Φάρμακα για την ανάπτυξη

Οι κλινικές μελέτες είναι έρευνες που στοχεύουν στην επιβεβαίωση των δράσεων νέων φαρμακευτικών προϊόντων, τον έγκαιρο τυχόν εντοπισμό ανεπιθύμητων ενεργειών τους και το ευεργετικό τους αποτέλεσμα στην υγεία των συμμετεχόντων, διασφαλίζοντας πάντα την ψυχοσωματική προσωπικότητά τους.

Η εμπειρία από την τριετή θητεία μας στην Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας για κλινικές μελέτες μάς έπεισε ότι η προώθηση της πραγματοποίησης κλινικών μελετών αποτελεί μια πραγματική εθνική επένδυση. Από τα υπάρχοντα στατιστικά μας στοιχεία προκύπτει ότι τα τελευταία τρία χρόνια εγκρίθηκαν από την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας (ΕΕΔ) 502 κλινικές μελέτες και 1.588 τροποποιήσεις. Από τη διεξαγωγή τους πραγματοποιήθηκε ετήσια εισροή συναλλάγματος στη χώρα μας περίπου 100-120 εκατ. ευρώ. Υπολογίζεται ότι οι φαρμακευτικές εταιρείες διαθέτουν ετησίως γι’ αυτόν τον σκοπό 70 δισ. ευρώ παγκοσμίως και 40 δισ. ευρώ για την Ευρώπη. Συνεπώς υπάρχουν πολλά περιθώρια για τη χώρα μας, αρκεί να οργανωθεί σωστά, να διεκδικήσει δυναμικά και ανταγωνιστικά μεγαλύτερη συμμετοχή στη συγκεκριμένη «πίτα».

Ολοι όσοι εργάστηκαν στην ΕΕΔ την τελευταία τριετία (μέλη της Επιτροπής, εισηγητές, γραμματειακή υποστήριξη) προσέφεραν, μέσα σε πνεύμα εθελοντισμού, τις υπηρεσίες τους με προθυμία και αποτελεσματικότητα. Καταβλήθηκαν επίμονες προσπάθειες για να περιοριστούν στο ελάχιστο οι γραφειοκρατικές διαδικασίες που υπήρχαν σε όλα τα επίπεδα και είχαν ως αποτέλεσμα να παρατηρούνται μεγάλες καθυστερήσεις. Για παράδειγμα, η γνωμοδότηση της ΕΕΔ (θετική ή αρνητική) απαιτούσε συχνά πολλούς μήνες και περιορίστηκε σε 20 ημέρες από την ημερομηνία κατάθεσης των μελετών στη γραμματεία. Με τη δημοσίευση της υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3(α)/οικ. 18910/ 21-2-2013 (ΦΕΚ Β’ 390) Υπουργικής Απόφασης καθορίστηκαν συγκεκριμένα χρονοδιαγράμματα για τα νοσοκομεία, τις ΥΠΕ και την ΕΕΔ ώστε να ελαχιστοποιούνται όλες οι προηγούμενες καθυστερήσεις. Επίσης, κωδικοποιείται και νομιμοποιείται η άτυπη μέχρι τότε χρηματοδότηση των νοσηλευτικών ιδρυμάτων και καθορίζεται ένα ενιαίο πρότυπο οικονομικής διαχειριστικής σύμβασης, η έλλειψη της οποίας δημιουργούσε αρρυθμίες και αναβολές.

Από τη διεξαγωγή κλινικών μελετών στη χώρα μας κατά κύριο λόγο ωφελούνται οι συμμετέχοντες – ασθενείς. Τους δίνεται η ευκαιρία να επιλέξουν, με τη δική τους έγγραφη συναίνεση, θεραπεία με φαρμακευτικά σκευάσματα ελεγχόμενης αποτελεσματικότητας και ακινδυνότητας, τελευταίας τεχνολογίας, που δεν κυκλοφορούν στην ελεύθερη αγορά και προσφέρονται δωρεάν.

Τα πρωτόκολλα των κλινικών μελετών κατατίθενται προς έλεγχο από τους χορηγούς παράλληλα στην Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας (ΕΕΔ) και στο τμήμα κλινικών μελετών του ΕΟΦ. Οι κύριοι ερευνητές επιλέγονται αυστηρά και αποκλειστικά από ξένους και έλληνες χορηγούς με κριτήρια που βασίζονται στο διεθνές επιστημονικό τους κύρος, τις υψηλού επιπέδου κλινικοεργαστηριακές – διοικητικές υποδομές που διαθέτουν σε συνδυασμό με την ποιότητα του έργου που διαχρονικά παράγουν.

Κατά δεύτερο λόγο ωφελούνται τα νοσηλευτικά ιδρύματα και οι υγειονομικές υπηρεσίες. Με την είσπραξη ποσού επί του αρχικού προϋπολογισμού κάθε μελέτης έχουν ένα πρόσθετο έσοδο. Μειώνουν τις δαπάνες τους γιατί τα χορηγούμενα σκευάσματα και οι παρακλινικές – απεικονιστικές εξετάσεις καλύπτονται από τους χορηγούς, και προσφέρουν υψηλής ποιότητας νοσηλευτικές υπηρεσίες ανεβάζοντας το κύρος τους ως νοσοκομεία πρώτης γραμμής.

Τα ερευνητικά κέντρα που διεκπεραιώνουν τις κλινικές μελέτες έχουν πολλαπλά οφέλη. Επιγραμματικά, επισημαίνεται ότι αποκτούν τη δυνατότητα να προσλαμβάνονται επιστήμονες – ερευνητές με λαμπρές σπουδές στην Ελλάδα και στο εξωτερικό, δίνοντας ευκαιρίες για νέες θέσεις εργασίας σε μια χώρα τόσων ανέργων. Παράγουν ερευνητικό έργο που δημοσιεύεται σε περιοδικά διεθνούς εμβέλειας και ελληνικά, προβάλλοντας το ελληνικό όνομα, τα νοσοκομεία και τα πανεπιστήμια της χώρας μας. Αναδεικνύουν επιστήμονες που εργάζονται, παράγουν και δημιουργούν. Παράλληλα, εκτός από το επιπλέον ιατρικό και παραϊατρικό προσωπικό, τους δίνεται η ευκαιρία να βελτιώσουν και τον υλικοτεχνικό τους εξοπλισμό.

Χρειάζεται να συνεχιστεί με σωστό προγραμματισμό και καλή γραμματειακή – υλικοτεχνική υποστήριξη η προσπάθεια προσέλκυσης κλινικών μελετών στη χώρα μας γιατί αυτό αποτελεί, όπως ήδη τονίστηκε, μια πραγματική εθνική επένδυση. Η εναλλακτική αυτή πηγή χρηματοδότησης δίνει τη δυνατότητα στον πάσχοντα να επιλέξει νεότερες θεραπείες, η ποιότητα της παρεχόμενης ιατρονοσηλευτικής φροντίδας βελτιώνεται, ο τεχνολογικός εξοπλισμός των νοσοκομείων εμπλουτίζεται, ανοίγουν νέες θέσεις εργασίας, παράγεται ερευνητικό έργο και παρουσιάζεται στο εξωτερικό μια άλλη Ελλάδα της δημιουργίας και της παραγωγής, αναβαθμίζοντας την αξιοπιστία και εμπιστοσύνη της χώρας μας στη διεθνή κοινότητα.

Ο Κωνσταντίνος Α. Δημόπουλος είναι επίτιμος καθηγητής Ιατρικής, τέως πρύτανης του Πανεπιστημίου Αθηνών και τέως πρόεδρος της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας.
Ο Κυριάκος Σουλιώτης είναι επίκουρος καθηγητής Πολιτικής Υγείας, τ. μέλος της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας