Να αποσυρθεί το φάρμακο Τ4

Την άμεση απόσυρση από τα φαρμακεία του φαρμάκου Τ4 – για τον θυρεοειδή –

ζητεί ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) από το Συμβούλιο της Επικρατείας

(ΣτΕ). Ο Οργανισμός επικαλείται μάλιστα κατεπείγουσα ανάγκη καθώς υπάρχει

κίνδυνος για τη δημόσια υγεία.

Το φάρμακο είχε επανακυκλοφορήσει τον περασμένο Απρίλιο, με την 118/2002

απόφαση του ΣτΕ που ανέστειλε την απόφαση απαγόρευσης που είχε λάβει ο ΕΟΦ.

Από τότε μέχρι σήμερα όμως υπήρξαν αναφορές στον Οργανισμό από γιατρούς που

επισήμαιναν την αναποτελεσματικότητα του φαρμάκου στους ασθενείς τους.

Αναφορές που, σύμφωνα με πληροφορίες, συνεχώς αυξάνονται.

Επαναξιολόγηση

Όπως ανέφερε στα «ΝΕΑ» η αντιπρόεδρος του ΕΟΦ κ. Όλγα Οικονόμου, «η Επιτροπή

Φαρμακοεπαγρύπνησης του Οργανισμού έχει λάβει αρκετές αναφορές (σ.σ.: μέσω της

κίτρινης κάρτας που συμπληρώνεται για τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή

αλληλεπιδράσεις των φαρμάκων) που αφορούν στη μη αποτελεσματική δράση του

συγκεκριμένου φαρμάκου. Ζητήσαμε την απαγόρευση της κυκλοφορίας του Τ4 μέχρι

να ολοκληρωθεί η διαδικασία επαναξιολόγησής του από τον Οργανισμό».

Το Τ4, που χρησιμοποιείται για παθήσεις του θυρεοειδούς, αποσύρθηκε τον

Νοέμβριο του 2001 από τα φαρμακεία, αφού διαπιστώθηκε η μειωμένη

αποτελεσματικότητά του. Εκατοντάδες ασθενείς ξαφνικά είχαν απορρυθμιστεί,

παρότι συνέχιζαν να λαμβάνουν κανονικά το φάρμακο.

Με απόφαση του ΣτΕ

Επανακυκλοφόρησε όταν το ΣτΕ αποφάνθηκε πως δεν υπήρχε κίνδυνος για τη δημόσια

υγεία. Τη συγκεκριμένη απόφαση την είχε αντιμετωπίσει με πολλές επιφυλάξεις η

επιστημονική κοινότητα καθώς δεν είχαν δοθεί στη δημοσιότητα μελέτες που να

αιτιολογούν την αναποτελεσματικότητα του Τ4 ενώ το τελευταίο επανακυκλοφόρησε

χωρίς καμία αλλαγή στα συστατικά του.

Όπως ανέφερε στα «ΝΕΑ» ο καθηγητής Παθολογίας στο Πανεπιστήμιο Αθηνών κ.

Σωτήρης Ράπτης, «ο ΕΟΦ θα έπρεπε ήδη να έχει πραγματοποιήσει μια κλινική

μελέτη για να διαπιστώσει την αποτελεσματικότητα ή μη του συγκεκριμένου

φαρμάκου».

Αναποτελεσματικό

Σύμφωνα εξάλλου με τον κ. Γιώργο Κουκούλη, ενδοκρινολόγο και πρώην πρόεδρο της

Ελληνικής Ενδοκρινολογικής Εταιρείας, «η Εταιρεία είχε ζητήσει επανειλημμένα

τη διεξαγωγή μελετών για το συγκεκριμένο φάρμακο, οι οποίες όπως φαίνεται ποτέ

δεν έγιναν». Και ο ίδιος στην καθημερινή του επαφή με ασθενείς συναντά

περιπτώσεις όπου το φάρμακο δεν έχει αποτέλεσμα.

Όπως εξηγούν ειδικοί επιστήμονες, η λήψη του φαρμάκου δεν ενέχει κινδύνους για

την υγεία του ασθενούς, έστω και αν δεν είναι αποτελεσματικό. Ο κίνδυνος

υπάρχει από τη στιγμή που ο ασθενής μένει ακάλυπτος ως προς τη θεραπεία. Και

γίνεται ακόμη μεγαλύτερος σε περιστατικά υποθυρεοειδισμού, κυρίως σε νεαρές

ηλικίες και εγκύους.

Δραστική ουσία του φαρμάκου Τ4 είναι η νατριούχος λεβοθυροξίνη και χορηγείται

μεταξύ άλλων για τη θεραπεία υποκατάστασης σε περιστατικά υποθυρεοειδισμού, σε

μη τοξικές βρογχοκήλες, αυτοάνοσες θυρεοειδίτιδες, καρκίνο του θυρεοειδούς.

Αλλαγή στη σύνθεση

Υπενθυμίζεται ότι η μειωμένη θεραπευτική αποτελεσματικότητα του Τ4 είχε

συμπέσει χρονικά με την αλλαγή στη σύνθεσή του. Τον Νοέμβριο του 2001 η

παρασκευάστρια εταιρεία προχώρησε σε τροποποίηση του φαρμάκου: αφαίρεσε την

ουσία διβασικό φωσφορικό ασβέστιο που αποτελούσε το έκδοχο του φαρμάκου και

στη θέση της έβαλε τη λακτόζη (σάκχαρο που υπάρχει στο γάλα και στα προϊόντα

του). Για τη διάσπαση της λακτόζης στον οργανισμό είναι απαραίτητη η ύπαρξη

του ενζύμου λακτάση. Μόνο που το 70% των Ελλήνων, ηλικίας άνω των 14 ετών, δεν

διαθέτει επαρκείς ποσότητες του ενζύμου αυτού και επομένως δεν μπορεί να

διασπάσει τη λακτόζη.