Θετική γνωμοδότηση για την έγκριση δισκίων κλαδριβίνης έδωσε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων. Τα δισκία αναμένεται λάβουν έγκριση για την αντιμετώπιση υποτροπιαζουσών μορφών της Πολλαπλής Σκλήρυνσης (RMS) σε ασθενείς με νόσο υψηλής ενεργότητας.

«Η θετική γνωμοδότηση από την CHMP είναι μία εξαιρετική εξέλιξη για τη Merck, επιβεβαιώνοντας την πίστη μας στα Δισκία Κλαδριβίνης, ως μία δυνητικά σημαντική θεραπεία επιλογής για ασθενείς που ζουν με Πολλαπλή Σκλήρυνση», δήλωσε η Belén Garijo, CEO Healthcare και Μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου της Merck. «Αναμένουμε την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και την ευκαιρία να κάνουμε τη διαφορά στη θεραπεία της ΠΣ. Εκφράζουμε τις ειλικρινείς ευχαριστίες μας προς όλη την κοινότητα της ΠΣ για την ακλόνητη υποστήριξή της σε όλο το «ταξίδι»των Δισκίων Κλαδριβίνης».

Η θετική γνωμοδότηση βασίζεται σε περισσότερα από 10.000 έτη ασθενών, με περισσότερα από 2.700 άτομα που συμμετείχαν στο πρόγραμμα κλινικών μελετών και σε περισσότερα από 10 έτη παρακολούθησης σε ορισμένους ασθενείς.

Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης περιελάμβανε δεδομένα από τρεις μελέτες Φάσης ΙΙΙ, τις CLARITY, CLARITYEXTENSION και ORACLEMS, τη μελέτη Φάσης II ONWARD και μακροπρόθεσμα στοιχεία 8-ετούς παρακολούθησης από την προοπτική μελέτη PREMIERE. Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια αυτών των μελετών, επέτρεψαν τον πλήρη χαρακτηρισμό του προφίλ οφέλους-κινδύνου των δισκίων κλαδριβίνης.

Τελευταία Νέα