Sanofi-aventis: Έγκριση καμπαζιταξέλης για προχωρημένο καρκίνο προστάτη

Παρίσι, 23 Μαρτίου 2011 – Η sanofi-aventis ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για την καμπαζιταξέλη, σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό ορμονοάντοχο καρκίνο του προστάτη (mHRPC), οι οποίοι είχαν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή που περιλάμβανε δοσεταξέλη.¹ Η καμπαζιταξέλη είναι ο πρώτος εγκεκριμένος παράγοντας που παρατείνει στατιστικώς σημαντικά τη συνολική επιβίωση ασθενών με mHRPC, στους οποίους παρατηρήθηκε εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά την ολοκλήρωση θεραπείας που περιλάμβανε δοσεταξέλη (διάμεση συνολική επιβίωση 15,1 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με καμπαζιταξέλη, έναντι 12,7 μηνών για τους ασθενείς του σκέλους θεραπείας με μιτοξαντρόνη – HR=0,70 (95% CI: 0,59-0,83), P<0,0001).¹

Η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ελήφθη σε συνέχεια της θετικής γνωμοδότησης από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Χρήση στον Άνθρωπο (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA). Η απόφαση βασίζεται στα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης TROPIC, Φάσης ΙΙΙ, στην οποία συμμετείχαν 755 ασθενείς με μεταστατικό ορμονοάντοχο καρκίνο του προστάτη, οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία που περιείχε δοσεταξέλη. Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής έχει εφαρμογήστα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Η καμπαζιταξέλη έχει ήδη λάβει έγκριση για κυκλοφορία στις ΗΠΑ, το Ισραήλ, το Κουρασάο και τη Βραζιλία.

«Η καμπαζιταξέλη σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη μείωσε τον κίνδυνο θανάτου σχεδόν κατά το ένα τρίτο και παρέτεινε την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε σύγκριση με τη μιτοξαντρόνη, έναν δραστικό παράγοντα χημειοθεραπείας» δήλωσε ο DebasishRoychowdhury, M.D., SeniorVicePresident & Head, GlobalOncology της sanofi-aventis. «Η Ευρωπαϊκή έγκριση της καμπαζιταξέλης προσφέρει νέα ελπίδα στους ασθενείς όλης της Ευρώπης, για τους οποίους οι θεραπευτικές επιλογές σε περίπτωση εξέλιξης της νόσου τους μετά από 1^ης γραμμής θεραπεία ήταν περιορισμένες».

Η επίπτωση του καρκίνου του προστάτη

Ο καρκίνος του προστάτη αποτελεί τον τρίτο σε σειρά συχνότητας εμφάνισης καρκίνο και την έκτη σε σειρά αιτία θανάτου λόγω καρκίνου στους άνδρες, παγκοσμίως. Στις ΗΠΑ, ο καρκίνος του προστάτη παραμένει η δεύτερησε συχνότητα αιτία θανάτου από καρκίνο στους άνδρες, μετά τον καρκίνο του πνεύμονα. Το 2009, στις Η.Π.Α., εκτιμάται ότι διαγνώσθηκαν 192.000 νέα περιστατικά καρκίνου του προστάτη, ενώ αναμένονταν 27.000 θάνατοι από τη νόσο. Πρόσφατα δεδομένα υποδηλώνουν ότι περίπου 300,000 νέα περιστατικά καρκίνου του προστάτη εμφανίζονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση κάθε χρόνο ². Σε πολλούς ασθενείς με καρκίνο του προστάτη, η νόσος συνεχίζει να εξελίσσεται παρά το γεγονός ότι έχουν προηγηθεί θεραπευτικοί χειρισμοί – συμπεριλαμβανομένων του χειρουργικού και/ή του ορμονικού χειρισμού, και ακολούθως χορήγηση χημειοθεραπείας. Ως μεταστατικός καρκίνος του προστάτη χαρακτηρίζεται ο καρκίνος που έχει εξαπλωθεί στους λεμφαδένες ή άλλα σημεία του σώματος, κυρίως στα οστά. Ορμονοάντοχος καρκίνος του προστάτη χαρακτηρίζεται ο καρκίνος που συνεχίζει να εξελίσσεται παρά την καταστολή των ανδρικών ορμονών, οι οποίες τροφοδοτούν την ανάπτυξη των προστατικών καρκινικών κυττάρων. Εκτιμάται ότι περίπου 10-20% των ασθενών με καρκίνο του προστάτη διαγιγνώσκονται όταν η νόσος τους έχει γίνει μεταστατική.

Σχετικά με τη Μελέτη TROPIC

Τα αποτελέσματα της μελέτης TROPICαπέδειξαν μείωση κατά 30% [ΗR=0,70 (95% CI:0,59-0,83), P<0,0001] του κινδύνου θανάτου λόγω mHRPCστους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με καμπαζιταξέλη σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν σχήμα χημειοθεραπείας που περιείχε την καθιερωμένη δόση μιτοξαντρόνης σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη. Επιπλέον, η διάμεση επιβίωση των ασθενών που έλαβαν καμπαζιταξέλη ήταν 15,1 μήνες, δηλαδή κατά 2,4 μήνες μεγαλύτερη από τη διάμεση επιβίωση των ασθενών που έλαβαν μιτοξαντρόνη.¹

Στη μελέτη TROPIC, οι πιο συχνές (με συχνότητα εμφάνισης ≥10%) ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού ≥3 ήταν αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία, θρομβοκυτταροπενία και διάρροια. Οι πιο συχνές (με συχνότητα εμφάνισης ≥5%) ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3-4 σε ασθενείς που έλαβαν καμπαζιταξέλη ήταν ουδετεροπενία, λευκοπενία, αναιμία, εμπύρετη ουδετεροπενία και διάρροια.

Σχετικά με την καμπαζιταξέλη (ενδοφλέβια χορήγηση)

Η καμπαζιταξέλη είναι μία ημισυνθετική ταξάνη και δρα με διαφορετικό τρόπο απ’ ότι η δοσεταξέλη και η πακλιταξέλη. Είναι ένας αντινεοπλασματικός παράγοντας που δρα διαταράσσοντας την ισορροπία των μικροσωληνίσκων στα κύτταρα. Η καμπαζιταξέλη δεσμεύεται στην τουμπουλίνη και προάγει τον πολυμερισμό της σε μικροσωληνίσκους, αναστέλλοντας ταυτόχρονα τον αποπολυμερισμό τους. Ο μηχανισμός αυτός οδηγεί σε σταθεροποίηση των μικροσωληνίσκων που συνεπάγεται την απόπτωση των καρκινικών κυττάρων. Η καμπαζιταξέλη παρουσίασε ευρύ φάσμα αντινεοπλασματικής δράσης έναντι συμπαγών όγκων προχωρημένου σταδίου που είχαν μεταμοσχευθεί σε πειραματόζωα (ποντίκια). Η καμπαζιταξέλη είναι δραστική στους ευαίσθητους στη δοσεταξέλη όγκους. Επιπλέον, η καμπαζιταξέλη αποδείχθηκε δραστική και σε μοντέλα όγκων ανθεκτικών στη χημειοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένων σχημάτων που περιλάμβαναν δοσεταξέλη.

Σχετικά με τον Τομέα Ογκολογίας της sanofi-aventis

Με έδρα το Κέμπριτζ της Μασαχουσέτης και το Βιτρύ της Γαλλίας, ο Τομέας Ογκολογίας της sanofi-aventis, μετουσιώνει την επιστήμη σε αποτελεσματικές θεραπείες κατά του καρκίνου, στοχεύοντας στην κάλυψη ιατρικών αναγκών. Ξεκινώντας με μία εκ βαθέων κατανόηση των μηχανισμών μέσω των οποίων ο καρκίνος δημιουργείται, αναπτύσσεται και εξαπλώνεται, η εταιρεία εφαρμόζει καινοτόμες προσεγγίσεις στην ανακάλυψη νέων φαρμάκων, την κλινική τους ανάπτυξη και τη σύναψη συνεργασιών, προκειμένου να προσφέρει τα κατάλληλα φάρμακα στους ανάλογους ασθενείς και να βοηθήσει τους ασθενείς με καρκίνο να ζήσουν καλύτερα και μακροβιότερα.

Προς το παρόν, περισσότερες από 10 ουσίες βρίσκονται σε στάδιο ανάπτυξης, σε μία ευρεία επιστημονική πλατφόρμα, συμπεριλαμβανομένων κυτταροτοξικών, αντιμιτωτικών, παραγόντων κατά της αγγειογέννεσης, μονοκλωνικών αντισωμάτων και εμβολίων κατά του καρκίνου, καθώς και θεραπειών υποστηρικτικής αγωγής. Τέσσερις από αυτές τις ουσίες ερευνούνται προς το παρόν σε κλινικές μελέτες Φάσης III, στοχεύοντας σε πολλαπλούς συμπαγείς και αιματολογικούς όγκους.

Ο Τομέας Ογκολογίας της sanofi-aventis δεσμεύεται ως προς την εφαρμογή επιστημονικής έρευνας για την ανακάλυψη καινοτόμων αντικαρκινικών θεραπειών. Πιστεύουμε στη συνεργασία με κορυφαίους ειδικούς, και συνδυάζουμε τις γνώσεις τους με το επιστημονικό μας κύρος και τη μακροχρόνια εμπειρία μας. Σήμερα, περισσότερες από 10 ουσίες βρίσκονται σε στάδιο κλινικής ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένων μικρομοριακών και βιολογικών παραγόντων.

Σχετικά με τη sanofi–aventis

Η sanofi-aventis, μία από τις κορυφαίες φαρμακοβιομηχανίες παγκοσμίως, ανακαλύπτει, αναπτύσσει, και παρέχει θεραπευτικές λύσεις με στόχο τη βελτίωση της ζωής των ανθρώπων. Η sanofi-aventis είναι εισηγμένη στο Χρηματιστήριο του Παρισιού (EURONEXT: SAN) και της Νέας Υόρκης (NYSE: SNY). Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλούμε επισκεφθείτε τον ιστότοπο: www.sanofi-aventis.com

Αναφορές

1. De Bono et al. Lancet 2010; 376:1147-54
2. European Cancer Patient Coalition Accessed at 
http://www.ecpc-online.org/cancer-facts-a-figures.html on 18 March 2011