Αθήνα, 03 Οκτωβρίου 2015 –Η Novartis ανακοίνωσε νέες αναλύσεις από βασικές μελέτες καταγραφής Φάσης III που παρουσιάζουν ότι η ομαλιζουμάμπη βοηθάει τους ασθενείς με Χρόνια Αυθόρμητη Κνίδωση (ΧΑΚ) να βελτιώσουν σημαντικά την ποιότητα ζωής τους. Αυτά τα δεδομένα παρουσιάστηκαν στο 23ο Παγκόσμιο Συνέδριο Δερματολογίας (WCD) στο Βανκούβερ του Καναδά1,2.
Η ΧΑΚ είναι μία σοβαρή δερματική πάθηση που προκαλεί δυσφορία με συμπτώματα που περιλαμβάνουν επίμονο κνησμό, οίδημα και εξάνθημα (κόκκινες κηλίδες / πομφοί) που εμφανίζεται αυθόρμητα στο δέρμα και επανεμφανίζεται για τουλάχιστον έξι εβδομάδες.6-8 Σε βασικές μελέτες Φάσης III (ASTERIA I, ASTERIA IIκαι GLACIAL), διαπιστώθηκε ότι η ομαλιζουμάμπη ήταν σε υψηλό βαθμό αποτελεσματική στη μείωση ή στην εξάλειψη των συμπτωμάτων της ΧΑΚ σε ασθενείς στους οποίους είχαν αποτύχει προηγούμενες θεραπείες9-11.
Σε νέες post-hoc αναλύσεις που παρουσιάστηκαν στο WCD, οι ασθενείς που έλαβαν ομαλιζουμάμπη για 12 εβδομάδες εμφάνισαν σημαντική βελτίωση στην ποιότητα ζωής κατά 78% (έναντι του 44%, p<0.0001 του εικονικού φαρμάκου) σύμφωνα με μετρήσεις με βάση τον Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI) και έως και 69% (έναντι του 40%, p<0.0001 του εικονικού φαρμάκου) με τη χρήση του Ερωτηματολογίου Ποιότητας Ζωής στη Χρόνια Κνίδωση (CU-Q2oL).1,2
Στο 24ο Πανευρωπαϊκό Συνέδριο Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας (EADV) που έλαβε χώρα στην Κοπεγχάγη της Δανίας, παρουσιάστηκε νέα ανάλυση της μελέτης Glacial. Στη μελέτη GLACIAL, περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς που έλαβαν μέρος, είχαν υποβληθεί σε αποτυχημένες πολλαπλές θεραπείες (αντιισταμινικά H1, σε έως και τετραπλάσια δόση από την εγκεκριμένη, και αντιισταμινικά H2 ή/και ανταγωνιστές των υποδοχέων λευκοτριενίων, LTRA). Μεταγενέστερη post-hoc ανάλυση δείχνει ότι πιθανόν η χρήση ομαλιζουμάμπης 300mg σε ασθενείς που λάμβαναν προηγουμένως ταυτόχρονα και τις 3 θεραπείες έχει παρόμοια αποτελεσματικότητα σύμφωνα με μετρήσεις του Δερματολογικού Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI) και του Δείκτη Ενεργότητας της Κνίδωσης (UAS) με τον συνολικό πληθυσμό της μελέτης12.
Ο Vasant Narasimhan, Global Head of Development, Novartis Pharmaceuticals είπε: “Η Χρόνια Αυθόρμητη Κνίδωση είναι μια δερματική διαταραχή, ελάχιστα κατανοητήη οποία επηρεάζει δυσμενώς τις καθημερινές δραστηριότητες και την ποιότητα ζωής των ασθενών. Αυτά τα αποτελέσματα επιβεβαιώνουν ότι η ομαλιζουμάμπη, εκτός από τη βελτίωση των συμπτωμάτων της ΧΑΚ, βελτιώνει αποτελεσματικά και την ποιότητα ζωής των ασθενών που πάσχουν από αυτήν την απρόβλεπτη και επώδυνη νόσο.”
Επιπλέον, στα πλαίσια της μελέτης ASSURE-CSU, διαπιστώθηκε ότι η ΧΑΚ, αν δεν αντιμετωπιστεί, έχει σταθερά αρνητικό αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής των ασθενών. Αυτό μετρήθηκε με βάση τη Βαθμολογία Ενεργότητας της Κνίδωσης σε διάστημα 7 ημερών (UAS7), το CU-Q2oLκαι το DLQI.3 Παρομοίως, στα πλαίσια της μελέτης SOLVE-BOIδιαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς με ΧΑΚ σε σύγκριση με άτομα που δεν πάσχουν από τη νόσο έχουν υψηλότερα ποσοστά παραπόνων για άγχος, κατάθλιψη, δυσκολία στον ύπνο και μειωμένη σωματική και νοητική κατάσταση.4 Επίσης, έχουν 2-3 φορές μεγαλύτερη πιθανότητα να επισκεφτούν έναν πάροχο φροντίδας υγείας, να χρειαστούν επείγουσα ιατρική φροντίδα ή να νοσηλευτούν και διπλάσια πιθανότητα να πάρουν άδεια από τη δουλειά (11,3% έναντι 5,2%, p<0.0001) ή να εμφανίσουν διαταραχή συνολικά της ικανότητας για εργασία (36,9% έναντι 20,2%, p<0.0001).4
Σχετικά με τις Βασικές Μελέτες Φάσης III της ομαλιζουμάμπης για τη ΧΑΚ
Οι βασικές μελέτες Φάσης III ASTERIA I, ASTERIA II και GLACIAL αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ομαλιζουμάμπης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε περίπου 1.000 ασθενείς με ΧΑΚ που παραμένουν συμπτωματικοί παρά τα αντιισταμινικά H1.9-11
Τα βασικά αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα ανακοινώθηκαν το 2013. Και στις τρεις μελέτες Φάσης III, ένα σημαντικό ποσοστό των ασθενών είτε παρουσίασε πλήρη εξάλειψητου κνησμού και πομφών (εύρος 34-44%, p<0.001 έως p<0.0001 στα 300 mg) ή υποχώρηση των συμπτωμάτων σε μεγάλο βαθμό (52-66%, p<0.0001 στα 300 mg).
Μια post-hoc ανάλυση της βελτίωσης της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής (HRQoL) σε ασθενείς μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με ομαλιζουμάμπη, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, μέτρησε τις αλλαγές στους ακόλουθους εγκεκριμένους αναφερόμενους από τον ασθενή, δείκτες:
· Ο Δερματολογικός Δείκτης Ποιότητας Ζωής (DLQI), που παρέχει συνολική βαθμολογία από 0-30, από τη βέλτιστη ως τη χείριστη Ποιότητα Ζωής (QoL), όπου μια βαθμολογία >11 σημαίνει ότι η ΧΑΚ/ΧΙΚ έχει πολύ μεγάλη έως εξαιρετικά μεγάλη επίδραση στη ζωή ενός ασθενούς.
· Το ερωτηματολόγιο Ποιότητας Ζωής με Χρόνια Κνίδωση (CU-Q2oL), που μετράει την Ποιότητα Ζωής συγκεκριμένα σχετικά με την κνίδωση (συνολική βαθμολογία από 0-100, από τη βέλτιστη ως τη χείριστη Ποιότητα Ζωής).
Μετά την περίοδο θεραπείας 12 εβδομάδων, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες βελτιώσεις στα ποσοστά στις βαθμολογίες HRQoLκαι στις τρεις βασικές μελέτες:
·Ομαλιζουμάμπη: DLQI – 73-78%, CU-Q2oL – 66-69%.
·Εικονικό φάρμακο: DLQI – 22-47%, CU-Q2oL– 32-42%.
Βιβλιογραφικές Αναφορές
1.Maurer M, Khalil S, Balp MM, et al. Chronic idiopathic/spontaneous urticaria (CIU/CSU) refractory to standard of care: omalizumab improves quality of life (QoL) as assessed by the chronic urticaria quality of life questionnaire. 23rd World Congress of Dermatology, Vancouver, Canada, 2015. Oral presentation (presentation number FC23-04).
2.Rosén K, Khalil S, Balp MM, et al. Chronic idiopathic/spontaneous urticaria (CIU/CSU) refractory to standard of care: omalizumab improves quality of life (QoL) as assessed by the dermatology life quality index. 23rd World Congress of Dermatology, Vancouver, Canada, 2015. Oral presentation (presentation number FC23-06).
3.Sussman, G, Nakonechna A, Lynde C, et al. Impact of chronic idiopathic/spontaneous urticaria on health related quality of life: ASSURE-CSU study results from Canada and the UK. Poster presentation at: 23rd World Congress of Dermatology, Vancouver, Canada; 8-13 June 2015.
4.Balp MM, Jeffrey V, Haijun T, et al. Economic burden and quality of life in patients with chronic idiopathic/spontaneous urticaria from 5 European countries. Poster presentation at: 23rd World Congress of Dermatology, Vancouver, Canada; 8-13 June 2015.
5.Weller K. et al., Patient profile from the first international burden of illness study in inadequately controlled chronic spontaneous urticaria: ASSURE-CSU. 24th European Academy of Dermatology and Venereology Congress, Copenhagen, Denmark, 2015. Late breaking oral presentation (LATCOP-0036/ D3T01.1)
6.Asthma and Allergy Foundation of America (AAFA) website. “Chronic Urticaria (Hives). “http://www.aafa.org/display.cfm?id=9&sub=23&cont=328. Accessed May 2015.
7.AmericanAcademy of Allergy Asthma & Immunology (AAAAI) website. “Skin Allergy Overview.” http://www.aaaai.org/conditions-and-treatments/allergies/skin-allergy.aspx. Accessed May 2015.
8.Maurer M, Weller K, Bindslev-Jensen C, et al. Unmet clinical needs in chronic spontaneous urticaria. A GA2LEN task force report. Allergy. 2011;66:317-330.
9.Saini S, Bindslev-Jensen C, Maurer M, et al. Efficacy and Safety of Omalizumab in Patients with Chronic Idiopathic/Spontaneous Urticaria Who Remain Symptomatic on H1 Antihistamines: A Randomized, Placebo-Controlled Study. J Investigative Dermatology 2014 Aug;135:67–75
10.Maurer M, Rosén K, Hsieh HJ, et al. Omalizumab for the treatment of chronic idiopathic or spontaneous urticaria. NEJM. 2013; 368(10):924-35.
11.Kaplan A, Ledford D, Ashby M, et al. Omalizumab in patients with symptomatic chronic idiopathic/spontaneous urticaria despite standard combination therapy. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jul;132(1):101-9
12.Stull et al., Efficacy of omalizumab in concomitantly treated chronic spontaneous/idiopathic urticarial (CSU) patients: Sub-group analyses of the GLACIAL trial. 24th European Academy of Dermatology and Venereology Congress, Copenhagen, Denmark, 2015. E-poster (COP15-1022/ P1946).
