Pfizer: Μακροχρόνια αποτελέσματα θεραπείας με εξεμεστάνη
Ενημερώσου πρώτα από ΤΑ ΝΕΑ
6 λεπτά ΒΕΡΟΛΙΝΟ, Γερμανία, 22 Σεπτεμβρίου — Η Pfizer ανακοίνωσε σήμερα νεότερα δεδομένα από τη μακροχρόνια παρακολούθηση της διεθνούς μελέτης για την εξεμεστάνη (IES) δείχνοντας ότι γυναίκες που άλλαξαν θεραπεία σε AROMASIN® (δισκία εξεμεστάνης) μετά τη λήψη ταμοξιφαίνης για δύο ή τρία χρόνια παρουσίασαν σημαντική μείωση (18%) στον κίνδυνο υποτροπής της νόσου (ΗR = 0,82, 95% CI: 0,73-0,92, p=0,0009), σε σύγκριση με τις γυναίκες που συνέχισαν τη θεραπεία με ταμοξιφαίνη για πέντε έτη.1 Επιπροσθέτως, η IES έδειξε ότι το AROMASINπαρέτεινε τη συνολική επιβίωση (OS) στον πληθυσμό με θετικούς/άγνωστους ορμονικούς υποδοχείς με 14% μείωση του κινδύνου θανάτου (HR=0,86, 95% CI: 0,75-0,99, p=0,04).1 Τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν ότι τα οφέλη της θεραπείας διατηρούνται κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας παρακολούθησης. Αυτά τα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν στο συνέδριο ECCO 15/ESMO 34 στο Βερολίνο της Γερμανίας.1
«Τα νέα αυτά δεδομένα της μακροχρόνιας παρακολούθησης της IES δείχνουν ένα σημαντικό όφελος επιβίωσης για τις ασθενείς που άλλαξαν θεραπεία σε AROMASIN σε σύγκριση με εκείνες που παρέμειναν στην ταμοξιφαίνη», δήλωσε ο Charles Coombes, επικεφαλής του τμήματος ογκολογίας στο ImperialCollege του Λονδίνου, στο Ηνωμένο Βασίλειο και κύριος ερευνητής της IES. «Αυτά τα ευρήματα είναι σημαντικά για τις ασθενείς και τους ιατρούς καθώς επιβεβαιώνουν την εμπιστοσύνη στο AROMASIN μετά από δύο έως τρία έτη θεραπείας με ταμοξιφαίνη.»
Η IESείναι μία μελέτη ορόσημο με τη μεγαλύτερη περίοδο παρακολούθησης ενδοκρινικής θεραπείας σχετικά με τη διαδοχική θεραπευτική προσέγγιση στην επικουρική θεραπεία. Πρόκειται για μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυεθνική μελέτη στην οποία συμμετείχαν μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με πρώιμο καρκίνο του μαστού.2 Η IES αξιολογεί τα κλινικά οφέλη στις 2.352 ασθενείς που άλλαξαν θεραπεία σε AROMASIN μετά από δύο έως τρία έτη θεραπείας με ταμοξιφαίνη έναντι των 2.372 ασθενών που συνέχισαν με ταμοξιφαίνη για μία πλήρη περίοδο θεραπείας πέντε ετών. Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT)i. Στα πλαίσια της IES, το 97% του πληθυσμού της μελέτης ήταν γυναίκες με θετικούς/άγνωστους ορμονικούς υποδοχείς.1
Στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με πρώιμο καρκίνο του μαστού σε μία διάμεση περίοδο παρακολούθησης 91 μηνών, η μετάβαση στο AROMASIN μετά από δύο έως τρία έτη ταμοξιφαίνης, για ένα σύνολο πέντε ετών θεραπείας, αποδείχτηκε ότι οδηγεί σε:
·16% μείωση του κινδύνου των συμβάντων της DFS, που ορίζεται ως τοπική ή απομακρυσμένη υποτροπή του καρκίνου του μαστού, ετερόπλευρος καρκίνος του μαστού, ή θάνατος από οποιαδήποτε αιτία, σε σύγκριση με την παραμονή στη θεραπεία με ταμοξιφαίνη για πέντε έτη (HR=0,84, 95% CI: 0,75-0,94, p=0,002) στον ITT[i] πληθυσμό.i
·Για το δευτερεύον καταληκτικό σημείο της συνολικής επιβίωσης στον ΙΤΤ πληθυσμό υπήρξε μείωση του σχετικού κινδύνου του θανάτου κατά 11%. Υπήρξε μία στατιστικά σημαντική μείωση της τάξης του 14% στον κίνδυνο θανάτου που σημειώθηκε στον πληθυσμό ER+/άγνωστης συσχέτισης [ii] (HR= 0,86: 95% CI: 0,75-0,99 P=0,04).1
Αυτά τα δεδομένα για την DFS και την OS συμφωνούν με την προηγούμενη ενημέρωση της IES στους 55,7 μήνες. Επιπροσθέτως, το προφίλ ασφάλειας του AROMASIN στους 91 μήνες ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε προηγουμένως. Μία ανάλυση των συμβάντων συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών και μυοσκελετικών συμβάντων έδειξε ότι δεν υπάρχουν νέα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα σε σύγκριση με την προηγούμενη ανάλυση.1
«Το AROMASIN έχει αποδειχτεί ότι είναι αποτελεσματική θεραπεία για τις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με πρώιμο καρκίνο του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς μετά από 2-3 έτη θεραπείας με ταμοξιφαίνη», δήλωσε ο Mace Rothenberg, MD, ανώτερο στέλεχος, αντιπρόεδρος κλινικής ανάπτυξης και ιατρικών υποθέσεων του τμήματος Ογκολογίας της Pfizer. «Η εξαιρετικά μακροχρόνια περίοδος παρακολούθησης των ασθενών που συμμετείχαν σε αυτή τη μελέτη ενισχύει τα δεδομένα που υποστηρίζουν τα πλεονεκτήματα του AROMASIN και επιπλέον υπογραμμίζει τη δέσμευση της Pfizer για την Ογκολογία.»
Σχετικά με το AROMASIN (δισκία εξεμεστάνης)3
Στην Ευρώπη, το AROMASIN ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με θετικούς οιστρογονικούς υποδοχείς, μετά από δύο έως τρία έτη αρχικής επικουρικής θεραπείας με ταμοξιφαίνη. Το AROMASIN ενδείκνυται για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού σε γυναίκες με φυσική ή επαγόμενη μετεμμηνοπαυσική κατάσταση, η ασθένεια των οποίων έχει εξελιχθεί μετά από θεραπεία με αντι-οιστρογόνα. Δεν έχει αποδειχτεί αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με αρνητικούς ορμονικούς υποδοχείς.
Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το AROMASIN ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με πρώιμο καρκίνο του μαστού και θετικούς ορμονικούς υποδοχείς που έχουν λάβει ταμοξιφαίνη για δύο ή τρία έτη και έχουν μεταπηδήσει σε AROMASIN για την ολοκλήρωση μίας περιόδου πέντε συναπτών ετών συνολικά επικουρικής ορμονικής θεραπείας. Το AROMASIN επίσης ενδείκνυται για τη θεραπεία των γυναικών με προχωρημένο καρκίνο του μαστού η ασθένεια των οποίων έχει εξελιχθεί μετά από θεραπεία με ταμοξιφαίνη.
Σημαντικές Πληροφορίες για την Ασφάλεια του AROMASIN® (δισκία εξεμεστάνης)3
Το AROMASIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι προεμμηνοπαυσιακές, θηλάζουν ή κυοφορούν, έχουν γνωστή υπερευαισθησία στο φάρμακο ή λαμβάνουν παράγοντες που περιέχουν οιστρογόνα. Συνιστάται τροποποίηση της δόσης για ασθενείς που λαμβάνουν συγκεκριμένα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4, όπως είναι η ριφαμπικίνη και η φαινυτοΐνη. Από τις ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του μαστού ήταν περισσότερο συχνή η αύξηση των επιπέδων χολερυθρίνης, αλκαλικής φωσφατάσης και κρεατινίνης στις ασθενείς που λάμβαναν AROMASIN σε σύγκριση με εκείνες που λάμβαναν ταμοξιφαίνη ή εικονικό φάρμακο. Παρατηρούνται μειώσεις στην οστική πυκνότητα συναρτήσει του χρόνου με τη χρήση του AROMASIN.
Σχετικά με το τμήμα Ογκολογίας της Pfizer
Το τμήμα Ογκολογίας της Pfizer έχει δεσμευτεί για την ανακάλυψη, την έρευνα και την ανάπτυξη καινοτόμων θεραπευτικών επιλογών για τους καρκινοπαθείς παγκοσμίως. Σε αυτές περιλαμβάνονται 21 βιολογικοί παράγοντες και μικρά μόρια που βρίσκονται σε κλινική ανάπτυξη. Το τμήμα Ογκολογίας της Pfizer διενεργεί πάνω από 200 κλινικές μελέτες συμπεριλαμβανομένων των εύρωστων προγραμμάτων κλινικών μελετών Φάσης 3 για το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, τον καρκίνο του προστάτη, το μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, το μεταστατικό καρκίνο του μαστού και το ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα.
Σε κοινή συνεργασία με ακαδημαϊκά ιδρύματα, ερευνητές, κυβερνήσεις και εξουσιοδοτημένους συνεργάτες, το τμήμα Ογκολογίας της Pfizer καταβάλλει κάθε δυνατή προσπάθεια για τη ριζική αλλαγή της θεραπείας, στοχεύοντας στο κατάλληλο φάρμακο για τον κατάλληλο ασθενή, την κατάλληλη χρονική στιγμή.
Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε το δικτυακό τόπο www.Pfizer.com.
_________________________
1.Coombes RC, et al. Survival and safety post study treatment completion: an updated analysis of the Intergroup Exemestane Study (IES). Results presented at ECCO/ESMO September 22, 2009. Abstract 5.010.
2.Coombes, RC, et al. Survival and safety of exemestane versus tamoxifen after 2-3 years’ tamoxifen treatment (Intergroup Exemestane Study): a randomized controlled trial. The Lancet. 2007: 369: 559-70
3.Δεδομένα Αρχείου.
[i]ITT: Ο πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας ερμηνεύεται γενικά ως ο πληθυσμός εκείνος που περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς ενός πληθυσμού μελέτης, ανεξάρτητα από το εάν στην πραγματικότητα πληρούν τα κριτήρια εισαγωγής, από τη θεραπεία που στην πραγματικότητα έλαβαν και από την επακόλουθη αποχώρηση ή απόκλιση από το πρωτόκολλο.
[ii]ER θετικοί/άγνωστοι: Ο καρκίνος του μαστού που είναι θετικός ως προς τους ορμονικούς υποδοχείς απαιτεί τις ορμόνες οιστρογόνο ή προγεστερόνη για να αναπτυχθεί. Ο καρκίνος του οποίου η κατάσταση του υποδοχέα είναι άγνωστη αναφέρεται ως «ER άγνωστος».
Google news
