Beerse, Βέλγιο, Οκτώβριος 2011 Η Tibotec Pharmaceuticals (Tibotec), μία από τις φαρμακευτικές εταιρείες Janssen, ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση με την οποία συνιστά την έγκριση του EDURANT® (ριλπιβιρίνη), ενός δισκίου 25 mg, ως εφάπαξ ημερήσια θεραπεία σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκους παράγοντες για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή θεραπεία ενήλικες ασθενείς με ιικό φορτίο ≤ 100.000 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml. Η ριλπιβιρίνη είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που ανήκει στην κατηγορία των μη νουκλεοσιδικών αναστολέων ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).

Η θετική γνωμοδότηση βασίζεται σε αναλύσεις δεδομένων των δύο κλινικών δοκιμών φάσης 3, ECHO και THRIVE, διάρκειας 48 εβδομάδων, οι οποίες αξιολόγησαν τη δραστικότητα, την ασφάλεια και την ανοχή της ριλπιβιρίνης σε περισσότερους από 1.350 πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες ασθενείς με HIV-1 σε περισσότερες από 20 χώρες. Οι αναλύσεις διάρκειας 48 εβδομάδων τόσο της ECHO όσο και της THRIVE δημοσιεύτηκαν στο τεύχος της 16ης Ιουλίου 2011 του περιοδικού Lancet1, 2.

«Δεσμευόμαστε για την ανάπτυξη νέων και καινοτόμων θεραπευτικών επιλογών για τον HIV, ιδίως εκείνων που βελτιώνουν τις ζωές των ασθενών με την απλοποίηση των θεραπευτικών σχημάτων και τη βελτίωση της συμμόρφωσης. Εάν εγκριθεί, η ριλπιβιρίνη θα προσφέρει μια ακόμη επιλογή για τους ασθενείς που υποβάλλονται για πρώτη φορά σε συνδυαστική θεραπεία για τον HIV», δηλώνει ο Wim Parys, MD, Παγκόσμιος Επικεφαλής, για Λοιμώδη Νοσήματα στη Janssen. «Η ριλπιβιρίνη αποτελεί σημαντικό μέρος του χαρτοφυλακίου της Janssen για τον HIV, στο οποίο περιλαμβάνονται επίσης το PREZISTA® (δαρουναβίρη) και το INTELENCE® (ετραβιρίνη). Η θετική αυτή γνωμοδότηση της CHMP είναι ενθαρρυντική και σκοπεύουμε να συνεργαστούμε στενά με τις κανονιστικές αρχές για να καταστήσουμε διαθέσιμη τη ριλπιβιρίνη στους ασθενείς με HIV στην Ευρώπη.»

Η ριλπιβιρίνη συνδυάζεται επίσης με το TRUVADA® (εμτρικιταβίνη 200mg/τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική 300mg) της Gilead σε ένα θεραπευτικό σχήμα με χορήγηση ενός δισκίου άπαξ ημερησίως, το οποίο υποβλήθηκε στο πλαίσιο χωριστής αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και βρίσκεται επί του παρόντος υπό αξιολόγηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

Ο Parys πρόσθεσε: «Είναι χαρά μας να συνεργαζόμαστε με την Gilead, μία από τις ηγετικές εταιρείες στην καταπολέμηση του HIV/AIDS, η οποία είναι εξίσου αφοσιωμένη με εμάς στη βελτίωση των θεραπευτικών επιλογών για τα άτομα που ζουν με τον HIV».

Η θετική γνωμοδότηση της CHMP αποτελεί κρίσιμο στάδιο της διαδικασίας έγκρισης και θα εξεταστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία είναι αρμόδια για την έγκριση φαρμάκων τα οποία προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η ριλπιβιρίνη εγκρίθηκε από τον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) το Μάιο του 2011 και από τις καναδικές υγειονομικές αρχές (Health Canada) τον Ιούλιο του 2011. Αιτήσεις για τη χορήγηση έγκρισης έχουν επίσης υποβληθεί σε άλλες χώρες, μεταξύ των οποίων η Ελβετία και η Αυστραλία. Ένας συνδυασμός σταθερής δόσης ριλπιβιρίνης και TRUVADA® (εμτρικιταβίνη 200mg/τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική 300mg) της Gilead, εγκρίθηκε επίσης από το FDA τον Αύγουστο του 2011.

Σχετικά με το EDURANT® (ριλπιβιρίνη)

Η ριλπιβιρίνη είναι υπό έρευνα μη νουκλεοσιδικός αναστολέας ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), ο οποίος αναστέλλει την ανάστροφη μεταγραφάση, ένα σημαντικό ένζυμο που χρησιμοποιεί ο ιός HIV για να πολλαπλασιαστεί. Η αίτηση που υποβλήθηκε στις κανονιστικές αρχές για τη ριλπιβιρίνη βασίζεται στα αποτελέσματα 48 εβδομάδων δύο σημαντικών, διπλά τυφλών, τυχαιοποιημένων μελετών φάσης 3, γνωστές ως ECHO (TMC278-C209) και THRIVE (TMC278-TiDP6-C215).2 Οι μελέτες αξιολόγησαν τη δραστικότητα, την ασφάλεια και την ανοχή της χορήγησης άπαξ ημερησίως ριλπιβιρίνης σε συνδυασμό με δύο νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης, σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με λοίμωξη HIV-1-και οι δύο πέτυχαν τον πρωτεύοντα στόχο τους, δηλαδή την απόδειξη μη κατωτερότητας της ριλπιβιρίνης έναντι της εφαβιρένζης στο ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο (λιγότερα από 50 αντίγραφα/mL) την 48η εβδομάδα.2

Το ποσοστό των ανεπιθύμητων ενεργειών που οδήγησαν σε διακοπή της ριλπιβιρίνης ή της εφαβιρένζης, ανεξαρτήτως της σοβαρότητας, ήταν 2 και 4 τοις εκατό, αντιστοίχως. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή του σκέλους ριλπιβιρίνης έναντι του σκέλους εφαβιρένζης περιελάμβαναν ψυχιατρικές διαταραχές (1 τοις εκατό έναντι 2 τοις εκατό) και εξάνθημα (0,1 τοις εκατό έναντι 1,5 τοις εκατό). Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στη ριλπιβιρίνη (συχνότητα εμφάνισης > 2 τοις εκατό) τουλάχιστον ήπιας έως σοβαρής έντασης (> 2ου βαθμού) ήταν καταθλιπτικές διαταραχές (4 τοις εκατό), αϋπνία (3 τοις εκατό), πονοκέφαλος (3 τοις εκατό) εξάνθημα (3 τοις εκατό).

Σχετικά με την Tibotec

Η Tibotec Pharmaceuticals, μία από τις φαρμακευτικές εταιρείεςJanssen της Johnson & Johnson, αποτελεί μια παγκόσμια φαρμακευτική εταιρία έρευνας και ανάπτυξης. Οι κύριες εγκαταστάσεις έρευνας και ανάπτυξης της εταιρείας βρίσκονται στην πόλη Beerse, στο Βέλγιο, ενώ τα κεντρικά γραφεία βρίσκονται στις πόλεις Titusville, στο Νιού Τζέρσεϊ, και Κορκ, στην Ιρλανδία. Η Tibotec είναι αφοσιωμένη στην ανακάλυψη και την ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων για τον ιό HIV/AIDS και την ηπατίτιδα C και άλλων αντιϊκών φαρμάκων για λοιμώξεις, τα οποία θα μπορέσουν να καλύψουν επιτακτικές ιατρικές ανάγκες.

Σχετικά με τη Janssen

Οι φαρμακευτικές εταιρείες Janssen της Johnson & Johnson είναι αφοσιωμένες στην αντιμετώπιση και την επίλυση των σημαντικότερων ιατρικών αναγκών της εποχής που δεν έχουν καλυφθεί ακόμη, συμπεριλαμβανομένων της ογκολογίας, της ανοσολογίας, της νευροεπιστήμης, των λοιμωδών νοσημάτων και των καρδιαγγειακών παθήσεων και των μεταβολικών νοσημάτων.

Ωθούμενοι από τη δέσμευσή μας στους ασθενείς, στη Janssen αναπτύσσουμε καινοτόμα προϊόντα, υπηρεσίες και λύσεις φροντίδας της υγείας για να βοηθήσουμε τους ανθρώπους σε όλο τον κόσμο.

Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στη διεύθυνση www.janssen-emea.com

Αναφορές

1) Molina J-M et al.Rilpivirine versus efavirenz with tenofovir and emtricitabine in treatment-naive adults infected with HIV-1 (ECHO): a phase 3 randomised double-blind active-controlled trial. Lancet. 2011; 378: 238–246.

2) Cohen C et al. Rilpivirine versus efavirenz with two background nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors in treatment-naive adults infected with HIV-1 (THRIVE): a phase 3, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2011; 378: 229–237.

Ακολουθήστε στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, από