Kαι φάρμακα που σκοτώνουν…

Περισσότεροι από χίλιοι Έλληνες ασθενείς παρουσίασαν σοβαρές παρενέργειες
από τη χρήση φαρμάκων μέσα στο 2003. Ο αριθμός τους ήταν διπλάσιος σε σχέση με
το 2001, ενώ σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας χιλιάδες άνθρωποι
υφίστανται τις συνέπειες παρενεργειών από φάρμακα και μεγάλος αριθμός πεθαίνει
από αυτές τις παρενέργειες.

Σύμφωνα με το Εθνικό Κέντρο Στατιστικών Υγείας των ΗΠΑ, στη χώρα αυτή
καταγράφονται κάθε χρόνο περίπου 300.000 περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών σε
φάρμακα και περισσότεροι από 30.000 θάνατοι εξαιτίας τους. Στη Μεγάλη Βρετανία
καταγράφηκαν πέρυσι 17.780 κρούσματα ανεπιθύμητων ενεργειών – ένας αριθμός
αυξημένος κατά 5% σε σχέση με τον αντίστοιχο του 2002, σύμφωνα με τη Βρετανική
Επιτροπή για την Ασφάλεια των Φαρμάκων. Και στην Ελλάδα καταγράφηκαν το 2003
1.046 περιπτώσεις, υπερδιπλάσιες από τις αντίστοιχες του 2001 που ήταν μόλις
497. Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ), σε όλο τον πλανήτη στο
ένα εκατομμύριο ασθενείς που παίρνουν φάρμακα, οι 200 αναπτύσσουν ανεπιθύμητες
ενέργειες.

Συνολικά, περισσότερο από το 10% των νέων φαρμάκων που διατίθενται στο εμπόριο
αποσύρονται τελικά από την κυκλοφορία ή υποχρεώνονται να αναγράψουν εκ των
υστέρων και σε ειδικά πλαίσια προειδοποιήσεις για σοβαρές ανεπιθύμητες
ενέργειες.

H απόσυρση του Vioxx

H πιο πρόσφατη περίπτωση φαρμάκου που αποσύρεται ως επικίνδυνο είναι αυτή του
Vioxx, του φαρμάκου για την αρθρίτιδα. H απόσυρσή του έγινε προσφάτως από την
ίδια την εταιρεία που το παρήγαγε, επειδή διαπιστώθηκε πως διπλασίαζε τον
κίνδυνο εμφράγματος και εγκεφαλικού έπειτα από μακροχρόνια χρήση. Το Vioxx
λαμβανόταν από δύο εκατομμύρια ασθενείς σε όλο τον κόσμο – στη χώρα μας
υπολογίζεται πως διατέθηκαν το 2003 περισσότερα από 850.000-900.000 κουτιά –
και η απόσυρσή του είχε ως επακόλουθο να μπουν στο μικροσκόπιο της Ευρωπαϊκής
Υπηρεσίας Φαρμάκων όλα τα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας. Ωστόσο, η περίπτωσή
του δεν είναι η μόνη στο πρόσφατο παρελθόν.

Κίνδυνοι για καρκίνο

Πέρυσι, η ορμονική θεραπεία υποκατάστασης κατηγορήθηκε πως αυξάνει τον κίνδυνο
καρκίνου του μαστού και εμφράγματος, με συνέπεια να διακόψουν τη λήψη της
εκατομμύρια γυναίκες σε όλο τον κόσμο, ενώ το 2001 αποσύρθηκε από την
παγκόσμια αγορά η σεριβαστατίνη, ένα από τα ευρύτερα χρησιμοποιούμενα (και στη
χώρα μας) φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης. Τον περασμένο μήνα, εξάλλου,
η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ άλλαξε το φυλλάδιο οδηγιών
χρήσεως του φαρμάκου ινφλιξιμάμπη που χορηγείται για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα
και τη νόσο του Κρον (μία ασθένεια των εντέρων), επειδή μελέτες έδειξαν πως
τριπλασιάζει τον κίνδυνο λεμφώματος – αντίστοιχη αλλαγή έγινε και στα άλλα
σκευάσματα με παρόμοια δράση.

Σύμφωνα με μελέτη που πραγματοποίησαν ερευνητές από την Ιατρική Σχολή του
Πανεπιστημίου Χάρβαρντ, από τα 548 νέα φάρμακα που εγκρίθηκαν στις ΗΠΑ την
περίοδο 1975-1999, στα 45 (ποσοστό 8,2%) έγινε προσθήκη πλαισίου για σοβαρή
παρενέργεια. Άλλα 16 (ποσοστό 2,9%) αποσύρθηκαν – τα μισά από αυτά μέσα σε δύο
χρόνια από την κυκλοφορία τους. Επειδή, εξάλλου, επτά χρόνια μετά την
κυκλοφορία των νέων φαρμάκων είχαν γίνει αντιληπτές μόνον οι μισές
ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν ήσαν γνωστές όταν αυτά πρωτοκυκλοφόρησαν, οι
ερευνητές κατέληξαν στο συμπέρασμα πως «η ασφάλεια των νέων φαρμάκων δεν
μπορεί να είναι γνωστή με βεβαιότητα παρά μόνον όταν αυτά διατίθενται στην
αγορά για πολλά χρόνια».

ΔΗΜΗΤΡΗΣ ΤΡΙΧΟΠΟΥΛΟΣ

«Δεν μπορείς να βρεις χιλιάδες εθελοντές για να ελέγξεις το κάθε φάρμακο»

Δημήτρης Τριχόπουλος: «H ασφάλεια των φαρμάκων εξασφαλίζεται πλήρως μόνο μετά την κυκλοφορία τους»

«EINAI ΓΕΓΟΝΟΣ πως όταν εγκρίνεται ένα φάρμακο, το δεδομένο είναι η
αποτελεσματικότητά του – η ασφάλειά του εξακριβώνεται πλήρως μετά την
κυκλοφορία του, όταν το λαμβάνουν εκατομμύρια άνθρωποι», λέει ο κ. Δημήτριος
Τριχόπουλος, καθηγητής Επιδημιολογίας στα Πανεπιστήμια Αθηνών και Χάρβαρντ.
«Το γεγονός αυτό δεν οδηγεί στην απαξία τα φάρμακα, ούτε αναιρεί το ότι σώζουν
ζωές. Ωστόσο, δεν παύει να υπάρχει ένα εγγενές πρόβλημα: δεν μπορείς να βρεις
εκατοντάδες χιλιάδες εθελοντές για τις μελέτες που υποχρεωτικώς γίνονται,
προκειμένου να ελεγχθεί η αποτελεσματικότητα και έως έναν βαθμό η ασφάλεια
ενός νέου φαρμάκου. Όταν ένα σκεύασμα έχει μία πιθανότητα στις 10.000 να
δημιουργήσει σοβαρό πρόβλημα και στις μελέτες έχουν συμμετάσχει συνολικά 5.000
ή 7.000 ασθενείς, αυτόν τον έναν που θα παρουσιάσει το πρόβλημα πιθανότατα θα
τον χάσεις και η ανεπιθύμητη ενέργεια θα γίνει αντιληπτή αργότερα, όταν το
φάρμακο θα πάρουν πολύ περισσότεροι ασθενείς. H στατίνη που αποσύρθηκε, λ.χ.,
είχε αποδειχθεί αποτελεσματική στις μελέτες, αλλά ο κίνδυνος ραβδομυόλυσης
διαπιστώθηκε στην ευρεία χρήση».

Επαγρύπνηση 10 – 20 χρόνια

«Όλα τα φάρμακα είναι δυνητικά επικίνδυνα όσο αναπτύσσονται», προσθέτει ο κ.
Μάριος Μαρσέλος, καθηγητής Φαρμακολογίας στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου
Ιωαννίνων. «Και η ανάπτυξή τους δεν τελειώνει όταν εγκρίνονται, αλλά
συνεχίζεται στην επονομαζόμενη φάση IV των κλινικών μελετών, δηλαδή, στο
στάδιο της φαρμακοεπαγρύπνησης, στο οποίο ουσιαστικά συμμετέχουμε όλοι. Στο
στάδιο αυτό, που διαρκεί 10-20 χρόνια, συλλέγονται διαρκώς επιδημιολογικά
δεδομένα, γίνονται επιστημονικές παρατηρήσεις και καταγράφονται όλες οι
ανεπιθύμητες ενέργειες».

«Το φάρμακο είναι μια ξένη ουσία που παρεμβαίνει στον οργανισμό και στις
λειτουργίες του και θεωρητικώς, όποιο κι αν είναι μπορεί να προκαλέσει βλάβη,
και μάλιστα βλάβη ανεπανόρθωτη», λέει ο κ. Νικόλαος Ζήσης, ιατρικός διευθυντής
της φαρμακευτικής εταιρείας Wyeth Hellas. «Οι υγειονομικές αρχές, οι γιατροί
και οι φαρμακοβιομηχανίες το ξέρουν ότι τα νέα φάρμακα που εγκρίνονται μπορεί
να έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες δεν έχουν γίνει εκ των προτέρων
αντιληπτές, γι’ αυτό και έχει θεσμοθετηθεί η φαρμακοεπαγρύπνηση. Ο κίνδυνος,
εξάλλου, του να κρατάει μια εταιρεία στην αγορά ένα επισφαλές φάρμακο είναι
μεγαλύτερος από τα κέρδη που προσδοκά από τις πωλήσεις του».

«Οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων δεν αποτελούν πρωτοφανές φαινόμενο»,
συμπληρώνει ο κ. Μαρσέλος. «Επειδή, όμως, τα τελευταία χρόνια έχει αυξηθεί
σημαντικά η ενημέρωση, χάρη στην πρόοδο της τεχνολογίας, κυρίως, μαθαίνουμε
περισσότερα πράγματα. Και παλαιότερα, όμως, συνέβαιναν. Τη δεκαετία του ’60,
λ.χ., υπήρχε ένα αντιβιοτικό ευρέως φάσματος που λεγόταν χλωραμφαινικόλη και
ήταν καλό για τον τύφο. Στη Δύση εγκαταλείφθηκε κάποια στιγμή, διότι βγήκαν
νέα φάρμακα, αλλά οι Κινέζοι συνέχισαν να το παίρνουν επειδή ήταν φθηνό. Έτσι,
κάποια στιγμή διαπιστώθηκε πως προκαλούσε στα παιδιά απλαστική αναιμία και
αργότερα λευχαιμία».