4/11/2014
Η GlaxoSmithKline plc (GSK) καιη Theravance, Inc. (NASDAQ: THRX) ανακοίνωσαν σήμερα ότι αναμένεται η κυκλοφορία στην Ελλάδατης άπαξ ημερησίως εισπνεόμενης κορτικοστεροειδούς/β2-αγωνιστή μακράς δράσης (ICS/LABA) θεραπείας για το Άσθμα και την ΧΑΠ.
Η θεραπείαέλαβεάδεια κυκλοφορίας από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων το Νοέμβριο του 2013, και αναμένεται να διατεθεί στην Ελληνική αγοράμετά την ολοκλήρωση των διαδικασιών τιμολόγησης και αποζημίωσης.
Η νέα θεραπεία αποτελεί συνδυασμό του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς (ICS), φουροϊκής φλουτικαζόνης (εν συντομία “FF”), και του β2-αγωνιστή μακράς δράσης (εν συντομία “LABA”), βιλαντερόλη “VI” (εφεξής “FF/VI”). Δύο από τις δοσολογίες του FF/VI έχουν λάβει άδεια για την αντιμετώπιση του άσθματος (92/22 mcg και 184/22 mcg) και μία δοσολογία έχει λάβει άδεια για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ (92/22 mcg). Και οι δύο δοσολογίες θα χορηγούνται άπαξ ημερησίως χρησιμοποιώντας μια νέα εισπνευστική συσκευή ξηράς κόνεως (DPI).
O κ. Roberto Greco, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλοςτης GSK Eλλάδας & Χωρών Αδριατικής, δήλωσε: «Είμαστε ιδιαίτερα χαρούμενοι που οι Έλληνες ασθενείς με Άσθμα ή ΧΑΠ θα έχουν πρόσβαση σε ένα νέο φάρμακο που θα βελτιώσει σημαντικά την καθημερινή τους ζωή. Στόχος μας στην GSK είναι η ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων για την αντιμετώπιση παθήσεων του αναπνευστικού που ανταποκρίνονται στις πραγματικές ανάγκες των ασθενών. Η μακροχρόνια εμπειρία μας και η συστηματική έρευνα στις παθήσεις του αναπνευστικού μας δίνουν τη δυνατότητα να πρωτοπορούμε βάζοντας πάντα τον ασθενή στο επίκεντρο.»
Ο κ. Γρηγόρης Δάσκος, Πνευμονολόγος, ΙατρικόςΔιευθυντής της GSK Ελλάδας, ανέφερε σχετικά: «Η κυκλοφορία της νέας θεραπείας στην Ελλάδα εγκαινιάζει μια νέα εποχή για τον Έλληνα ασθενή που πάσχει από Άσθμα ή Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια. Το να έχει κανείς μόνιμα ή κατά περιόδους δύσπνοια ή παροξύνσεις της νόσου που μπορεί να απαιτήσουν ακόμα και νοσηλείες στο νοσοκομείο,είναι εξαιρετικά δυσάρεστο και επηρεάζει σε μεγάλο βαθμό την καθημερινότητα αυτών των ασθενών, αλλά και των οικογενειών τους, και έμμεσα το γενικότερο κοινωνικό σύνολο. Είμαστε ιδιαίτερα ικανοποιημένοι που προσθέτουμε στη φαρέτρα των ιατρών ένα νέο εισπνευστικό συνδυασμό φαρμάκων που θα προσφέρει σε αυτούς τους ασθενείς την αποτελεσματικότητα που χρειάζονται κάθε στιγμή του 24ώρου, παίρνοντας μόλις μια εισπνοή τη μέρα.»
Ο κ.Νικόλαος Σιαφάκας, Καθηγητής Πνευμονολογίας της Πανεπιστημιακής Πνευμονολογικής Κλινικής του Πανεπιστημίου Κρήτης ανέφερε σχετικά: «Γνωρίζουμε ότι οι ασθενείς με Άσθμα και ΧΑΠ έχουν συχνά διαφορετικές ανάγκες θεραπείας και έτσι είναι σημαντικό εμείς ως γιατροί να έχουμε μια σειρά από διαθέσιμες επιλογές για να καλύψουν τις ανάγκες του κάθε ασθενούς. Το FF/VI θα αποτελέσει σημαντική επιλογή για τους κατάλληλους ασθενείς ως άπαξ ημερησίως εισπνεόμενος συνδυασμός ICS/LABA με 24ωρη αποτελεσματικότητα.»
Στο πλαίσιο της αξιολόγησης προς έγκριση αυτής της νέας θεραπείας, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων είχε στη διάθεσή τουτα αποτελέσματα όχι λιγότερων από 11 κλινικές μελέτεςσε 7.851 ασθενείς με ΧΑΠ και 16 μελετών σε 9.326 ασθενείς με Άσθμα.
Σχετικά με το Άσθμα
Το Άσθμα είναι μια χρόνια πνευμονοπάθεια, που προκαλεί φλεγμονή και στένωση των αεραγωγών, προκαλώντας επαναλαμβανόμενες περιόδους συριγμού, σφίξιμου στο στήθος, δύσπνοια και βήχα, συνήθως το βράδυ ή νωρίς το πρωί1.
Τα επιδημιολογικά στοιχεία για το Άσθμα στην Ελλάδα είναι περιορισμένα. Υπολογίζεται ότι το 8.6% του πληθυσμού στην Ελλάδα έχει Άσθμα1.
Σύμφωνα με μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 5 Ευρωπαϊκές χώρες (Γαλλία, Γερμανία, Ιταλία, Ισπανία, και Ηνωμένο Βασίλειο) υπολογίζεται ότι περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς εξακολουθούν να έχουν φτωχό έλεγχο του άσθματος και να εκδηλώνουν σοβαρά συμπτώματα2, παρά τις σημαντικές ιατρικές εξελίξεις που έχουν γίνει τα τελευταία χρόνια. Επιπλέον, σύμφωνα με την ίδια μελέτη το φορτίο νοσηρότητας του άσθματος φαίνεται να είναι αντίστοιχο με αυτό του διαβήτη.
Τα αίτια του Άσθματος δεν έχουν κατανοηθεί πλήρως, αλλά οι κύριοι παράγοντες κινδύνου είναι διάφορες εισπνεόμενες ουσίες που προκαλούν αλλεργικές αντιδράσεις ή δρούν ερεθιστικάστους αεραγωγούς. Σε αυτές τις ουσίες περιλαμβάνονται ο καπνός και αλλεργιογόνα όπως τα ακάρεα της οικιακής σκόνης αλλά και τα κατοικίδια ζώα.3
Σχετικά με τη Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
Η Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) είναι ένας όρος που αναφέρεται σε δύο πνευμονικές παθήσεις, τη χρόνια βρογχίτιδα και το εμφύσημα, με χαρακτηριστικό την απόφραξη της ροής του αέρα που επηρεάζει αρνητικάστην φυσιολογικήαναπνοή. Στην Ελλάδα, υπολογίζεται ότι το 10% των ενηλίκων άνω των 40 ετών, δηλαδή περίπου 500.000 ασθενείς, πάσχουν από ΧΑΠ4.
Η μακροχρόνια έκθεση σε ερεθιστικές για τους πνεύμονες ουσίες, που προκαλείβλάβες στους αεραγωγούς, καιτο ίδιο το πνευμονικό παρέγχυμα, αποτελεί συνήθως την αιτία της ΧΑΠ5. Ο καπνός του τσιγάρου, η παθητική εισπνοή καπνού, ο μολυσμένος αέρας, οι χημικές αναθυμιάσεις και η σκόνη του περιβάλλοντος ή του χώρου εργασίας μπορούν να συμβάλλουν στην ανάπτυξη της ΧΑΠ5. Οι περισσότεροι άνθρωποι που πάσχουν από ΧΑΠ είναι τουλάχιστον 40 ετών κατά την έναρξη των συμπτωμάτων.
Οι παροξύνσεις που σχετίζονται με τη ΧΑΠ ορίζονται συνήθως ως επιδείνωση των συμπτωμάτων τα οποία απαιτούν ιατρική παρέμβαση5.
Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για το FF/VI στην Ελλάδα
Το FF/VI αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στις πρωτεΐνες γάλακτος, στη φουροϊκή φλουτικαζόνη, τη βιλαντερόλη, ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχά τους.
Το FF/VI δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση οξέων συμπτωμάτων Άσθματος ή μιας οξείας παρόξυνσης σε ασθενείς με ΧΑΠ, για τα οποία θα χρειαστεί ένα βρογχοδιασταλτικό βραχείας δράσης.
Το FF/VI δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται πιο συχνά ή σε υψηλότερες δόσεις από τα εγκεκριμένα χαρακτηριστικά του φαρμάκου, ούτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που περιέχουν LABAs, καθώς κάτι τέτοιοενδέχεται να οδηγήσει σε υπερδοσολογία.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με FF/VI, ενδέχεται να εμφανιστεί καντιντίαση του στοματοφάρυγγα.
Σε κλινικές δοκιμές έχει παρατηρηθεί αύξηση της συχνότητας εμφάνισης πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ που έλαβαν FF/VI, συμπεριλαμβανομένης της δόσης των 100 mcg/25 mcg. Παρατηρήθηκε επίσης αυξημένη συχνότητα εμφάνισης πνευμονιών που κατέληξαν σε ενδονοσοκομειακή νοσηλεία. Σε ορισμένες περιπτώσεις αυτά τα συμβάντα πνευμονίας απέβησαν θανατηφόρα.
Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν κορτικοστεροειδή έχουν πιθανότητα επιδείνωσης υφιστάμενης φυματίωσης, αλλά καιλοιμώξεων από μύκητες, βακτήρια, ιούς ή παράσιτα.όπως και οφθαλμικής λοίμωξης απόαπλόέρπητα. Ευπαθείς ασθενείς με ανεμοβλογιά ή ιλαρά ενδέχεται να έχουν σοβαρότερη ή και θανατηφόρα εξέλιξη από μη ευπαθείς.
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται για τους ασθενείς που έχουν περάσει από θεραπεία με συστηματικά κορτικοστεροειδή σε εισπνεόμενα, καθώς έχουν καταγραφείθάνατοισε ασθενείς με Άσθμα κατά τη διάρκεια αλλάκαι μετά την αλλαγή από συστηματικά κορτικοστεροειδή, σε εισπνεόμενα που δρουν λιγότερο συστηματικά, λόγω ανεπάρκειας των επινεφριδίων.
Υπερκορτιζολαιμίακαι καταστολή των επινεφριδίων μπορεί να προκύψουν σε χορήγηση πολύ υψηλών ή ακόμα καικανονικώνδόσεων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών σε ευπαθή ή προδιαθεσικά άτομα.
Συνιστάται προσοχή κατά την αξιολόγηση συγχορήγησης FF/VI με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ., κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη) καθώς υπάρχει πιθανότητα αυξημένης συστεμικής έκθεσης τόσο στη φουροϊκή φλουτικαζόνη όσο και στη βιλαντερόλη και μπορεί να προκύψουν καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Τα εισπνεόμενα φάρμακα ενδέχεται να προκαλέσουν παράδοξο βρογχόσπασμο, ο οποίος μπορεί να είναι απειλητικός για τη ζωή. Η βιλαντερόλη, που είναι ο μακράς δράσης β2-διεγέρτης στο συνδυασμόFF/VI, ενδέχεται να προκαλέσεικλινικά σημαντικές επιδράσεις στο καρδιαγγειακόορισμένων ασθενών. Σε ασθενείςυπόμακροχρόνια χορήγηση προϊόντων που περιέχουν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις όπως μείωση της οστικής πυκνότητας, γλαύκωμα, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, και καταρράκτης.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Α.Ε.) (≥3% και περισσότερο συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο) στις δύο κλινικές μελέτες εξάμηνης διάρκειαςμε FF/VI (και εικονικό) ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, 9% (8%). λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, 7% (5%). κεφαλαλγία, 7% (5%) και καντιντίαση του στοματοφάρυγγα, 5% (2%). Εκτός από τις Α.Ε. που αναφέρθηκαν στις εξάμηνες μελέτες, αναφέρθηκαν καισυχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πάνω από 3% των ασθενών υπό θεραπεία με FF/VI) στιςδύο μελέτες ενός έτους για τη ΧΑΠ.Αυτές ήταν οσφυαλγία, πνευμονία, βρογχίτιδα, ιγμορίτιδα, βήχας, στοματοφαρυγγικός πόνος, αρθραλγία, υπέρταση, γρίπη, φαρυγγίτιδα, διάρροια, περιφερικό οίδημα, και πυρεξία.
Σχετικά με την GSK
H GSK κατέχει μία εκ των ηγετικών θέσεων ανάμεσα στις φαρμακευτικές εταιρείες που δραστηριοποιούνται στην έρευνα και τον τομέα υπηρεσιών υγείας και έχει ως κύριο σκοπό να βελτιώνει την ποιότητα της ζωής των ανθρώπων, δίνοντάς τους τη δυνατότητα να κάνουν περισσότερα, να νιώθουν καλύτερα και να ζουν περισσότερο. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα www.gsk.com.
Σχετικά με την Theravance
Η Theravance Inc. έχει ως πρωταρχικό στόχο τη μεγιστοποίηση της δυναμικής αξίας των προϊόντων του αναπνευστικού χαρτοφυλακίουγια τα οποία συνεργάζεται με την Glaxo Group Limited (GSK), συμπεριλαμβανομένων των fluticasone furoate / vilanterol, “FF/VI” και umeclidinium bromide / vilanterol, “UMEC/VI”, με την πρόθεση να προσφέρει αποδόσεις κεφαλαίου στους μετόχους. Σύμφωνα με τη Συμφωνία Συνεργασίας με την GSK , η Theravance έχει το δικαίωμα επιλογήςνα λάβει τα σχετικά έσοδα από τα δικαιώματα των fluticasone furoate / vilanterol, “FF/VI”, (umeclidinium bromide / vilanterol, “UMEC/VI” και αν εγκριθεί και διατεθεί στο εμπόριο, τη VI μονοθεραπεία. Η Theravance έχει επίσης το δικαίωμα σε ποσοστό 15% σε όλες τις μελλοντικές πληρωμές που θα πραγματοποιηθούν από την GSK στο πλαίσιο των συμφωνιών που συνήφθησαν πριν την απόσχιση του Theravance Biopharma, και από την ανάθεση στη Theravance Respiratory Company, LLC, σχετικά με το συνδυασμό των UMEC/VI/FF και τo πρόγραμμαδιπλά λειτουργικού μορίουΜουσκαρινικούΑνταγωνιστή-β2 αγωνιστή (ΜΑΒΑ), ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με άλλα θεραπευτικά ενεργά συστατικά, όπως ένα εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές, και οποιοδήποτε άλλο προϊόν ή συνδυασμό προϊόντων που μπορεί να ανακαλυφθεί και να αναπτυχθεί στο μέλλον στο πλαίσιο των εν λόγω συμφωνιών με την GSK (εκτός από τα fluticasone furoate / vilanterol, “FF/VI”, umeclidinium bromide / vilanterol, “UMEC/VI” και μονοθεραπεία VI).Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τον ιστότοπο της Theravance στο www.thrxinc.com.
