Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την Τρίτη την κυκλοφορία του εμβολίου mCOMBRIAX της Moderna, το οποίο αποτελεί το πρώτο εγκεκριμένο εμβόλιο παγκοσμίως που συνδυάζει προστασία τόσο κατά της γρίπης όσο και κατά της COVID-19 σε μία μόνο δόση.
Η έγκριση αφορά ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω σε όλα τα κράτη-μέλη της ΕΕ, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Μία δόση για δύο ιούς
Η έγκριση βασίστηκε σε αποτελέσματα κλινικής δοκιμής Φάσης 3, στην οποία συμμετείχαν περίπου 8.000 ενήλικες σε δύο ηλικιακές ομάδες — άνω των 65 ετών και μεταξύ 50 και 64 ετών. Η τυχαιοποιημένη, μερικώς τυφλή μελέτη συνέκρινε μία δόση του mRNA-1083 με ήδη εγκεκριμένα εμβόλια, μεταξύ των οποίων το Spikevax της Moderna για την COVID-19 και τα εμβόλια γρίπης Fluzone HD και Fluarix.
Διαβάστε επίσης: «Σούπερ γρίπη»: Πόσο μας προστατεύει το εμβόλιο – Ποιοι απειλούνται περισσότερο
Η δοκιμή πέτυχε όλους τους πρωτεύοντες στόχους μη κατωτερότητας, ενώ μία δόση του mCOMBRIAX προκάλεσε στατιστικά υψηλότερες ανοσολογικές αποκρίσεις έναντι τριών στελεχών γρίπης — A/H1N1, A/H3N2 και B/Victoria — καθώς και έναντι του SARS-CoV-2 και στις δύο ηλικιακές ομάδες. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες έως μέτριες, όπως πόνος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, μυϊκός πόνος και πονοκέφαλος.
Διαφορετικές πορείες σε ΗΠΑ και Ευρώπη
Η ευρωπαϊκή έγκριση έρχεται σε αντίθεση με τη δυσκολότερη πορεία του εμβολίου στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η Moderna υπέβαλε αρχικά αίτηση έγκρισης το 2024, αλλά την απέσυρε τον Μάιο του 2025, μετά από αίτημα της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για πρόσθετα δεδομένα σχετικά με το σκέλος της γρίπης. Η FDA έχει θέσει αυστηρότερα κριτήρια για την έγκριση συνδυαστικών εμβολίων, αφήνοντας αβέβαιες τις προοπτικές του στις ΗΠΑ.
Στην Ευρώπη, η διαδικασία αποδείχθηκε πιο ομαλή. Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) υιοθέτησε θετική γνωμοδότηση στις 26 Φεβρουαρίου 2026, κρίνοντας ότι το εμβόλιο «προκάλεσε την παραγωγή επαρκών ποσοτήτων αντισωμάτων και κατά των δύο ιών». Η επικύρωση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ακολούθησε λιγότερο από δύο μήνες αργότερα.
Τι ακολουθεί
Το mCOMBRIAX γίνεται το τέταρτο εγκεκριμένο προϊόν της Moderna. Η εταιρεία έχει ανακοινώσει ότι το εμβόλιο θα μπορούσε να είναι διαθέσιμο σε ορισμένες αγορές της ΕΕ για την περίοδο γρίπης 2026-2027, με ευρύτερη διάθεση το 2027, καθώς λήγουν υφιστάμενα συμβόλαια εμβολίων. Η διαθεσιμότητα θα εξαρτηθεί από τις διαδικασίες κάθε χώρας, καθώς οι εθνικές αρχές αποφασίζουν ποιες δόσεις θα εντάξουν στις εκστρατείες τους.
«Οι εθνικές αρχές αποφασίζουν ποια εμβόλια θα διατεθούν και διαμορφώνουν συστάσεις σχετικά με το ποιοι θα πρέπει να τα λάβουν, λαμβάνοντας υπόψη την κατάσταση στις χώρες τους», ανέφερε ο EMA στη σύστασή του τον Φεβρουάριο.
