Αναζήτηση
Πέμπτη 23 Σεπτεμβρίου 2010
Η GlaxoSmithKline (GSK) επιβεβαιώνει ότι σε συνέχεια της αξιολόγησης του Avandia® (αντι-διαβητικό φάρμακο – ροσιγλιταζόνη) από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), οι δύο οργανισμοί ανακοίνωσαν ξεχωριστά σήμερα τις αποφάσεις τους και τις ενέργειες που προκύπτουν από αυτές.
Στην Ευρωπαϊκή Ένωση*, ο EMAανέστειλε την άδεια κυκλοφορίας για όλα τα φάρμακα που περιέχουν ροσογλιταζόνη (Avandia®, Avandamet® and Avaglim®).Ως αποτέλεσμα, συστήνεται στους Ευρωπαίους επαγγελματίες υγείας να προτείνουν στους ασθενείς τους με διαβήτη τύπου 2, που επηρεάζονται από την απόφαση αυτή, εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Ο EMAεπίσης εφιστά την προσοχή στους γιατρούς ότι οι ασθενείς υπό αγωγή να μην σπεύσουν να διακόψουν την αγωγή τους χωρίς πρώτα να συνεννοηθούν με τον θεράποντα γιατρό. Ο ΕΜΑ δήλωσε ότι η αναστολή θα ισχύει εως ότου γίνουν διαθέσιμα νέα πειστικά δεδομένα που θα προσδιορίσουν μία ομάδα ασθενών για τους οποίους τα οφέλη του φαρμάκου θα υπερτερούν των ενδεχομένων κινδύνων.
Στις Ηνωμένες Πολιτείες, όλα τα φάρμακα τα οποία περιέχουν ροσιγλιταζόνη (Avandia®, Avandamet® και Avandaryl®) θα παραμείνουν διαθέσιμα με επιπρόσθετους περιορισμούς στη χρήση καθώς και στην ένδειξη. Ο FDAθα απαιτήσει επίσης ένα πρόγραμμα Αξιολόγησης Κινδύνου και Στρατηγικής (Risk Evaluation and Mitigation Strategy – REMS) με επιπλέον μέτρα, ώστε να διασφαλιστεί η ασφαλής χρήση του φαρμάκου.
Η επικεφαλής ιατρός της GSK, Dr. Ellen Strahlman, δήλωσε: “Πρωταρχικό μας μέλημα εξακολουθούν να είναι οι ασθενείς με Διαβήτη Τύπου 2 και καταβάλουμε κάθε προσπάθεια για να διασφαλίσουμε ότι οι Ευρωπαίοι και Αμερικανοί επαγγελματίες υγείας διαθέτουν όλα τα στοιχεία που χρειάζονται για να κατανοήσουν πώς οι αποφάσεις αυτές των ρυθμιστικών αρχών επηρεάζουν αυτούς και τους ασθενείς τους.”
Η εταιρία εξακολουθεί να πιστεύει ότι το Avandia είναι μία σημαντική θεραπεία για ασθενείς με Διαβήτη Τύπου 2 και αυτή τη στιγμή συνεργάζεται με τον FDAκαι τον EMAγια να συναποφασίσει τις απαιτούμενες ενέργειες. Η GSKθα συνεργαστεί επίσης στενά με άλλες ρυθμιστικές αρχές, με σκοπό τη συμμόρφωση με κάθε απόφαση που αυτές θα λάβουν αναφορικά με τα φάρμακα τα οποία περιέχουν ροσιγλιταζόνη. Η GSKεθελοντικά θα διακόψει την προώθηση του Avandia σε όλες τις χώρες στις οποίες έχει παρουσία και θα εξακολουθήσει να ενημερώνει και να υποστηρίζει τους επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.
Αναφορικά με τις κλινικές μελέτες, ο FDA επέβαλε στην GSK μία εκ νέου ανεξάρτητη αξιολόγηση, μετά την κυκλοφορία του σκευάσματος (post-marketing requirement – PMR), για τα αξιολογηθέντα καταληκτικά σημεία της μεγάλης, προοπτικής, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης μελέτης RECORD. Η GSK θα προσφέρει την πλήρη υποστήριξή της για την αξιολόγηση αυτή. Η μελέτη TIDE, η οποία ήταν απαίτηση του FDA, βρίσκεται υπό πλήρη «δέσμευση» από τον αντίστοιχο φορέα. Η μελέτη TIDE αποτελεί την μόνη κλινική μελέτη της οποία χορηγός είναι η GSK, διεξάγεται αυτή τη στιγμή στις ΗΠΑ και την Ευρώπη και στην οποία χρησιμοποιείται το Avandia (oυδείς ασθενείς από την Ελλάδα συμμετέχει σε αυτή τη μελέτη). Η GSK σε συνεργασία με την επιβλέπουσα επιστημονική επιτροπή της μελέτης TIDE θα επικοινωνήσει αυτή την απόφαση στις τοπικές ρυθμιστικές αρχές, τις επιτροπές ηθικής και τα θεσμικά συμβούλια αξιολόγησης (institutional review boards – IRBS).
Ανακοίνωση EMA www.ema.europa.eu.
Ανακοίνωση FDA www.fda.gov.
GlaxoSmithKline – μία από τις ηγετικές παγκοσμίως εταιρίες με φάρμακα και προϊόντα φροντίδας υγείας ιδίας έρευνας και ανάπτυξης – είναι αφοσιωμένη στη βελτίωση της ποιότητας της ζωής του ανθρώπου, επιτρέποντας στους ανθρώπους να κάνουν περισσότερα, να αισθάνονται καλύτερα και να ζουν περισσότερο. Για περαιτέρω πληροφορίες, παρακαλούμε επισκεφθείτε το site www.gsk.com.
* Τα 27 μέλη με δικαίωμα ψήφου του ΕΜΑ είναι: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Latvia, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ολλανδία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο. Επιπλέον η Νορβηγία, Ισλανδία και το Λίχτενσταϊν που δεν έχουν δικαίωμα ψήφου στον EMA επηρεάζονται επίσης από την απόφαση αυτή.
