic Medicine Coalition, «ουσιαστικά επιταχύνει τις εσωτερικές διαδικασίες της κυβέρνησης για την έγκριση ψυχεδελικών φαρμάκων από την FDA».
Η Lavasani τόνισε ότι η πρωτοβουλία αυτή «επιταχύνει την πρόσβαση και την εμπορική διάθεση των φαρμάκων, ανοίγοντας τον δρόμο για συζητήσεις σχετικά με την ασφαλιστική κάλυψη και την υγειονομική υποδομή». Πρόσθεσε ότι πριν από την εκτελεστική εντολή, αρκετές εταιρείες είχαν ζητήσει επιτάχυνση αξιολόγησης των ψυχεδελικών θεραπειών χωρίς επιτυχία.
Ένα αναπτυσσόμενο κίνημα
Ο Δρ. David Hellerstein, ερευνητής ψυχίατρος στο New York State Psychiatric Institute και καθηγητής στο Columbia University Irving Medical Center, σημείωσε ότι υπάρχει ένα ολοένα και πιο ευρύ κίνημα επιστημόνων, κοινοτήτων και ασθενών που υποστηρίζουν την έρευνα για τις θεραπευτικές ιδιότητες των ψυχεδελικών ουσιών και τη διεύρυνση της πρόσβασης σε αυτές.
«Το ψυχεδελικό κίνημα περιλαμβάνει ένα ευρύ φάσμα ανθρώπων – από σαμάνους και εκπροσώπους ιθαγενών κοινοτήτων έως ερευνητές, επενδυτές και βετεράνους που αναζητούν αποτελεσματικές θεραπείες», είπε. «Το κοινό τους σημείο είναι η επιθυμία για μεγαλύτερη πρόσβαση».
Η Αμερικανική Ψυχιατρική Εταιρεία δήλωσε ότι «χαιρετίζει την ομοσπονδιακή επένδυση στην έρευνα για ψυχεδελικές θεραπείες» ως πιθανές επιλογές για τη θεραπεία σοβαρών ψυχικών ασθενειών, εκφράζοντας ωστόσο ανησυχίες για την επιτάχυνση εγκρίσεων χωρίς επαρκή κλινικά δεδομένα.
Η διευθύνουσα σύμβουλος της Εταιρείας, Δρ. Marketa Wills, υπογράμμισε ότι «η επιστημονική τεκμηρίωση δεν είναι ακόμη επαρκής για χρήση των θεραπειών εκτός εγκεκριμένων ερευνητικών πλαισίων» και ότι «η έμφαση στις κλινικές δοκιμές είναι καθοριστική για την εξασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας». Πρόσθεσε ότι «οι ψυχίατροι πρέπει να έχουν κεντρικό ρόλο στην αξιολόγηση και εφαρμογή νέων θεραπειών».
