Οικονομικά Aποτελεσματική η θεραπεία με Τελαπρεβίρη

Πέμπτη, 26 Ιουλίου 2012

Βέλγιο – Η Janssen Pharmaceutica NV (Janssen) παρουσίασε μια ανάλυση της οικονομικής αποτελεσματικότητας της Τελαπρεβίρης στην 47^η ετήσια συνάντηση της Ευρωπαϊκής Εταιρίας για τη Μελέτη του Ήπατος (EASL) στη Βαρκελώνη. Η ανάλυση δείχνει ότι ο συνδυασμός τελαπρεβίρης με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη είναι οικονομικά αποτελεσματικός, τόσο για τους πρωτοθεραπευόμενους όσο και τους επαναθεραπευόμενους ασθενείς με χρόνια HCV λοίμωξη, γονότυπου 1, ανεξάρτητα από τον υποτύπο του IL28B.¹ Η ανάλυση εξετάζει την οικονομική αποτελεσματικότητα ως προς το οριακό κόστος ανά πρόσθετο ποιοτικά προσαρμοσμένο έτος ζωής (QALY) που προστίθεται από τη σκοπιά του Εθνικού Συστήματος Υγείας στην Αγγλία και την Ουαλία.¹

Η ανάλυση έδειξε ότι τα βελτιωμένα κλινικά αποτελέσματα από την προσθήκη τελαπρεβίρης στο συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης για τη θεραπεία της χρόνιας HCV λοίμωξης γονότυπου 1 έχουν ως αποτέλεσμα οριακό λόγο κόστους – αποτελεσματικότητας (ICER)^1,2 13.553 λίρες για τους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς και κατά μέσο όρο 8.688 λίρες για τους επαναθεραπευόμενους ασθενείς.¹ Ο ICERδιαφέρει ανάλογα με τα χαρακτηριστικά των επαναθεραπευόμενων ασθενών, αλλά για όλες τις ομάδες, ανεξάρτητα από τον τύπο του IL28B, η τελαπρεβίρη αποδείχθηκε οικονομικά αποτελεσματική σύμφωνα με το ανώτατο όριο των 20.000-30.000 λιρών ανά QALY.^1,3 Ο ICERαποτελεί αξιολόγηση του κόστους και του οικονομικού οφέλους (QALY) μιας θεραπείας, η οποία μετατρέπεται σε τιμή ανά ποιοτικά προσαρμοσμένο έτος ζωής (QALY) ⁴, το οποίο αποτελεί τρόπο μέτρησης του αντίκτυπου μιας θεραπείας στην ποιότητας ζωής των ασθενών. Οι υγειονομικές αρχές γενικά θεωρούν ότι μια θεραπεία είναι οικονομικά αποτελεσματική, εάν δεν κοστίζει περισσότερο από 20.000-30.000 λίρες ανά QALY.^1,3

Η Alessandra Baldini, Διευθύντρια Ιατρικών Υποθέσεων EMEA στη Janssen, δήλωσε: «Η Τελαπρεβίρη έδειξε σημαντική βελτίωση των ποσοστών ίασης για τη χρόνια HCV λοίμωξη γονότυπου 1 σε σύγκριση με τη συνήθη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών οι οποίοι θεωρούνταν δύσκολα θεραπευόμενοι. Η ανάλυση δείχνει ότι τα κλινικά οφέλη και τα βελτιωμένα αποτελέσματα εξασφαλίζουν οικονομικά αποτελεσματικό μακροπρόθεσμο όφελος για τους ασθενείς με χρόνια HCV λοίμωξη γονότυπου 1».

Στοιχεία κλινικών μελετών φάσης 3 έδειξαν ότι η τελαπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη βελτίωσε σημαντικά την παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (SVR), σε σύγκριση με το συνδυασμό μόνο πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης και ριμπαβιρίνης, τόσο για τους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με χρόνια HCV λοίμωξη γονότυπου 1, όσο και για αυτούς οι οποίοι είχαν υποβληθεί ανεπιτυχώς σε προηγούμενη θεραπεία.^5,6

«Η οικονομική αποτελεσματικότητα των νέων αντιικών άμεσης δράσης, για τον ιό της ηπατίτιδας C, συνιστά σημαντικό μέλημα των εθνικών υγειονομικών αρχών κατά την αξιολόγηση του οφέλους της διαθεσιμότητας των θεραπειών αυτών στους ασθενείς», δήλωσε ο Charles Gore, Πρόεδρος της Παγκόσμιας Συμμαχίας για την Ηπατίτιδα. «Η διαθεσιμότητα αντιικών άμεσης δράσης όπως η τελαπρεβίρη αποτέλεσε σημαντική πρόοδο όσον αφορά την καταπολέμηση της χρόνιας HCV λοίμωξης, προσφέροντας σε περισσότερους ασθενείς από ποτέ άλλοτε ελπίδα για ίαση. Γνωρίζουμε ότι οι μακροπρόθεσμες συνέπειες της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C, μπορεί να είναι ολέθριες τόσο για τους ασθενείς όσο και για τα συστήματα υγείας, επομένως είναι ενθαρρυντικό να διαπιστώνουμε ότι μακροπρόθεσμα οι θεραπείες αυτές είναι οικονομικά αποτελεσματικές».

Εκτιμάται ότι 130-210 εκατομμύρια άνθρωποι έχουν προσβληθεί από τον ιό της Ηπατίτιδας C παγκοσμίως⁷, και ο ιός έχει χαρακτηριστεί ως «ωρολογιακή βόμβα» από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας λόγω των χαμηλών ποσοστών διάγνωσης και θεραπείας και των μακροπρόθεσμων συνεπειών της HCV λοίμωξης, όπως κίρρωση του ήπατος και καρκίνος του ήπατος.⁷ Παρά τη διαθεσιμότητα θεραπευτικών επιλογών, μόλις 3,5% των ασθενών με Ηπατίτιδα C, λαμβάνουν επί του παρόντος θεραπεία στην Ευρώπη.⁸

Επιπρόσθετα στοιχεία για την τελαπρεβίρη που θα παρουσιαστούν στην ετήσια συνάντηση της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη Μελέτη του Ήπατος θα περιλαμβάνουν:

Υποαναλύσεις από τις μελέτες ADVANCE, ILLUMINATE και REALIZE σε πρωτοθεραπευόμενους και ασθενείς, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, με χρόνια λοίμωξη HCV γονότυπου 1, οι οποίες δείχνουν ότι τα ποσοστά ίασης για τους ασθενείς που έλαβαν τελαπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη δεν επηρεάστηκαν σημαντικά από τη μείωση της δόσης ριμπαβιρίνης⁹

Σχετικά με την Τελαπρεβίρη

Η Τελαπρεβίρη, σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας HCV λοίμωξης γονότυπου 1 σε ενήλικες ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της κίρρωσης) οι οποίοι είναι πρωτοθεραπευόμενοι, και οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη) αποκλειστικά ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποτροπίασαν, εκείνων που παρουσίασαν μερική ανταπόκριση στη θεραπεία και εκείνων που δεν παρουσίασαν καμία ανταπόκριση.¹⁰ Η Τελαπρεβίρη είναι ένας μικρομοριακός, επιλεκτικός αναστολέας της πρωτεάσης της σερίνης του HCV, και περιλαμβάνεται στη νέα κατηγορία φαρμάκων για τη θεραπεία της χρόνιας HCV λοίμωξης γονότυπου 1, τα αντιικά άμεσης δράσης (DAAs). Σε αντίθεση με προηγούμενες θεραπείες, τα αντιικά άμεσης δράσης δρουν απευθείας στα ιικά ένζυμα και εμποδίζουν τον πολλαπλασιασμό του ιού. Η Τελαπρεβίρη εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 19 Σεπτεμβρίου 2011.

Η τελαπρεβίρη αναπτύχθηκε από την Janssen-Virco BVBA, μία από τις φαρμακευτικές εταιρείες Janssen, σε συνεργασία με την Vertex Pharmaceuticals και τη Mitsubishi Tanabe Pharma. Η Janssen διατηρεί το δικαίωμα εμπορικής εκμετάλλευσης της τελαπρεβίρης στην Ευρώπη, τη Νότιο Αμερική, την Αυστραλία, τη Μέση Ανατολή και ορισμένες άλλες χώρες. Η Vertex διατηρεί δικαίωμα εμπορικής εκμετάλλευσης στη Βόρειο Αμερική. Η Mitsubishi Tanabe Pharma διατηρεί το δικαίωμα εμπορικής εκμετάλλευσης της τελαπρεβίρης στην Ιαπωνία και σε ορισμένες χώρες.

Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας

Παρακαλούμε ανατρέξτε στην πλήρη Σύνοψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος ή επισκεφθείτε την ιστοσελίδα του ευρωπαϊκού οργανισμού φαρμάκων http://www.emea.europa.eu για περισσότερες λεπτομέρειες.

Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της τελαπρεβίρης βασίζεται στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης φάσης 2/3. Στις κλινικές δοκιμές, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών τουλάχιστον μέτριας έντασης ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα τελαπρεβίρης από ό,τι στην ομάδα του placebo (εικονικό φάρμακο), (ενώ και οι δύο ομάδες λάμβαναν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη). Οι συχνότερα αναφερόμενες μέτριας έντασης ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα εμφάνισης ≥ 5,0%) ήταν αναιμία, εξάνθημα, κνησμός, ναυτία και διάρροια και οι συχνότερα αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα εμφάνισης ≥ 1,0%) ήταν αναιμία, εξάνθημα, θρομβοκυτταροπενία, λεμφοπενία, κνησμός και ναυτία.⁶

Επεισόδια εξανθήματος αναφέρθηκαν σε 55% των ασθενών με σχήμα βασισμένο στην τελαπρεβίρη και περισσότερα από 90% των εξανθημάτων ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης. Σοβαρά εξανθήματα αναφέρθηκαν με τη θεραπεία συνδυασμού τελαπρεβίρης σε 4,8% των ασθενών. Η εμφάνιση εξανθήματος οδήγησε σε διακοπή σε 5,8% των ασθενών. Αναιμία αναφέρθηκε σε 32,1% των ασθενών και οδήγησε σε διακοπή σε 2,8%.⁶

Σχετικά με τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV)

Ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV) είναι ένα αιματογενώς μεταδιδόμενο λοιμώδες νόσημα του ήπατος.^11,12 Καθώς εκτιμάται ότι 130-210 εκατομμύρια άνθρωποι έχουν προσβληθεί από τον ιό παγκοσμίως,⁷ και ότι τρία έως τέσσερα εκατομμύρια άνθρωποι προσβάλλονται από τον ιό ετησίως, ο HCV επιβαρύνει σημαντικά τους ασθενείς και την κοινωνία. ¹³ Σύμφωνα με τις εκτιμήσεις, ο HCV αποτέλεσε την αιτία για περισσότερους από 86.000 θανάτους στην ευρωπαϊκή περιοχή του ΠΟΥ το 2002.¹⁴ Η χρόνια HCV λοίμωξη μπορεί να οδηγήσει σε καρκίνο του ήπατος και άλλες σοβαρές και θανατηφόρες ηπατικές νόσους.¹⁵ Περίπου 1/4 των ηπατικών μεταμοσχεύσεων που πραγματοποιήθηκαν σε 25 ευρωπαϊκές χώρες το 2004 οφείλονταν στον HCV.¹⁴Η προηγούμενη αποδεκτή πρότυπη θεραπεία για τον HCV είναι η πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη,¹⁶ μπορεί όμως να θεραπεύσει μόνο 40-50 % των ασθενών με χρόνια λοίμωξη HCV γονότυπου 1.^16,17

Σχετικά με τη Janssen

Στη Janssen είμαστε αφοσιωμένοι στην αντιμετώπιση και την επίλυση ορισμένων από τις σημαντικότερες ιατρικές ανάγκες της εποχής μας που δεν έχουν καλυφθεί ακόμη στην ογκολογία, την ανοσολογία, τη νευροεπιστήμη, τα λοιμώδη νοσήματα και τα εμβόλια και τα καρδιαγγειακά και μεταβολικά νοσήματα. Ωθούμενοι από τη δέσμευσή μας στους ασθενείς, αναπτύσσουμε καινοτόμα προϊόντα, υπηρεσίες και λύσεις για τους ανθρώπους σε όλο τον κόσμο.

Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στη διεύθυνση www.janssen-emea.com.

Βιβλιογραφία:

1.Curtis S, Cure S, Gavart S, et al. The cost-effectiveness of Τελαπρεβίρη (TVR) in combination with pegylated interferon-alfa and ribavirin (PR) for the treatment of genotype 1 chronic hepatitis c patients. Poster presented at the 47th Annual Meeting of the European Association of Study of the Liver (EASL); 2012

2.Phillips C, What is Cost-effectiveness? Health Economics. Available via URL http://www.medicine.ox.ac.uk/bandolier/painres/download/whatis/Cost-effect.pdf

3.NICE, Measuring effectiveness and cost effectiveness: the QALY. Available via URL: http://www.nice.org.uk/newsroom/features/measuringeffectivenessandcosteffectivenesstheqaly.jsp

4.Health Economics, Incremental cost effectiveness ratio.Available via URL: http://www.healtheconomics.nl/W/Incremental_cost-effectiveness_ratio

5.Zeuzem, S et al. Τελαπρεβίρη for Retreatment of HCV Infection. N Engl J Med. 2011;364:2417-28.(REALIZE)

6.Jacobson, I et al. Τελαπρεβίρη for Previously Untreated Hepatitis C Virus Infection. N Engl J Med. 2011;364:2405-16. (ADVANCE)

7.European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatitis C virus infection. Journal of Hepatology. 2011; 55: 245–264

8.Lettmeier B, Mühlberger N, Schwarzer R et al. Market uptake of new antiviral drugs for the treatment of hepatitis C. Journal of Hepatology 2008;49:528–536.

9.Sulkowski, M S et al. Ribavirin dose modification in treatment-naïve and previously treated ppatients who received Τελαπρεβίρη combination treatment: no impact on sustained virologic response in phase 3 studies. Presented at EASL 2012

10.Incivo® Summary of Product Characteristics, updated 2011

11.Simin, M et al. Cochrane systematic review: pegylated interferon plus ribavirin vs. interferon plus ribavirin for chronic hepatitis C. Alimentary Pharmacology & Therapeutics. 2007; 25(10):1153-62.

12.Centres for Disease Control and Prevention. Hepatitis C FAQs. [cited 2009 Dec 17] Available from: http://www.cdc.gov/hepatitis/C/cFAQ.htm#transmission.

13.WHO. State of the art of vaccine research and development. Viral Cancers. Available from http://www.who.int/vaccine_research/documents/Viral_Cancers.pdf).

14.Mühlberger, N et al. HCV-related burden of disease in Europe: a systematic assessment of incidence, prevalence, morbidity, and mortality. BMC Public Health. 2009; 9(34):1-14.

15.Lang K, Weiner DB. Immunotherapy for HCV infection: next steps. Expert Review of Vaccines 2008;7(7): 915-923.

16.McHutchison, J et al. Peginterferon Alfa-2b or Alfa-2a with Ribavirin for Treatment of Hepatitis C Infection. N Engl J Med. 2009; 361:580–93.

17.The Hepatitis C Trust. Treatments: Potential New Drugs. [cited 2010 Feb 20] Available from: http://www.hepctrust.org.uk/treatment/potential-new-drugs/Drugs+that+target+the+virus