Την άδεια κυκλοφορίας τού ενός από τα τρία φάρμακα για τον υποθυρεοειδισμό
που κυκλοφορούν στη χώρα μας ανακάλεσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ),
επειδή η εταιρεία που το παράγει δεν πραγματοποίησε τις μελέτες για την
αποτελεσματικότητά του, που της ζητήθηκαν.
|
Το Thyrormone κυκλοφορούσε στην Ελλάδα από το 1985 και εκτιμάται πως το έπαιρναν 60.000 έως 100.000 ασθενείς
|
Το φάρμακο που αποσύρεται είναι το Thyrormone και η ανάκληση αφορά και τις δύο
μορφές του (δισκία με περιεκτικότητα 0,1 και 0,2 mg λεβοθυροξίνης ανά δισκίο).
Το Thyrormone κυκλοφορούσε στη χώρα μας από το 1985 και εκτιμάται πως το
έπαιρναν 60.000 έως 100.000 ασθενείς. Σύμφωνα με τον πρόεδρο του ΕΟΦ κ.
Δημήτρη Βαγιωνά, η ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του είναι οριστική.
Πρακτικά, αυτό σημαίνει ότι για να ξανακυκλοφορήσει θα πρέπει να υποβληθεί εκ
νέου αίτηση, μαζί με όλα τα απαιτούμενα δικαιολογητικά, η οποία θα εξετασθεί
από το επιστημονικό προσωπικό του ΕΟΦ για να βγει απόφαση – και η όλη
διαδικασία μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από δύο χρόνια.
Όπως εξηγεί ο κ. Δημήτρης Πανίδης, καθηγητής Ενδοκρινολογίας στο Αριστοτέλειο
Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης και πρόεδρος της Ελληνικής Ενδοκρινολογικής
Εταιρείας, το Thyrormone είναι ένα σκεύασμα θυροξίνης που χορηγείται κυρίως σε
ασθενείς με υποθυρεοειδισμό ή με βρογχοκήλη, καθώς και σε αρρώστους που έχουν
υποβληθεί σε χειρουργική εκτομή του θυρεοειδούς αδένα. Συνολικά, οι ασθενείς
αυτοί υπολογίζονται σε 300.000-350.000, το 20% έως 30% από τους οποίους
έπαιρνε Thyrormone.
«Από το 2001 έχουμε πρόβλημα με τα σκευάσματα θυροξίνης», τονίζει ο κ.
Πανίδης. «Γι’ αυτό ο ΕΟΦ ζήτησε από τις τρεις εταιρείες που τα παράγουν να
κάνουν μελέτες βιοϊσοδυναμίας και βιοδιαθεσιμότητας, οι οποίες γίνονται για να
αξιολογηθεί η απορρόφηση και η χρήση των φαρμάκων από τον οργανισμό». «H
εντολή του ΕΟΦ δόθηκε τον Απρίλιο του 2003 και οι μελέτες έπρεπε να γίνουν
μέσα σε 6 μήνες», τονίζει ο κ. Βαγιωνάς. «Οι δύο από τις εταιρείες
συμμορφώθηκαν, αλλά αυτή που παράγει το Thyrormone δεν μας προσκόμισε καμία
μελέτη παρ’ ότι πήρε και παράταση οκτώ μηνών».
H απόσυρση του Thyrormone ενδέχεται να δημιουργήσει πρόβλημα σε κάποιους
ασθενείς. Ωστόσο, οι ειδικοί τονίζουν πως δεν συντρέχει λόγος ανησυχίας και
συνιστούν στους ασθενείς να συμβουλευθούν τους γιατρούς τους, ώστε να
τροποποιηθεί η φαρμακευτική αγωγή τους.
