Έντυπη Έκδοση
Το παρόν άρθρο, όπως κι ένα μέρος του περιεχομένου του tanea.gr, είναι διαθέσιμο μόνο σε συνδρομητές.
Αν είστε συνδρομητής μπορείτε να συνδεθείτε από εδώ:
Σύνδεση μέλους
Αν θέλετε να γίνετε συνδρομητής μπορείτε να αποκτήσετε τη συνδρομή σας εδώ:
Εγγραφή μέλους
Στα μέσα του έτους θα έχουμε καλύτερη εικόνα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εμβολίων στην παρεμπόδιση της μετάδοσης του ιού και τη διάρκεια ανοσίας τονίζει η εκτελεστική διευθύντρια του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) Εμερ Κουκ στην αποκλειστική της συνέντευξη με «ΤΑ ΝΕΑ». Η επικεφαλής της ΕΜΑ απαντά σε κρίσιμα ερωτήματα για τα εμβόλια, τα νέα στελέχη, το πιστοποιητικό εμβολιασμού.
Ξεκινάμε τη συζήτηση από τα δύο εμβόλια που έχουν ήδη εγκριθεί στην ΕΕ, το Comirnaty της Pfizer/BioNTech και αυτό της Moderna. «Και τα δύο είναι mRNA, ένας νέος τύπος εμβολίων, και οι κλινικές δοκιμές έδειξαν και στις δύο περιπτώσεις ότι υπάρχει υψηλή αποτελεσματικότητα στην αποτροπή της νόσησης από Covid-19 με συμπτώματα σε ανθρώπους όλων των ηλικιακών ομάδων, πάνω από 16 ετών στο εμβόλιο της Pfizer/BioNTech και πάνω από 18 στο εμβόλιο της Moderna. Οι κλινικές μελέτες περιελάμβαναν και άτομα άνω των 65 ετών, χωρίς σημαντικές διαφορές ως προς την αποτελεσματικότητα στις ηλικίες αυτές. Οι κλινικές μελέτες ήταν πολύ μεγάλες» επιβεβαιώνει η Εμερ Κουκ. «Θα μπορούσαμε να αξιολογήσουμε το εμβόλιο και με μικρότερες. Και στα δύο εμβόλια υπάρχει γύρω στο 94% αποτελεσματικότητα».
Σχετικά με την ασφάλεια των εμβολίων, ξεκαθαρίζει ότι η ΕΜΑ διασφάλισε «ενδελεχή διαδικασία αξιολόγησης και δεσμεύτηκε να μην κάνει συμβιβασμούς όσον αφορά τα πρότυπα ασφάλειας και ποιότητας». Επεξηγώντας τη διαδικασία που ακολουθήθηκε, τόνισε ότι η αξιολόγηση των δεδομένων έγινε παράλληλα, όχι διαδοχικά, εφαρμόστηκε η διαδικασία των «κυλιόμενων αξιολογήσεων», η έγκριση των εμβολίων είναι «υπό όρους», το οποίο σημαίνει ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό, αλλά κάποιες μελέτες θα συνεχιστούν μετά την έγκριση. Η Κουκ τονίζει ότι «δεν κάναμε κανένα συμβιβασμό στην αξιολόγηση της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των εμβολίων».
Εγκρίσεις. Τι απαντά στις κριτικές ότι η ΕΜΑ καθυστέρησε στις εγκρίσεις; «Προείχε για μας να έχουμε επαρκή δεδομένα, ικανά να ανταποκριθούν στις προϋποθέσεις έγκρισης, προκειμένου να εφαρμόσουμε τα ίδια στάνταρ που θα εφαρμόζαμε σε κάθε εμβόλιο» τονίζει, ξεκαθαρίζοντας ότι σε ευρωπαϊκό επίπεδο δεν υπάρχει πρόβλεψη για προσωρινή επείγουσα χρήση, όπως υπάρχει σε εθνικό επίπεδο. Η ισχύς της έγκρισης σε όλα τα κράτη - μέλη προκύπτει μόνο με την έγκριση υπό όρους. Επισημαίνει δε ότι τα ίδια τα κράτη - μέλη ζητούσαν διαβεβαίωση για τήρηση υψηλών στάνταρ. Σε ερώτηση σχετική με τις πιέσεις που φέρεται να δέχεται η ΕΜΑ για να επιταχύνει τους ρυθμούς της και τις σχετικές επιστολές από τα κράτη - μέλη η Εμερ Κουκ τονίζει: «Δεχόμαστε επιστολές κάθε μέρα, κάποιοι λένε ότι κινούμαστε γρήγορα, άλλοι αργά. Πρέπει να κρατήσουμε αποστάσεις από την πολιτική συζήτηση και να είμαστε επικεντρωμένοι στην επιστημονική αξιολόγηση. Παραμένουμε δεσμευμένοι να αξιολογούμε τάχιστα τα δεδομένα που λαμβάνουμε». Σχετικά με το εμβόλιο της AstraZeneca, η Κουκ εκτιμά - δεδομένης της συνεχούς ροής νέων στοιχείων για το εμβόλιο - ότι «αν όλα πάνε καλά, στις 29 Ιανουαρίου θα έχουμε γνωμοδότηση». Παράλληλα, «τρέχει» η κυλιόμενη αξιολόγηση του εμβολίου της Jansen, ενώ η ΕΜΑ συζητά με 40-45 άλλες εταιρείες που βρίσκονται στο στάδιο κλινικών μελετών πιθανών εμβολίων.
Μετάδοση. Στο ζήτημα που απασχολεί αρκετούς, σχετικά με το αν τα συγκεκριμένα εμβόλια εμποδίζουν τη μετάδοση του ιού, η Εμερ Κουκ απαντά ότι «χρειαζόμαστε περισσότερες μελέτες σε πραγματικές συνθήκες». Σχετικές μελέτες κάνει η ΕΜΑ σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC), ενώ έχει αναθέσει σε εξειδικευμένους οργανισμούς ανάλογες έρευνες. «Καθώς προχωρούν οι εμβολιασμοί θα συλλέγουμε στοιχεία για τη διάρκεια της ανοσίας και την αποτελεσματικότητά τους στην αποτροπή μετάδοσης του ιού» επεξηγεί, επισημαίνοντας ότι «χρειαζόμαστε οι εταιρείες να κάνουν πρόσθετες μελέτες και απαιτείται χρόνος». Τονίζει, πάντως, ότι «εξαρτάται από το πόσο γρήγορα γίνονται οι εμβολιασμοί, οπότε το διάστημα ίσως να μικρύνει». Οσον αφορά τις ανεξάρτητες μελέτες από τους εξειδικευμένους οργανισμούς, εκτιμά ότι «θα πρέπει να έχουμε τα πρώτα αποτελέσματα στα μέσα του έτους».
Παρότι η συζήτηση για το πιστοποιητικό εμβολιασμού δεν γίνεται με τη συμμετοχή της ΕΜΑ, θέσαμε το ερώτημα στην Εμερ Κουκ. «Επικεντρωνόμαστε στην έγκριση των εμβολίων· οι εμβολιασμοί, η διανομή και το πιστοποιητικό εμβολιασμού είναι αρμοδιότητες των κρατών - μελών» ξεκαθαρίζει, σημειώνοντας ότι «προσωπικά πιστεύω ότι υπάρχουν προκλήσεις όσον αφορά την προστασία προσωπικών δεδομένων και το τι πραγματικά σημαίνει».
Τι συμβαίνει με τα νέα στελέχη του ιού, και ιδίως το στέλεχος της Βρετανίας; Καλύπτονται από τα εγκεκριμένα εμβόλια; «Τα εμβόλια δεν έχουν μελετηθεί έναντι του νέου στελέχους της Βρετανίας» λέει η επικεφαλής της ΕΜΑ, σπεύδοντας όμως να τονίσει ότι «δεν υπάρχει μέχρι στιγμής απόδειξη ότι τα εμβόλια δεν θα είναι αποτελεσματικά κατά του νέου στελέχους». Εξηγεί ότι η ΕΜΑ βρίσκεται σε επαφή με τις εταιρείες παρασκευής των εμβολίων για το ζήτημα. «Κάνουν εργαστηριακές μελέτες που μέχρι τώρα φαίνονται ενθαρρυντικές, αλλά χρειάζεται περισσότερη δουλειά, και καθώς νέες μεταλλάξεις εισέρχονται θα πρέπει να είμαστε συνεχώς σε επαγρύπνηση. Προς το παρόν δεν υπάρχει λόγος ανησυχίας» ξεκαθαρίζει.
Θεραπείες. Σχετικά με τους εμβολιασμούς επισημαίνει ότι «αυτό που έχει σημασία για εμάς είναι να έχουμε πληροφόρηση για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια ώστε να διασφαλίσουμε ότι τα εμβόλια συνεχίζουν να αποδίδουν όπως είδαμε στις κλινικές δοκιμές». Στο πλαίσιο αυτό υπογραμμίζει ότι η ΕΜΑ θα ξεκινήσει σύντομα (πιθανώς στο τέλος Ιανουαρίου) τη δημοσίευση, σε μηνιαία βάση, σύνοψης όλων των νέων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια των εμβολίων, καθώς και τα πλάνα αξιολόγησης του κινδύνου από ανεπιθύμητες παρενέργειες. Σχετικά με την απόφαση ορισμένων χωρών να καθυστερήσουν τη δεύτερη δόση των εμβολίων ώστε να λάβουν την πρώτη περισσότεροι πολίτες, η Εμερ Κουκ παραπέμπει στη γνωμάτευση της έγκρισης, όπου αναφέρεται ότι «η δεύτερη δόση συνιστάται να δίνεται 21 ημέρες μετά την πρώτη στο εμβόλιο Pfizer και 28 στο εμβόλιο της Moderna».
Οσον αφορά φαρμακευτικές θεραπείες - η ΕΜΑ έχει ήδη αξιολογήσει θετικά τη δεξαμεθαζόνη για συγκεκριμένες κατηγορίες ασθενών με Covid-19, καθώς και τη ρεμντεσιβίρη της Gilead, εγκεκριμένη υπό όρους -, η Κουκ επισημαίνει ότι σχετικά με τα μονοκλωνικά αντισώματα ή τον συνδυασμό αντισωμάτων η ΕΜΑ εξετάζει το ενδεχόμενο να δοθεί έγκριση για τη χρήση τους σε πολύ συγκεκριμένες περιπτώσεις. «Για την πλήρη αξιολόγηση χρειαζόμαστε εκτενέστερες μελέτες» τονίζει.
