Νέο φάρμακο για τον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2

(ΠΑΡΙΣΙ/ΛΟΝΔΙΝΟ) (5 Οκτωβρίου 2009) – Oι Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) και AstraZeneca (NYSE/LSE: AZN) ανακοίνωσαν σήμερα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει χορηγήσει άδεια εμπορικής κυκλοφορίας για το φάρμακο στις 27 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Η σαξαγλιπτίνη ενδείκνυται για εφάπαξ ημερήσια χορήγησηαπότου στόματος δισκίων των 5 mg σε ενηλίκους ασθενείςμε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:

• Σε συνδυασμό με μετφορμίνη, όταν δεν επιτυγχάνεται επαρκής γλυκαιμικός έλεγχος μόνο με μετφορμίνη, δίαιτα και άσκηση
• Σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, όταν δεν επιτυγχάνεται επαρκής γλυκαιμικός έλεγχος μόνο με σουλφονυλουρία, δίαιτα και άσκηση, σε ασθενείς για τους οποίους δεν είναι κατάλληλη η χρήση μετφορμίνης ή
• Σε συνδυασμό με θειαζολιδινεδιόνη, όταν δεν επιτυγχάνεται επαρκής γλυκαιμικός έλεγχος μόνο με θειαζολιδινεδιόνη, δίαιτα και άσκηση, σε ασθενείς για τους οποίους θεωρείται κατάλληλη η χρήση θειαζολιδινεδιόνης.^1-5

Η άδεια εμπορικής κυκλοφορίας βασίζεται σε δεδομένα που υποβλήθηκαν από ένα εμπεριστατωμένο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης που συμπεριελάμβανε έξι κύριες μελέτες έγκρισης Φάσης ΙΙΙ και μία μελέτη Φάσης ΙΙΙΒ που συνέκρινε τη συγχορήγηση σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης με τη συγχορήγηση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης. Οι μελέτες έγκρισης αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης και συμπεριέλαβαν 4.148 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, εκ των οποίων 3.021 ασθενών που έλαβαν σαξαγλιπτίνη.^1-5

Η σαξαγλιπτίνη είναι το πρώτο φάρμακο που κυκλοφορεί στην Ευρώπη μέσω της παγκόσμιας συνεργασίας των Bristol-Myers Squibb και AstraZeneca προκειμένου να δοθεί η δυνατότητα στις εταιρείες για έρευνα, ανάπτυξη και εμπορική κυκλοφορία επιλεγμένων φαρμάκων για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2.

Η Béatrice Cazala, Πρόεδρος της Bristol-Myers Squibb Europe, και Πρόεδρος του Παγκόσμιου Τμήματος Εμπορικής Διάθεσης, δήλωσε: «Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αποτελεί σημαντικό ορόσημο στη συνεργασία ανάμεσα στις Bristol-Myers Squibb και AstraZeneca. Η προϊστορία μας στην αντιμετώπιση του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 και των καρδιαγγειακών νόσων, μαζί με τις γνώσεις και την εξειδίκευσή μας, μας δίνει τη δυνατότητα να παράσχουμε στους ασθενείς ένα φάρμακο που θα δίνει περισσότερες επιλογές για τη θεραπεία αυτής της σοβαρής κατάστασης».

Ο Ulf Sather, ο Περιφερειακός Αντιπρόεδρος της AstraZeneca για την Ευρώπη, δήλωσε: «Ο σακχαρώδης διαβήτης αποτελεί επιδημία με αυξητικές τάσεις που προσβάλλει αυτή τη στιγμή περίπου 53 εκατομμύρια άτομα στην Ευρώπη, ενώ ο αριθμός των ασθενών αναμένεται να αυξηθεί. Η σημερινή ανακοίνωση αποτελεί καλή είδηση για εκείνους που έχουν προσβληθεί από σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καταδεικνύει περαιτέρω τη δέσμευση των AstraZeneca και Bristol-Myers Squibb να παράσχουν επιλογές πολύ απαραίτητες για την αντιμετώπιση του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2».

Η σαξαγλιπτίνη ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4). Αυτοί έχουν σχεδιαστεί για την ενίσχυση της ικανότητας του οργανισμού να μειώνει το σάκχαρο στο αίμα (γλυκόζη) όταν είναι αυξημένο, επιδρώντας στις φυσικές ορμόνες, τις ινκρετίνες, αυξάνοντας επομένως την παραγωγή ινσουλίνης και μειώνοντας την παραγωγή γλυκόζης στο ήπαρ.

Η κυκλοφορία του φαρμάκου αναμένεται να ξεκινήσει στην Ελλάδα το πρώτο τρίμηνο του 2010.

Σχετικά με το Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2

Ο διαβήτης (σακχαρώδης διαβήτης) αποτελεί χρόνια νόσο, κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει ή δεν χρησιμοποιεί κατάλληλα την ινσουλίνη (μια ορμόνη απαραίτητη για την κατάλληλη πρόσληψη γλυκόζης από τα κύτταρα του οργανισμού). Αυτό οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπεργλυκαιμία), τα οποία διατηρούνται μέσα στο χρόνο. Παρατεταμένη υπεργλυκαιμία, το ορόσημο του σακχαρώδους διαβήτη, συσχετίζεται με μακροχρόνιες επιπλοκές που μπορούν να προσβάλλουν σχεδόν κάθε μέρος του σώματος.

Η αιτιοπαθογένεια του σακχαρώδους διαβήτη εξακολουθεί να τελεί υπό έρευνα, ενώ φαίνεται ότι γενετικοί και περιβαλλοντικοί παράγοντες, όπως η παχυσαρκία και η έλλειψη άσκησης παίζουν κάποιο ρόλο. Υπάρχουν δύο κύρια υποκείμενα αίτια, τα οποία συσχετίζονται με το σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη (ανεπάρκεια ινσουλίνης) και τα κύτταρα είναι ανθεκτικά στην δράση της ινσουλίνης (αντίσταση στην ινσουλίνη).

Τα συμπτώματα του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 αναπτύσσονται βαθμιαία και η έναρξή τους δεν είναι εξίσου αιφνίδια με εκείνη του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 1. Στα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνεται η κόπωση, η συχνή ούρηση, η αυξημένη δίψα και πείνα, η απώλεια βάρους, η θολή όραση και η βραδεία επούλωση πληγών ή ελκών. Ωστόσο, ορισμένοι άνθρωποι δεν παρουσιάζουν συμπτώματα.

Ο σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 συσχετίζεται συχνότερα με τη μεγάλη ηλικία, την παχυσαρκία, το οικογενειακό ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη, το παλαιότερο ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη κύησης, τη σωματική αδράνεια και ορισμένες εθνικότητες. Άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 συχνά χαρακτηρίζονται από: αντίσταση στην ινσουλίνη, κοιλιακή παχυσαρκία, καθιστικό τρόπο ζωής, χαμηλά επίπεδα HDL-C («καλής») χοληστερόλης και υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων, καθώς και υπέρταση. Σύμφωνα με τη Διεθνή Ομοσπονδία για το Διαβήτη (IDF), ο σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 ευθύνεται περίπου για το 85 έως 95 τοις εκατό όλων των περιπτώσεων σακχαρώδους διαβήτη. Η IDF αναφέρει ότι σε ολόκληρο τον κόσμο υπάρχουν 246 εκατομμύρια άτομα με τους δύο τύπους σακχαρώδους διαβήτη.⁷ Θεωρώντας ποσοστό 90 τοις εκατό για τον τύπου 2, αυτό ισούται με περίπου 221 εκατομμύρια άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 παγκοσμίως. Εκτιμάται ότι υπάρχουν περισσότερα από 53 εκατομμύρια άτομα στην Ευρώπη με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.⁸ Η Διεθνής Ομοσπονδία για το σακχαρώδη Διαβήτη (IDF) συνιστά για την γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη A1C τιμή μικρότερη από 6,5% για τα περισσότερα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.⁹

Η γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη A1C δείχνει το μέσο επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ενός ατόμου μέσα σε διάστημα δύο έως τριών μηνών και θεωρείται σημαντικός δείκτης του μακροχρόνιου ελέγχου της γλυκόζης. Στους υπόλοιπους σημαντικούς δείκτες για το σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 συμπεριλαμβάνεται η γλυκόζη πλάσματος νηστείας, ένας δείκτης της γλυκόζης αίματος ενός ατόμου μετά από τουλάχιστον οκτώ ώρες νηστείας, και η μεταγευματική γλυκόζη, ένας δείκτης της γλυκόζης αίματος ενός ατόμου μετά από γεύμα.

Συνεργασία Bristol-Myers Squibb και AstraZeneca

H Bristol-Myers Squibb και η AstraZeneca ξεκίνησαν τη συνεργασία τους τον Ιανουάριο του 2007 για να αναπτύξουν και να θέσουν σε κυκλοφορία επιλεγμένα φάρμακα για το σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Αυτές οι θεραπείες αντιμετωπίζουν δύο βασικές οδούς στη διαχείριση του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 και επιδιώκουν να διευρύνουν το φάσμα των τρεχουσών και μελλοντικών θεραπευτικών επιλογών. Η συνεργασία Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca για τον διαβήτη αποσκοπεί στη φροντίδα ασθενών σε όλο τον κόσμο, βελτιώνοντας το θεραπευτικό τους αποτέλεσμα και δημιουργώντας μια νέα προοπτική για την αντιμετώπιση του διαβήτη τύπου 2.

Σχετικά με τη Bristol-Myers Squibb

H Bristol-Myers Squibb είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία που δεσμεύεται να ανακαλύπτει, να αναπτύσσει και να παρέχει καινοτόμα φάρμακα.

Δήλωση Προοπτικών της Bristol-Myers Squibb

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει «φράσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις», όπως καθορίζονται από το Μεταρρυθμιστικό νόμο περί αγωγών ιδιωτικών χρεογράφων (Private Securities Litigation Reform Act) του 1995, σχετικά με την έρευνα, την ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση φαρμακευτικών προϊόντων. Αυτού του τύπου οι φράσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και εμπεριέχουν εγγενείς κινδύνους και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων παραγόντων που μπορεί να καθυστερήσουν, να εκτρέψουν ή να αλλάξουν οποιεσδήποτε από αυτές και να οδηγήσουν σε ουσιαστική διαφοροποίηση των πραγματικών αποτελεσμάτων από τις τρέχουσες προσδοκίες. Δεν μπορεί να υπάρξει εγγύηση σε σχέση με φράσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις.

Φράσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις στο παρόν δελτίο τύπου θα πρέπει να αξιολογούνται μαζί με τους πολλούς αστάθμητους παράγοντες που επηρεάζουν τις εργασίες της Bristol-Myers Squibb, ιδιαίτερα εκείνους που αναγνωρίζονται στην προειδοποιητική ανάλυση παραγόντων στην Ετήσια Αναφορά της Bristol-Myers Squibb στο Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2008, τις Τριμηνιαίες της Αναφορές στο Έντυπο 10-Q και τις Τρέχουσες Αναφορές στο Έντυπο 8-K. Η Βristol-Myers Squibb δεν έχει καμία υποχρέωση για τη δημόσια ενημέρωση οποιασδήποτε δήλωσης σχετικά με μελλοντικές εξελίξεις, ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλου.

Σχετικά με την AstraZeneca

Η AstraZeneca αποτελεί μείζονα διεθνή επιχείρηση φροντίδας υγείας που δραστηριοποιείται στην έρευνα, την ανάπτυξη, την παρασκευή και την εμπορία σημαντικών συνταγογραφούμενων φαρμάκων και προμηθευτή υπηρεσιών φροντίδας υγείας. Η AstraZeneca αποτελεί μία από τις μεγαλύτερες φαρμακευτικές εταιρείες του κόσμου με πωλήσεις στο χώρο της φροντίδας της υγείας της τάξεως των US$ 31,6 δισεκατομμυρίων και εταιρεία που πρωτοπορεί και κατέχει ηγετικό ρόλο σε φάρμακα που αφορούν το γαστρεντερικό, το καρδιαγγειακό, τη νευρολογία, το αναπνευστικό, την ογκολογία και τις λοιμώδεις νόσους.

Δήλωση προοπτικών της AstraZeneca

Οι αναφορές που περιλαμβάνονται στο παρόν συμπεριλαμβάνουν φράσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις. Παρά το ότι πιστεύουμε ότι οι προσδοκίες μας βασίζονται σε εύλογες υποθέσεις, οποιεσδήποτε φράσεις αφορούν μελλοντικές εξελίξεις, εκ φύσεως, περιλαμβάνουν κινδύνους και αβεβαιότητες και μπορεί να επηρεάζονται από παράγοντες που μπορούν να οδηγήσουν σε πραγματικές εκβάσεις και αποτελέσματα που διαφέρουν ουσιαστικά από τα προβλεπόμενα.

Οι φράσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις αποτυπώνουν τις γνώσεις και τις πληροφορίες που διατίθενται κατά την ημερομηνία σύνταξης του παρόντος δελτίου τύπου και η Εταιρεία δεν αναλαμβάνει την υποχρέωση να επικαιροποιεί αυτές τις φράσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις.

Σημαντικοί παράγοντες που μπορεί να οδηγήσουν σε πραγματικά αποτελέσματα που διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνα που περιέχονται σε φράσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις, ορισμένοι από τους οποίους δεν τελούν υπό τον έλεγχο μας, συμπεριλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, εκείνους τους παράγοντες κινδύνου που αναγνωρίζονται στην Ετήσια Αναφορά/Έντυπο 20-F της Εταιρείας για το 2008. Κανένα σημείο από όσα περιέχονται στο παρόν δεν θα πρέπει να ερμηνεύεται ως πρόβλεψη κέρδους.

Βιβλιογραφικές αναφορές

1.Rosenstock J, et al. Glucose-lowering activity of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor saxagliptin in drug-naïve patients with type 2 diabetes. Diabetes, Obesity and Metabolism 2008; 10: 376-386.

2.De Fronzo, et al. The efficacy and safety of saxagliptin when added to metformin therapy in patients with inadequately controlled type 2 diabetes on metformin alone. Diabetes Care. 2009 Sep;32(9):1649-55. Epub 2009 May 28

3.Ravichandran S, et al. Saxagliptin added to a sulfonylurea is safe and more efficacious than up-titrating a sulfonylurea in patients with type 2 diabetes. Diabetologia. 2008; 51 (Suppl 1): S342, Abstract 858 (Poster presented at EASD. September 7-11,2008, Rome, Italy).

4.Allen E, et al. Saxagliptin added to a thiazolidinedione improves glycemic control in patients with inadequately controlled type 2 diabetes. Diabetologia. 2008; 51(Suppl 1):S342-S343, Abstract 859 (Poster presented at EASD. September 7-11, 2008, Rome, Italy).

5.Jadzinsky M, et al. Saxagliptin given in combination with metformin as initial therapy improves glycaemic control in patients with type 2 diabetes compared with either monotherapy: a randomized controlled trial. Diabetes, Obesity and Metabolism 2009; 11: 611-622

6.Data on file

7.International Diabetes Federation factsheet “diabetes prevalence” accessed 19 May, 2009 www.idf.org/diabetes-prevalence

8.http://www.eatlas.idf.org/upload/files/Tables%20Chapter%201.1.xls  (accessed 1601 hours September 15th 2009)

9. IDF Global Guideline for type 2 diabetes 2005: Chapter 6: glucose control levels accessed 19 May, 2009 http://www.idf.org/webdata/docs/IDF%20GGT2D.pdf