ΗΠΑ: Εγκρίθηκε φάρμακο για το μεταστατικό μελάνωμα

Το πρώτο φάρμακο που παρατείνει τη ζωή των ασθενών με προχωρημένο μελάνωμα ενέκριναν οι αρμόδιες υγειονομικές Αρχές των ΗΠΑ – ένα σημαντικό βήμα προόδου εναντίον μιας από τις πιο επικίνδυνες μορφές καρκίνου.

Η Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ έδωσε το πράσινο φως για να αρχίσει η χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς με ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα, οι οποίοι είτε δεν έχουν ακόμα αρχίσει θεραπεία με άλλα φάρμακα είτε δεν έχουν ανταποκριθεί σε άλλα φάρμακα.

Είναι το πρώτο φάρμακο για το μελάνωμα που εγκρίνεται έπειτα από περισσότερη από μία δεκαετία.

Το μεταστατικό μελάνωμα εξαπλώνεται γρήγορα στα εσωτερικά όργανα – και όταν αρχίσει τις μεταστάσεις, η μέση επιβίωση είναι έξι έως εννέα μήνες.

«Το τελικού σταδίου μελάνωμα είναι καταστρεπτικό και οι θεραπευτικές επιλογές γι’ αυτό πολύ περιορισμένες», δήλωσε ο δρ Ρίτσαρντ Παζντούρ, επικεφαλής Ογκολογικών Φαρμάκων στην FDA.

Το νέο φάρμακο είναι η πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία «η οποία με σαφήνεια βοηθεί τους ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα να ζήσουν περισσότερο», πρόσθεσε.

Το νέο φάρμακο λέγεται Yervoy, περιέχει την δραστική ουσία ιπιλιμουμάμπη (ipilimumab), χορηγείται ενδοφλεβίως και σε μελέτες φάνηκε να παρατείνει τη ζωή των ασθενών κατά 4 μήνες κατά μέσον όρο. Ωστόσο, περισσότερο από το 20% των ασθενών που πήραν το φάρμακο είναι ζωντανοί δύο χρόνια αργότερα.

Σύμφωνα με το ειδησεογραφικό πρακτορείο Ρόιτερς, η FDA τόνισε ότι απαιτούνται μέτρα για να ενημερωθούν γιατροί και ασθενείς για κινδύνους που κρύβει το φάρμακο «εξαιτίας των ασυνήθιστων και σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών του», στις οποίες συμπεριλαμβάνονται ανοσολογικές αντιδράσεις.

Το φάρμακο χορηγείται με 90λεπτη έγχυση κάθε τρεις εβδομάδες. Συνολικά γίνονται τέσσερις δόσεις.

Αποτελεί ανασυνδυασμένο, ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που επιτίθεται στο CTLA-4 – ένα μόριο που δρα ως «φρένο» στο ανοσοποιητικό σύστημα. Απελευθερώνοντας το «φρένο» αυτό, το φάρμακο δίνει τη δυνατότητα στο ανοσοποιητικό σύστημα να ενεργοποιηθεί και να επιτεθεί στους καρκινικούς όγκους.

Στις συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου συμπεριλαμβάνονται κόπωση, διάρροια, δερματικό εξάνθημα και φλεγμονή στα έντερα. Ωστόσο, το 13% των ασθενών στους οποίους δοκιμάστηκε εκδήλωσαν «σοβαρές έως μοιραίες» ανοσολογικές αντιδράσεις, όπως η εντεροκολίτιδα, η ηπατίτιδα και η δερματίτιδα.

Σύμφωνα με την FDA, τα σοβαρά περιστατικά αντιμετωπίστηκαν με διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου και με στεροειδή, αλλά δεν ανταποκρίθηκαν όλοι οι ασθενείς.

Το μελάνωμα είναι μία από τις μορφές του καρκίνου που προσβάλλει ολοένα περισσότερους ανθρώπους, εξαιτίας κυρίως της επί δεκαετίες αλόγιστης έκθεσης στην υπεριώδη ακτινοβολία του ηλίου. Είναι όμως και μια από τις πιο επικίνδυνες, ιδίως όταν ανιχνεύεται σε προχωρημένο στάδιο.

Το φάρμακο αναμένεται να διατεθεί στις ΗΠΑ τις προσεχείς εβδομάδες.