Έγκριση φαρμάκου για ανθεκτική χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ)

Αθήνα, 6 Μαϊου 2010

Η GlaxoSmithKline (GSK) ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε υπό όρους άδεια κυκλοφορίας στο Arzerra^® (οφατουμουμάμπη), ως ορφανό φάρμακο, για τη θεραπεία της ανθεκτικής χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ). Η χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία είναι η πιο συχνή μορφή λευχαιμίας των ενηλίκων.¹

Το Arzerra ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με ΧΛΛ, οι οποίοι είναι ανθεκτικοί (δεν ανταποκρίνονται) στη θεραπεία με φλουδαραβίνη και αλεμτουζουμάμπη.² Η φλουδαραβίνη και η αλεμτουζουμάμπη είναι δύο καθιερωμένες θεραπείες που χρησιμοποιούνται σήμερα για την αντιμετώπιση της ΧΛΛ.³

Το Arzerra προσφέρει στους Ευρωπαίους γιατρούς και ασθενείς μια πολύτιμη νέα θεραπευτική επιλογή για την αντιμετώπιση της ανθεκτικής ΧΛΛ, μιας νόσου για την οποία χρειάζονται επειγόντως νέες θεραπείες, καθώς τα αποτελέσματα με τις υπάρχουσες θεραπείες είναι πτωχά, στην κατηγορία των ανθεκτικών ασθενών» δήλωσε ο κ. Χαρχαλάκης Νικόλαος, Διευθυντής Αιματολογικής Κλινικής του Νοσοκομείου «Ευαγγελισμός».

Σχετικά με το Arzerra

Το Arzerra είναι ένα νέο ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα με μοναδικό τρόπο δράσης.^4,7 Το αντίσωμα δεσμεύεται σε ένα μικρό επίτοπο σύνδεσης (θέση δέσμευσης αντισώματος) στο μόριο CD20 των λευχαιμικών Β-κυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), πλησίον της κυτταρικής επιφάνειας.⁷ Η θέση αυτή δέσμευσης διαφέρει από το σημείο δέσμευσης του άλλου διαθέσιμου σήμερα αντι-CD20 αντισώματος, της ριτουξιμάμπης.⁷ Η δέσμευση του Arzerra στο μικρό επίτοπο σύνδεσης προκαλεί αποτελεσματική διέγερση και ενεργοποίηση του «συμπληρώματος» του ανοσοποιητικού συστήματος του ασθενή, οδηγώντας σε ταχεία και δραστική λύση (καταστροφή) των λευχαιμικών κυττάρων.^2,7

Το Arzerra εγκρίθηκε με τη διαδικασία ταχείας αξιολόγησης από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) στις 26 Οκτωβρίου 2009, για τη θεραπεία ασθενών με ΧΛΛ ανθεκτική στη φλουνταραμπίνη και την αλεμτουζουμάμπη.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε 10% ή περισσότερο των ασθενών κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν λοιμώξεις, αναιμία, ουδετεροπενία και εξάνθημα. Οι πιο συχνές σχετιζόμενες με το Arzerra ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 ή 4 που παρουσιάσθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν λοιμώξεις και ουδετεροπενία.² Το Arzerra ήταν γενικά καλά ανεκτό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάσθηκαν ήταν παρόμοιες με αυτές άλλων αντι-CD20 θεραπειών σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.⁴

Το Arzerra διερευνάται στην αντιμετώπιση αρκετών νεοπλασιών του λεμφικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της μη αντιμετωπισθείσας⁸ και υποτροπιάζουσας ΧΛΛ, του οζώδους

λεμφώματος¹⁰ και του διάχυτου μεγάλου λεμφώματος Β-κυττάρων^11,12. Το Arzerra αξιολογείται επίσης στην αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας^13,14 και της υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας.¹⁵

Σχετικά με την ανθεκτική ΧΛΛ

Η ΧΛΛ χαρακτηρίζεται ως ανθεκτική όταν ο ασθενής δεν παρουσιάζει ανταπόκριση στη θεραπεία ή όταν η νόσος του εξελίσσεται εντός έξι μηνών από το πέρας της τελευταίας θεραπείας. Οι ασθενείς με ΧΛΛ ανθεκτική στη φλουδαραβίνη και την αλεμτουζουμάμπη δεν διαθέτουν άλλες καθιερωμένες θεραπευτικές επιλογές και παρουσιάζουν πτωχές εκβάσεις με τις υπάρχουσες θεραπείες.^4,6

Η GlaxoSmithKline στην Ογκολογία

Το τμήμα Ογκολογίας της GSK είναι αφοσιωμένο στο να αναπτύσσει καινοτόμες θεραπείες που έχουν θετικό αντίκτυπο στις ζωές των ασθενών με νεοπλασματική νόσο. Μέσω της επαναστατικής προσέγγισης της GSK «bench to bed side», αλλάζουμε τον τρόπο με τον οποίο ανακαλύπτονται και αναπτύσσονται φάρμακα και βιολογικοί παράγοντες, με αποτέλεσμα να διαθέτουμε ένα από τα πιο εύρωστα ερευνητικά δίκτυα στον τομέα της ογκολογίας. Η έρευνά μας σε παγκόσμιο επίπεδο περιλαμβάνει συνεργασίες με περισσότερα από 160 αντικαρκινικά κέντρα. Η GSK προσεγγίζει την αντιμετώπιση του καρκίνου από όλες τις πλευρές, με μια νέα γενιά εστιασμένων στον ασθενή αντικαρκινικών θεραπειών, πρόληψης, υποστηρικτικής φροντίδας, χημειοθεραπείας και στοχευμένων θεραπειών.

Σχετικάμετην GlaxoSmithKline

Η GSK Biopharm R&D χρησιμοποιεί καινοτόμες προσεγγίσεις προκειμένου να αξιοποιήσει τις θεραπευτικές δυνατότητες των βιοφαρμακευτικών προϊόντων προς όφελος των ασθενών που πάσχουν από σοβαρές νόσους. Η καινοτόμος έρευνα είναι ένας τρόπος υλοποίησης της δέσμευσης που έχει αναλάβει η GSK –μία από τις ηγετικές παγκοσμίως εταιρίες με φάρμακα και προϊόντα φροντίδας υγείας ιδίας έρευνας και ανάπτυξης – για τη βελτίωση της ποιότητας της ζωής του ανθρώπου, επιτρέποντας στους ανθρώπους να κάνουν περισσότερα, να αισθάνονται καλύτερα και να ζουν περισσότερο. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε το site www.gsk.com.

Βιβλιογραφία

1.Morton LM, Wang SS, Devesa SS et al. Lymphoma incidence patterns by WHO subtype in the United States, 1992-2001. Blood. 2006;107:265-76.

2.GlaxoSmithKline. Arzerra Summary of Product Characteristics 2010.

3.Robak T. Novel monoclonal antibodies for the treatment of chronic lymphocytic leukemia. Curr Cancer Drug Targets 2008; 8:156-171.

4.Osterborg, A. Ofatumumab, a human anti-CD20 monoclonal antibody. Expert Opin. Biol. Ther. 2010;10(2);1-11.

5.Wierda W, Kipps T, Mayer J et al . Ofatumumab as a single-agent CD20 immunotherapy infludarabine-refractory chronic lymphocytic leukemia . J Clin Oncol 2010; 28(10): 1749-1755.

6.Tam CS, O’Brien S, Lerner S et al. The natural history of fludarabine-refractory chronic lymphocytic leukemia patients who fail alemtuzumab or have bulky lymphadenopathy. Leukemia and Lymphoma 2007; 48(10): 1931-39.

7.Teeling JL, Mackus WJ, Wiegman LJ et al. The biological activity of human CD20 monoclonal antibodies is linked to unique epitopes on CD20. J Immunol 2006; 177: 362-71.

8.Clinicaltrials.gov. Ofatumumab + Chlorambucil vs. Chlorambucil Monotherapy in Previously Untreated Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00748189?term=Chronic+lymphocytic+leukaemia+ofatumumab&rank=2 Accessed March 2010.

9.Clinicaltrials.gov. Ofatumumab Added to Fludarabine-Cyclophosphamide vs. Fludarabine-Cyclophosphamide Combination in Relapsed Subjects With Chronic Lymphocytic Leukemia. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00824265. Accessed March 2010.

10.ClinTrials.gov: Study of HuMax-CD20, a new drug to treat early stage non-Hodgkin´s follicular lymphoma. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00092274?term=ofatumumab&rank=23 Accessed March 2010.

11.ClinTrials.gov: Phase II study of ofatumumab plus ICE or DHAP chemotherapy regimen in relapsed/ refractory DLBCL. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00823719?term=ofatumumab&rank=8 Accessed March 2010.

12.ClinTrials.gov: Ofatumumab versus rituximab salvage chemoimmunotherapy followed by autologous stem cell transplant in relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (ORCHARRD). http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01014208?term=ofatumumab&rank=2 Accessed March 2010.

13.ClinTrials.gov: Investigating clinical efficacy of ofatumumab in adult RA patients who had an inadequate response to TNF-α antagonist therapy. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00603525?term=ofatumumab&rank=10 Accessed March 2010.

14.ClinTrials.gov: HuMax-CD20 in active rheumatoid arthritis. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00291928?term=ofatumumab&rank=22 Accessed March 2010.

15.ClinTrials.gov: Ofatumumab dose-finding in relapsing remitting MS patients. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00640328?term=ofatumumab&rank=3 Accessed March 2010.