ΕΕ: Έγκριση θεραπείας για χρόνια αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα

Αθήνα 7 Απριλίου 2010

Η GlaxoSmithKline (GSK) ανακοινώνει ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στο Revolade^® (eltrombopag), για την από του στόματος θεραπεία της θρομβοπενίας (μειωμένες τιμές αιμοπεταλίων) σε ενήλικες ασθενείς με την αιματολογική διαταραχή που ονομάζεται χρόνια αυτοάνοση (ιδιοπαθής) θρομβοπενική πορφύρα (ITP).

Το Revolade ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με χρόνια αυτοάνοση (ιδιοπαθή) θρομβοπενική πορφύρα (ITP) που έχουν υποβληθεί σε σπληνεκτομή οι οποίοι αντιστέκονται σε άλλες θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή, ανοσοσφαιρίνες). Το Revolade μπορεί να εξετασθεί ως θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε σπληνεκτομή στους οποίους αντενδείκνυται η χειρουργική επέμβαση¹.

Οι ασθενείς με ITP παρουσιάζουν μώλωπες και αιμορραγίες, οι οποίες, σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, είναι σοβαρές και μπορεί να αποβούν ως και θανατηφόρες. Η ITP μπορεί επίσης να επηρεάσει αρνητικά την ποιότητα ζωής του ασθενή, καθώς συχνά συνδέεται με κόπωση και κατάθλιψη,² ενώ ο φόβος αιμορραγίας ενδέχεται να περιορίσει τις καθημερινές του δραστηριότητες.³ Οι διαθέσιμες σήμερα θεραπείες -κορτικοστεροειδή, ανοσοσφαιρίνες ή σπληνεκτομή – έχουν όλες πιθανά μειονεκτήματα όταν χρησιμοποιούνται σε χρόνια βάση για θεραπεία ασθενών με ITP.⁴

Σχετικά με το Revolade

Η ευρωπαϊκή έγκριση επιτρέπει τη χρήση του Revolade και στα 27 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Το Revolade είχε λάβει ταχεία έγκριση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) με την εμπορική ονομασία Promacta^®, το Νοέμβριο του 2008, για την αντιμετώπιση της χρόνιας ITP σε ενήλικες που είχαν παρουσιάσει ανεπαρκή ανταπόκριση σε κορτικοστεροειδή, ανοσοσφαιρίνες ή χειρουργική αφαίρεση του σπλήνα. Το eltrombopag είναι επίσης εγκεκριμένο με την εμπορική ονομασία Revolade^® στο Μπαχρέιν, το Κουβέιτ, τη Χιλή και τη Ρωσία. Επιπλέον, στις 3 Αυγούστου 2007 η Ευρωπαϊκή Ένωση έδωσε το χαρακτηρισμό ορφανού φαρμάκου στο Revoladeγια τη θεραπεία της ITP.⁵ Το Revolade ανακαλύφθηκε κατόπιν ερευνητικής συνεργασίας της GSK και της LigandP harmaceuticals και αναπτύχθηκε από την GSK. Στις κλινικές μελέτες το Revolade έδειξε καλά ανεκτό προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με χρόνια ITP, καθώς δεν διαπιστώθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων εικονικού φαρμάκου (placebo) και Revolade στη συχνότητα εμφάνισης και τη βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών. Σε ορισμένα περιστατικά, αναφέρθηκαν ναυτία και έμετος σε μεγαλύτερο ποσοστό στην ομάδα ασθενών που λάμβαναν Revolade, σε σύγκριση με την ομάδα ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο (placebo). Παρατηρήθηκε επίσης αύξηση ηπατικών ενζύμων, αλλά στην πλειονότητά της ήταν ήπια, αναστρέψιμη και δεν συνοδευόταν από άλλα κλινικά σημαντικά συμπτώματα που θα υποδείκνυαν διαταραγμένη ηπατική λειτουργία¹.

Σχετικά με τη Χρόνια αυτοάνοση (ιδιοπαθής) θρομβοπενική πορφύρα (ITP)

Η χρόνια ITP είναι μια σοβαρή νόσος, κατά την οποία οι ασθενείς παρουσιάζουν χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα. Καθώς τα αιμοπετάλια διαδραματίζουν καίριας σημασίας ρόλο στη φυσιολογική πήξη του αίματος, οι ασθενείς με ITP διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, μπορεί να αναπτύσσουν μώλωπες, να παρουσιάζουν ρινικές αιμορραγίες ή αιμορραγίες των ούλων, να έχουν αίμα στα ούρα ή στα κόπρανα, να έχουν υπερβολικά έντονη εμμηνόρροια ή να παρουσιάζουν άλλους τύπους αιμορραγίας που είναι δύσκολο να σταματήσουν. Αν και συμβαίνει πολύ σπάνια, ενδέχεται επίσης να παρουσιασθεί ενδοκρανιακή αιμορραγία ή αιμορραγία στην γαστρεντερική οδό, που μπορεί να αποβεί θανατηφόρος.^6,7 Η ποιότητα ζωής των ασθενών με χρόνια ITP επηρεάζεται αρνητικά, με το φόβο αιμορραγίας να περιορίζει τις καθημερινές δραστηριότητες των ασθενών. ³ Η κόπωση και η κατάθλιψη επίσης συνδέονται συχνά με τη νόσο.²

Η GlaxoSmithKline στην Ογκολογία

Το τμήμα Ογκολογίας της GSK είναι αφοσιωμένο στο να αναπτύσσει καινοτόμες θεραπείες που έχουν θετικό αντίκτυπο στις ζωές των ασθενών με νεοπλασματική νόσο. Μέσω της επαναστατικής προσέγγισης της GSK «bench to bedside», αλλάζουμε τον τρόπο με τον οποίο ανακαλύπτονται και αναπτύσσονται οι θεραπείες, με αποτέλεσμα να διαθέτουμε ένα από τα πιο εύρωστα ερευνητικά δίκτυα στον τομέα της ογκολογίας. Η έρευνά μας σε παγκόσμιο επίπεδο περιλαμβάνει συνεργασίες με περισσότερα από 160 αντικαρκινικά κέντρα. Η GSK προσεγγίζει την αντιμετώπιση του καρκίνου από όλες τις πλευρές, με μια νέα γενιά εστιασμένων στον ασθενή αντικαρκινικών θεραπειών, πρόληψης, υποστηρικτικής φροντίδας, χημειοθεραπείας και στοχευμένων θεραπειών.

Η GlaxoSmithKline –μία από τις ηγετικές παγκοσμίως εταιρίες με φάρμακα και προϊόντα φροντίδας υγείας ιδίας έρευνας και ανάπτυξης – είναι αφοσιωμένη στη βελτίωση της ποιότητας της ζωής του ανθρώπου, επιτρέποντας στους ανθρώπους να κάνουν περισσότερα, να αισθάνονται καλύτερα και να ζουν περισσότερο. Για περαιτέρω πληροφορίες, παρακαλούμε επισκεφθείτε το site www.gsk.com.

References

1. GlaxoSmithKline Revolade Summary of Product Characteristics

2. Platelet Disorder Support Association (PDSA): About ITP. http://www.pdsa.org/itp-information/index.html Accessed November 2009.

3. Mathias SD, Gao SK, Miller KL, et al. Impact of chronic immune thrombocytopenic purpura (ITP) on health-related quality of life: a conceptual model starting with the patient perspective. Health Qual Life Outcomes 2008; 6:13.

4. Stasi R, Provan D. Management of Immune Thrombocytopenic Purpura in Adults. Mayo Clin Proc. 2004;79:504-522

5. EMEA. Committee for Orphan Medicinal Products. Public summary of positive opinion for orphan designation of eltrombopag olamine for the treatment of idiopathic thrombocytopenic purpura, 2009:1-4.

6.Yilmaz S, Demircioglu F, Turker M et al. An extremely uncommon complication of ITP: spontaneous rupture of an ovarian follicle cyst and massive intra-abdominal bleeding. J Pediatr Hematol Oncol. 2006;28:755-6.

7. National Heart, Lung, and Blood Institute: Diseases and Conditions Index. http://www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/Itp/ITP_WhatIs.html Accessed November 2009.