Αθήνα, 3 Οκτωβρίου 2011

Πρωτοβάθμιος προσυμπτωματικός έλεγχος για καρκίνο του τραχήλου της μήτρας με χρήση της δοκιμασίας cobas® HPV της Roche.

Δεδομένα από τη μελέτη ATHENA που παρουσιάστηκαν σε διεθνές συνέδριο για τον Ιό των Θηλωμάτων του Ανθρώπου και κατακύρωση πρώτου σχετικού δημόσιου διαγωνισμού στην Ευρώπη.

Τα δεδομένα της μελέτης καταδεικνύουν ότι η δοκιμασία cobas® HPV, με την επιλογή που διαθέτει για προσδιορισμό ειδικά των γονότυπων HPV 16 και 18, παρέχει πρόσθετη διαστρωμάτωση κινδύνου για γυναίκες θετικές στον Ιό των Θηλωμάτων του Ανθρώπου (HPV) οι οποίες διατρέχουν υψηλό κίνδυνο.

Μια ξεχωριστή μελέτη από Ολλανδούς ειδικούς στον HPV επικυρώνει τη δοκιμασία cobas® HPV για χρήση στον πρωτοβάθμιο προσυμπτωματικό έλεγχο αξιοποιώντας την ικανότητα της να εντοπίζει 14 τύπους HPV υψηλού κινδύνου.

Η Roche παρουσίασε τα δεδομένα από μια υπο-ανάλυση της μελέτης-ορόσημο ATHENA (Addressing THE Need for Advanced HPV Diagnostics - Αντιμετώπιση της ανάγκης για προχωρημένη διαγνωστική του HPV), τα οποία καταδεικνύουν ότι οι δοκιμασίες HPV DNA, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμασίας cobas HPV της Roche, θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για τον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας. Τα δεδομένα, τα οποία δημοσιεύθηκαν πρόσφατα στην ηλεκτρονική έκδοση του Lancet Oncology, παρουσιάστηκαν στο 27ο ετήσιο Διεθνές Συνέδριο για τον Ιό των Θηλωμάτων του Ανθρώπου (IPV).

Τα δεδομένα της ATHENA έδειξαν ότι ο εντοπισμός των γυναικών με HPV 16 ή/και 18, τους δύο γονότυπους που ανιχνεύονται περίπου στο 70 τοις εκατό των περιπτώσεων καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, παρείχε σημαντικές προγνωστικές πληροφορίες για τον προσδιορισμό του κινδύνου που διατρέχει μία γυναίκα να εκδηλώσει τραχηλική νόσο.

Οι τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες για τον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας προβλέπουν είτε κυτταρολογική δοκιμασία (τεστ Παπανικολάου), είτε κυτταρολογικό δοκιμασία μαζί με δοκιμασία HPV DNA για τον προσδιορισμό του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου του τραχήλου της μήτρας.Ωστόσο, τα δεδομένα κατέδειξαν ότι η δοκιμασία HPV DNA ως πρωτοβάθμιος (πρώτης γραμμής) προσυμπτωματικός έλεγχος εντόπισε την τραχηλική νόσο σε υψηλότερο ποσοστό σε σχέση με την κυτταρολογική δοκιμασία μεμονωμένα.Αυτά τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η δοκιμασία για HPV με ειδικό προσδιορισμό των HPV 16 και HPV 18 θα μπορούσε να παράσχει μια ευαίσθητη και πιο αποτελεσματική στρατηγική για τον προσυμπτωματικό έλεγχο για καρκίνο του τραχήλου της μήτρας σε σχέση με μεθόδους που βασίζονται αποκλειστικά σε κυτταρολογικές δοκιμασίες.

«Η μελέτη ATHENA εξακολουθεί να παρέχει ευρείας κλίμακας δεδομένα που συντελούν στην εξειδίκευση και την εξέλιξη του προσυμπτωματικού ελέγχου για τον HPV,» δήλωσε ο Mark H. Stoler, Ιατρός, Καθηγητής και Αναπληρωτής Διευθυντής Χειρουργικής Παθολογίας και Κυτταροπαθολογίας στο Σύστημα Υγείας του Πανεπιστημίου της Βιρτζίνια. «Αυτά τα νέα δεδομένα υπαγορεύουν ότι η δοκιμασία για HPV αποτελεί ένα αποτελεσματικό, αξιόπιστο και ενδεχομένως οικονομικό εργαλείο πρωτοβάθμιου προσυμπτωματικού ελέγχου. Επιπλέον, η χρήση των πληροφοριών από τον προσδιορισμό των γονότυπων HPV 16 και 18 που προέρχονται από τη δοκιμασία cobas HPV ή από επαναληπτικές κυτταρολογικές μεθόδους, θα παρείχε μία ορθολογική προσέγγιση για να προσδιοριστεί ποιες από τις γυναίκες που είναι θετικές σε HPV χρήζουν άμεσης παρακολούθησης.»

Η cobas® HPV είναι μία από τις δοκιμασίες προσυμπτωματικού ελέγχου που διατίθενται παγκοσμίως η οποία προσδιορίζει ειδικά τους γονότυπους 16 και 18, ενώ ταυτόχρονα ανιχνεύει 12 επιπλέον υψηλού κινδύνου γονότυπους του HPV.

Επικύρωση δοκιμασίας cobas HPV για πρωτοβάθμιο προσυμπτωματικό έλεγχο στην Ολλανδία

Σε μια ξεχωριστή μελέτη που δημοσιεύθηκε στην ηλεκτρονική έκδοση του Journal of Clinical Microbiology, μια ομάδα Ολλανδών ειδικών στον HPV με επικεφαλής την Danielle Heideman, PhD, επικύρωσε κλινικά τη χρήση του Αναλυτή cobas και του τεστ cobas HPV ως το εργαλείο ταυτόχρονου και συγκεντρωτικού προσδιορισμού τύπων HPV υψηλού κινδύνου για τον πρωτοβάθμιο προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας. Η Ολλανδία ήταν το πρώτο ευρωπαϊκό κράτος που ανακοίνωσε την πρόθεσή του να χρησιμοποιήσει τη δοκιμασία για HPV ως πρωτοβάθμιο προσυμπτωματικό έλεγχο για καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.

Κατακύρωση του πρώτου δημόσιου διαγωνισμού για τον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου τραχήλου της μήτρας στη Roche, από το Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Karolinska στη Στοκχόλμη.

H Roche κερδίζει τον πρώτο δημόσιο διαγωνισμό στην Ευρώπη για τον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου τραχήλου της μήτρας με τη δοκιμασία cobas® HPVστη Σουηδία.

Το πρόγραμμα προσυμπτωματικού ελέγχου αναμένεται να λειτουργήσει ως πιλοτικό για την εφαρμογή της εξέτασηςγια τον ιό HPV στον πρωτοβάθμιο προσυμπτωματικόέλεγχοτου καρκίνου τραχήλου της μήτρας σε εθνικό επίπεδο στη Σουηδία και θα ξεκινήσει το Νοέμβριο του 2011.

Ήδη από το 2008, οι κατευθυντήριες οδηγίες της Ευρωπαϊκής ένωσης για τον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, εισήγαγαν την εναλλακτική δυνατότητα της χρήσης δοκιμασιών ελέγχου HPV DNA ως πρωτοβάθμιας διαγνωστικής δοκιμασίας, με δεδομένο ότι η εφαρμογή θα έχει δοκιμαστεί με έναν οργανωμένο τρόπο και αυστηρή αξιολόγηση.

Το Σουηδικό πρόγραμμα είναι από τα πρώτα τα οποία εφαρμόζουν αυτές τις κατευθυντήριες οδηγίες.

Σχετικά με την κλινική μελέτη ATHENA της Roche

Η μελέτη ATHENA της Roche για τη δοκιμασία cobasHPV είναι η μεγαλύτερη μελέτη μητρώου για προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας στις ΗΠΑ και περιλαμβάνει τουλάχιστον 47.000 γυναίκες. Η μελέτη έχει σχεδιαστεί για να δώσει απαντήσεις σε τρέχοντα ιατρικά και επιστημονικά ερωτήματα σχετικά με τη σημασία των ελέγχων προσδιορισμού των υψηλού κινδύνου γονότυπων του HPV στον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, καθώς και για να παρέχει κλινικές πληροφορίες σχετικά με τους ειδικούς γονότυπους του HPV, οι οποίοι θέτουν τις γυναίκες στον πιο υψηλό κίνδυνο για ανάπτυξη καρκίνου του τραχήλου της μήτρας. Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η δοκιμασία cobas HPV είναι συγκρίσιμη με τις υπάρχουσες καθιερωμένες δοκιμασίες. Τα αποτελέσματα έδειξαν επίσης ότι μία στις 10 γυναίκες ηλικίας 30 ετών και άνω, οι οποίες βρέθηκαν θετικές για HPV 16 ή/και 18 με τη δοκιμασία cobas HPV είχαν προ-καρκινικές βλάβες του τραχήλου της μήτρας, παρά το ότι το τεστ Παπανικολάου ήταν φυσιολογικό.

Σχετικά με τη δοκιμασία cobas® HPV

Η δοκιμασία cobas® HPV της Roche εντοπίζει ταυτόχρονα 12 υψηλού κινδύνου τύπους του HPV (τύποι 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 και 68) ως συγκεντρωτικό αποτέλεσμα, καθώς και τους γονότυπους HPV 16 και 18 μεμονωμένα. Η Roche έλαβε έγκριση από τον FDA για τη δοκιμασία cobas HPV τον Απρίλιο του 2011, ενώ έθεσε σε κυκλοφορία τη δοκιμασία cobas HPV σε χώρες στις οποίες είναι αποδεκτή η πιστοποίηση με το Σήμα CE το 2009.

Σχετικά με τον ιό των Θηλωμάτων του Ανθρώπου και τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας

Η εμμένουσα λοίμωξη από τον ιό των θηλωμάτων του ανθρώπου αποτελεί το κύριο αίτιο του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας στις γυναίκες, με τον HPV να ενοχοποιείται για ποσοστό μεγαλύτερο του 99 τοις εκατό των περιπτώσεων καρκίνου του τραχήλου της μήτρας παγκοσμίως. Ανάμεσα στους 118, τουλάχιστον, διαφορετικούς τύπους HPV, 13-16 τύποι θεωρούνται αυτή τη στιγμή υψηλού κινδύνου για ανάπτυξη καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, καθώς και των πρόδρομων βλαβών του. Οι τύποι 16 και 18 του HPV έχουν ταυτοποιηθεί ως οι γονότυποι υψηλότερου κινδύνου και εντοπίζονται σε ποσοστό περίπου 70 τοις εκατό των περιπτώσεων καρκίνου του τραχήλου της μήτρας. Η δοκιμασία νουκλεϊκού οξέος (DNA) είναι μία ευαίσθητη και μη επεμβατική μέθοδος για τον προσδιορισμό της παρουσίας λοίμωξης από HPV.

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας εκτιμά ότι υπάρχουν 470.000 νέες περιπτώσεις καρκίνου του τραχήλου της μήτρας ετησίως.

Ακολουθήστε στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, από